- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465684
Efecto del torniquete en UKA
El papel de un torniquete de muslo en la artroplastia de rodilla unicondilar: un ensayo controlado aleatorio
Obviamente, hay una falta de evidencia con respecto a la relación riesgo-beneficio de un torniquete de muslo en la artroplastia de rodilla unicondilar (UKA). Esto se refiere a muchos criterios de resultado posibles, como el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la calidad de la fijación de la prótesis en el hueso, los eventos adversos, el resultado radiográfico, el resultado de la puntuación clínica, la facilidad de rehabilitación, etc. No es apropiado confiar en los hallazgos del campo de la artroplastia total de rodilla.
El objetivo del estudio actual es aclarar el papel de un torniquete de muslo durante la AUR con respecto a la calidad de la fijación de los componentes, el posicionamiento y el tamaño de los componentes, el resultado clínico y el proceso de rehabilitación.
Se considerarán para participar los pacientes programados para la implantación rutinaria de UKA debido a osteoartritis u osteonecrosis en el compartimento medial.
Luego, los pacientes se aleatorizan para cirugía con o sin torniquete. Después de un abordaje anteromedial de preservación cuádruple, se lleva a cabo el procedimiento de UKA, según lo sugerido por el fabricante. Para ambos grupos se aplica lavado pulsátil y secado minucioso antes de cementar.
Se evalúan los siguientes parámetros de resultado: 1) grosor del manto de cemento radiográfico, 2) posición y tamaño del componente, 3) diolucencias, 4) resultado de puntuación y 5) parámetros de rehabilitación temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Liebensteiner, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +43 512 50480547
- Correo electrónico: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lista de espera para artroplastia unicondílea de rodilla
Criterio de exclusión:
- osteotomía tibial superior fallida,
- insuficiencia de los ligamentos cruzados colaterales o anteriores,
- una deformidad fija en varo o valgo (no corregible pasivamente) superior a 15°,
- una deformidad en flexión mayor de 15° y 5) artritis reumatoide. Además, con respecto al alcance del presente estudio, se agregarán más criterios de exclusión.
- ingesta de medicamentos anticoagulantes antes de la cirugía
- disfunción hepática / disfunción de la coagulación
- enfermedad obstructiva arterial periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: torniquete
Cirugía UKA con torniquete
|
|
Experimental: sin torniquete
UKA sin torniquete
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
espesor del manto de cemento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UKA-Tourniquet
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