Fluoroscopie vs tomodensitométrie pour le diagnostic du déplacement et de l'instabilité des fractures aiguës de la taille du scaphoïde
20 décembre 2016 mis à jour par: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
But:
Le but de cette étude est d'analyser si la fluoroscopie est aussi précise que la tomodensitométrie dans le diagnostic du déplacement des fractures aiguës de la taille du scaphoïde.
Hypothèse nulle primaire :
La fluoroscopie a une sensibilité, une spécificité, une précision, des valeurs prédictives positives et négatives comparables à celles de la tomodensitométrie pour le diagnostic du déplacement des fractures aiguës de la taille du scaphoïde.
Hypothèse nulle secondaire :
Toutes les fractures diagnostiquées comme non déplacées et traitées sans chirurgie sont guéries sur des radiographies et quittent les soins dans les 6 mois suivant la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le seul facteur de risque confirmé de pseudarthrose d'une fracture de la taille du scaphoïde est le déplacement.
Il existe un consensus sur le fait que les fractures déplacées doivent être traitées par réduction et fixation interne (ORIF) à ciel ouvert ou assistées par arthroscopie.
Cependant, la méthode optimale pour diagnostiquer le déplacement est débattue.
Il existe des critères diagnostiques radiographiques, tomodensitométriques (TDM) et arthroscopiques pour le diagnostic de déplacement.
Il n'y a pas de consensus concernant la modalité d'imagerie et les mesures à utiliser pour diagnostiquer le déplacement du scaphoïde.
La définition du déplacement dans les récents essais randomisés est incomplètement décrite et incohérente.
La fluoroscopie est plus pratique, moins coûteuse et utilise moins de rayonnement que la tomodensitométrie.
Si les fractures déplacées sont instables, cela devrait être apparent à la fluoroscopie.
Le but de cette étude est d'analyser si la fluoroscopie est aussi précise que la tomodensitométrie dans le diagnostic du déplacement des fractures aiguës de la taille du scaphoïde.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (> 18 ans) présentant une fracture aiguë du scaphoïde de la taille radiographiquement visible (< 2 semaines depuis la blessure) seront inclus. Le sujet doit parler et écrire couramment l'anglais ou l'espagnol pour pouvoir donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les femmes capables de devenir enceintes et qui ne prennent pas de contraception seront exclues en raison du risque de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la fluoroscopie
Délai: Moins de 2 semaines à compter de la date de la blessure
|
La norme de référence pour le calcul des caractéristiques de performance diagnostique de la fluoroscopie sera le déplacement au scanner défini comme suit : le déplacement au scanner défini comme toute angulation ou translation, ou un écart supérieur à 1 mm en tout point de la ligne de fracture.
|
Moins de 2 semaines à compter de la date de la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .