Fluoroskopi kontra datortomografi för diagnos av förskjutning och instabilitet av akuta skafoidfrakturer
20 december 2016 uppdaterad av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Syfte:
Syftet med denna studie är att analysera om fluoroskopi är lika exakt som datortomografi för att diagnostisera förskjutning av akuta skafoidfrakturer.
Primär nollhypotes:
Fluoroskopi har jämförbar sensitivitet, specificitet, noggrannhet, positiva och negativa prediktiva värden jämfört med datortomografi för diagnos av förskjutning av akuta skafoidfrakturer.
Sekundär nollhypotes:
Alla frakturer som diagnostiserats som icke-förskjutna och behandlade utan operation läkas ut på röntgenbilder och skrivs ut från vården inom 6 månader efter skadan.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den enda bekräftade riskfaktorn för att en skafoidfraktur inte förenar sig är förskjutning.
Det råder konsensus om att förskjutna frakturer bör behandlas med öppen eller artroskopiskt assisterad reduktion och intern fixering (ORIF).
Den optimala metoden för att diagnostisera förskjutning diskuteras dock.
Det finns röntgen, datortomografi (CT) och artroskopiska diagnostiska kriterier för diagnos av förskjutning.
Det finns ingen konsensus om avbildningsmodalitet och mätningar som ska användas för att diagnostisera skafoidförskjutning.
Definitionen av förskjutning i de senaste randomiserade försöken är ofullständigt beskriven och inkonsekvent.
Fluoroskopi är bekvämare, billigare och använder mindre strålning än CT-skanning.
Om förskjutna frakturer är instabila, bör detta vara uppenbart vid fluoroskopi.
Syftet med denna studie är att analysera om fluoroskopi är lika exakt som datortomografi för att diagnostisera förskjutning av akuta skafoidfrakturer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (>18 år) med en radiografiskt synlig akut (< 2 veckor sedan skadan) skafoidfraktur kommer att inkluderas. Försökspersonen måste tala och skriva engelska eller spanska flytande för att kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor som kan bli gravida och inte får preventivmedel kommer att uteslutas på grund av risken för graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av fluoroskopi
Tidsram: Mindre än 2 veckor från skadedatum
|
Referensstandarden för beräkning av diagnostiska prestandaegenskaper för fluoroskopi kommer att vara förskjutning vid CT-skanning definierad enligt följande: Förskjutning vid CT-skanning definierad som valfri vinkling eller translation, eller större än 1 mm gap vid någon punkt i frakturlinjen.
|
Mindre än 2 veckor från skadedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P002038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genomlysning
-
Columbus Regional HealthAvslutadLungmässa | Lungknöl | Lesion i lunganFörenta staterna