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Efecto del torniquete en UKA

16 de julio de 2016 actualizado por: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

El papel de un torniquete de muslo en la artroplastia de rodilla unicondilar: un ensayo controlado aleatorio

Obviamente, hay una falta de evidencia con respecto a la relación riesgo-beneficio de un torniquete de muslo en la artroplastia de rodilla unicondilar (UKA). Esto se refiere a muchos criterios de resultado posibles, como el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la calidad de la fijación de la prótesis en el hueso, los eventos adversos, el resultado radiográfico, el resultado de la puntuación clínica, la facilidad de rehabilitación, etc. No es apropiado confiar en los hallazgos del campo de la artroplastia total de rodilla.

El objetivo del estudio actual es aclarar el papel de un torniquete de muslo durante la AUR con respecto a la calidad de la fijación de los componentes, el posicionamiento y el tamaño de los componentes, el resultado clínico y el proceso de rehabilitación.

Se considerarán para participar los pacientes programados para la implantación rutinaria de UKA debido a osteoartritis u osteonecrosis en el compartimento medial.

Luego, los pacientes se aleatorizan para cirugía con o sin torniquete. Después de un abordaje anteromedial de preservación cuádruple, se lleva a cabo el procedimiento de UKA, según lo sugerido por el fabricante. Para ambos grupos se aplica lavado pulsátil y secado minucioso antes de cementar.

Se evalúan los siguientes parámetros de resultado: 1) grosor del manto de cemento radiográfico, 2) posición y tamaño del componente, 3) diolucencias, 4) resultado de puntuación y 5) parámetros de rehabilitación temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lista de espera para artroplastia unicondílea de rodilla

Criterio de exclusión:

  • osteotomía tibial superior fallida,
  • insuficiencia de los ligamentos cruzados colaterales o anteriores,
  • una deformidad fija en varo o valgo (no corregible pasivamente) superior a 15°,
  • una deformidad en flexión mayor de 15° y 5) artritis reumatoide. Además, con respecto al alcance del presente estudio, se agregarán más criterios de exclusión.
  • ingesta de medicamentos anticoagulantes antes de la cirugía
  • disfunción hepática / disfunción de la coagulación
  • enfermedad obstructiva arterial periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: torniquete
Cirugía UKA con torniquete
Experimental: sin torniquete
UKA sin torniquete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor del manto de cemento
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKA-Tourniquet

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre artroplastia de rodilla unicondilar

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