Fluoroscopia versus tomografía computarizada para el diagnóstico de desplazamiento e inestabilidad de fracturas agudas de cintura de escafoides
20 de diciembre de 2016 actualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Apuntar:
El objetivo de este estudio es analizar si la fluoroscopia es tan precisa como la tomografía computarizada en el diagnóstico de desplazamiento de las fracturas agudas de cintura del escafoides.
Hipótesis nula primaria:
La fluoroscopia tiene una sensibilidad, especificidad, precisión y valores predictivos positivos y negativos comparables en comparación con la tomografía computarizada para el diagnóstico del desplazamiento de las fracturas agudas de la cintura del escafoides.
Hipótesis nula secundaria:
Todas las fracturas diagnosticadas como no desplazadas y tratadas sin cirugía se curan mediante radiografías y se les da de alta dentro de los 6 meses posteriores a la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El único factor de riesgo confirmado para la pseudoartrosis de una fractura de cintura del escafoides es el desplazamiento.
Existe consenso en que las fracturas desplazadas deben tratarse con reducción abierta o asistida por artroscopia y fijación interna (ORIF).
Sin embargo, se debate cuál es el método óptimo para diagnosticar el desplazamiento.
Existen criterios diagnósticos radiográficos, de tomografía computarizada (TC) y artroscópicos para el diagnóstico de desplazamiento.
No hay consenso con respecto a la modalidad de imagen y las medidas a utilizar para diagnosticar el desplazamiento del escafoides.
La definición de desplazamiento en ensayos aleatorios recientes se describe de manera incompleta y es inconsistente.
La fluoroscopia es más conveniente, menos costosa y usa menos radiación que la tomografía computarizada.
Si las fracturas desplazadas son inestables, esto debería ser evidente en la fluoroscopia.
El objetivo de este estudio es analizar si la fluoroscopia es tan precisa como la tomografía computarizada en el diagnóstico de desplazamiento de las fracturas agudas de cintura del escafoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes (>18 años) con una fractura de cintura de escafoides aguda visible radiográficamente (< 2 semanas desde la lesión). El sujeto tiene que hablar y escribir inglés o español con fluidez para poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Se excluirán las mujeres en edad fértil que no tomen métodos anticonceptivos debido al riesgo de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: Menos de 2 semanas desde la fecha de la lesión
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El estándar de referencia para el cálculo de las características de rendimiento de diagnóstico de la fluoroscopia será el desplazamiento en la tomografía computarizada definido de la siguiente manera: Desplazamiento en la tomografía computarizada definido como cualquier angulación o traslación, o un espacio mayor a 1 mm en cualquier punto de la línea de fractura.
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Menos de 2 semanas desde la fecha de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P002038
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