Fluoroskopia a tomografia komputerowa w diagnostyce przemieszczenia i niestabilności ostrych złamań talii kości łódeczkowatej
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Cel:
Celem pracy jest analiza, czy fluoroskopia jest równie dokładna jak tomografia komputerowa w diagnostyce przemieszczeń ostrych złamań kości łódeczkowatej talii.
Pierwotna hipoteza zerowa:
Fluoroskopia ma porównywalną czułość, swoistość, dokładność, pozytywne i negatywne wartości predykcyjne w porównaniu z tomografią komputerową w diagnostyce przemieszczenia ostrych złamań kości łódeczkowatej talii.
Wtórna hipoteza zerowa:
Wszystkie złamania zdiagnozowane jako nieprzemieszczone i leczone bezoperacyjnie są gojone na radiogramach i wypisywane spod opieki w ciągu 6 miesięcy od urazu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedynym potwierdzonym czynnikiem ryzyka braku zrostu złamania kości łódeczkowatej talii jest przemieszczenie.
Panuje zgoda co do tego, że złamania z przemieszczeniem powinny być leczone otwartą lub wspomaganą artroskopowo repozycją i stabilizacją wewnętrzną (ORIF).
Jednak optymalna metoda diagnozowania przemieszczenia jest przedmiotem dyskusji.
Istnieją radiograficzne, tomografia komputerowa (CT) i artroskopowe kryteria diagnostyczne dla rozpoznania przemieszczenia.
Nie ma zgody co do sposobu obrazowania i pomiarów stosowanych do diagnozowania przemieszczenia kości łódeczkowatej.
Definicja przemieszczenia w ostatnich badaniach z randomizacją jest niekompletnie opisana i niespójna.
Fluoroskopia jest wygodniejsza, tańsza i zużywa mniej promieniowania niż tomografia komputerowa.
Jeśli przemieszczone złamania są niestabilne, powinno to być widoczne na fluoroskopii.
Celem pracy jest analiza, czy fluoroskopia jest równie dokładna jak tomografia komputerowa w diagnostyce przemieszczeń ostrych złamań kości łódeczkowatej talii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (>18 lat) z widocznym radiologicznie (<2 tygodnie od urazu) ostrym złamaniem kości łódeczkowatej talii zostaną włączeni do badania. Osoba badana musi płynnie mówić i pisać po angielsku lub hiszpańsku, aby móc wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji, zostaną wykluczone ze względu na ryzyko ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność fluoroskopii
Ramy czasowe: Mniej niż 2 tygodnie od daty urazu
|
Standardem odniesienia do obliczania charakterystyki wydajności diagnostycznej fluoroskopii będzie przemieszczenie w tomografii komputerowej zdefiniowane w następujący sposób: Przemieszczenie w tomografii komputerowej zdefiniowane jako dowolne kątowanie lub przesunięcie lub przerwa większa niż 1 mm w dowolnym punkcie linii złamania.
|
Mniej niż 2 tygodnie od daty urazu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P002038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .