Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroscopie versus computertomografie voor diagnose van verplaatsing en instabiliteit van acute scafoïdtaillefracturen

20 december 2016 bijgewerkt door: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Doel:

Het doel van deze studie is om te analyseren of fluoroscopie net zo nauwkeurig is als computertomografie bij het diagnosticeren van verplaatsing van acute scafoïd-taillefracturen.

Primaire nulhypothese:

Fluoroscopie heeft vergelijkbare gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positieve en negatieve voorspellende waarden in vergelijking met computertomografie voor de diagnose van verplaatsing van acute scafoïdtaillefracturen.

Secundaire nulhypothese:

Alle fracturen die als niet-verplaatst zijn gediagnosticeerd en zonder operatie zijn behandeld, worden op röntgenfoto's genezen en binnen 6 maanden na het letsel uit de zorg ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Acute scafoïde heupfracturen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Fluoroscopie

Gedetailleerde beschrijving

De enige bevestigde risicofactor voor non-union van een scafoïd-taillefractuur is verplaatsing. Er bestaat consensus dat verplaatste fracturen moeten worden behandeld met open of artroscopisch geassisteerde reductie en interne fixatie (ORIF). Er wordt echter gedebatteerd over de optimale methode om verplaatsing te diagnosticeren. Radiografische, computertomografie (CT) en arthroscopische diagnostische criteria voor de diagnose van verplaatsing bestaan. Er bestaat geen consensus over de beeldvormende modaliteit en metingen die moeten worden gebruikt om scafoïdverplaatsing te diagnosticeren. De definitie van verplaatsing in recente gerandomiseerde onderzoeken is onvolledig beschreven en inconsistent. Fluoroscopie is handiger, goedkoper en gebruikt minder straling dan CT-scanning. Als verplaatste fracturen onstabiel zijn, moet dit zichtbaar zijn op fluoroscopie. Het doel van deze studie is om te analyseren of fluoroscopie net zo nauwkeurig is als computertomografie bij het diagnosticeren van verplaatsing van acute scafoïd-taillefracturen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten (>18 jaar) met een radiografisch zichtbare acute (< 2 weken na verwonding) scafoïd-taillefractuur worden geïncludeerd. De proefpersoon moet vloeiend Engels of Spaans spreken en schrijven om geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Zwangere vrouw
Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken, worden uitgesloten vanwege het risico op zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van fluoroscopie Tijdsspanne: Minder dan 2 weken na blessuredatum	De referentiestandaard voor de berekening van diagnostische prestatiekarakteristieken van fluoroscopie is verplaatsing op CT-scan, als volgt gedefinieerd: Verplaatsing op CT-scan, gedefinieerd als elke angulatie of translatie, of meer dan 1 mm tussenruimte op enig punt in de breuklijn.	Minder dan 2 weken na blessuredatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Skane University Hospital

Ghaem Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2014P002038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .