Fluoroskopie vs. počítačová tomografie pro diagnostiku posunutí a nestability akutních zlomenin scaphoidního pasu
20. prosince 2016 aktualizováno: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Cíl:
Cílem této studie je analyzovat, zda je skiaskopie stejně přesná jako počítačová tomografie při diagnostice posunutí akutní zlomeniny scaphoideus pasu.
Primární nulová hypotéza:
Fluoroskopie má srovnatelnou senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ve srovnání s počítačovou tomografií pro diagnostiku posunutí akutních zlomenin pasu scaphoideum.
Sekundární nulová hypotéza:
Všechny zlomeniny diagnostikované jako nedislokované a léčené bez operace jsou zhojeny na rentgenových snímcích a propuštěny z péče do 6 měsíců od úrazu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jediným potvrzeným rizikovým faktorem pro nezhojení zlomeniny scaphoideálního pasu je posunutí.
Panuje shoda, že dislokované zlomeniny by měly být léčeny otevřenou nebo artroskopicky asistovanou repozicí a vnitřní fixací (ORIF).
O optimální metodě diagnostiky posunu se však diskutuje.
Pro diagnostiku dislokace existují rentgenová, počítačová tomografie (CT) a artroskopická diagnostická kritéria.
Neexistuje žádný konsenzus ohledně zobrazovací modality a měření, která se mají použít k diagnostice posunutí scaphoideu.
Definice vytěsnění v nedávných randomizovaných studiích je neúplně popsána a není konzistentní.
Fluoroskopie je pohodlnější, levnější a využívá méně záření než CT vyšetření.
Pokud jsou dislokované zlomeniny nestabilní, mělo by to být patrné na skiaskopii.
Cílem této studie je analyzovat, zda je skiaskopie stejně přesná jako počítačová tomografie při diagnostice posunutí akutní zlomeniny scaphoideus pasu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti (>18 let) s rentgenologicky viditelnou akutní (< 2 týdny od úrazu) zlomeninou scaphoideálního pasu. Subjekt musí mluvit a psát plynně anglicky nebo španělsky, aby mohl poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy, které mohou otěhotnět a neužívají antikoncepci, budou vyloučeny kvůli riziku otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost fluoroskopie
Časové okno: Méně než 2 týdny od data zranění
|
Referenčním standardem pro výpočet diagnostických výkonnostních charakteristik skiaskopie bude posunutí na CT skenování definované následovně: Posunutí na CT skenu definované jako jakákoli angulace nebo translace nebo větší než 1 mm mezera v kterémkoli bodě linie zlomeniny.
|
Méně než 2 týdny od data zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P002038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .