Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopi vs. computertomografi for diagnose av forskyvning og ustabilitet av akutte skafoid midjefrakturer

20. desember 2016 oppdatert av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Mål:

Målet med denne studien er å analysere om fluoroskopi er like nøyaktig som computertomografi ved diagnostisering av forskyvning av akutte skafoid midjefrakturer.

Primær nullhypotese:

Fluoroskopi har sammenlignbare sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positive og negative prediktive verdier sammenlignet med computertomografi for diagnostisering av forskyvning av akutte skafoid midjefrakturer.

Sekundær nullhypotese:

Alle brudd diagnostisert som ikke-fortrengt og behandlet uten kirurgi blir leget på røntgenbilder og utskrevet fra omsorg innen 6 måneder etter skade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eneste bekreftede risikofaktoren for ikke-sammenføyning av et skafoid midjebrudd er forskyvning. Det er konsensus om at forskjøvede frakturer bør behandles med åpen eller artroskopisk assistert reduksjon og intern fiksering (ORIF). Imidlertid diskuteres den optimale metoden for å diagnostisere fortrengning. Radiografiske, computertomografi (CT) og artroskopiske diagnostiske kriterier for diagnostisering av forskyvning eksisterer. Det er ingen konsensus om avbildningsmodalitet og målinger som skal brukes for å diagnostisere skafoidforskyvning. Definisjonen av forskyvning i nylige randomiserte studier er ufullstendig beskrevet og inkonsekvent. Fluoroskopi er mer praktisk, rimeligere og bruker mindre stråling enn CT-skanning. Hvis forskjøvede frakturer er ustabile, bør dette være tydelig ved fluoroskopi. Målet med denne studien er å analysere om fluoroskopi er like nøyaktig som computertomografi ved diagnostisering av forskyvning av akutte skafoid midjefrakturer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (>18 år) med radiografisk synlig akutt (< 2 uker siden skade) skafoid midjebrudd vil bli inkludert. Emnet må snakke og skrive engelsk eller spansk flytende for å kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner som er i stand til å bli gravide og ikke er i prevensjon vil bli ekskludert på grunn av risikoen for graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av fluoroskopi
Tidsramme: Mindre enn 2 uker fra skadedato
Referansestandarden for beregning av diagnostiske ytelseskarakteristikker ved fluoroskopi vil være forskyvning på CT-skanning definert som følger: Forskyvning på CT-skanning definert som enhver vinkling eller translasjon, eller større enn 1 mm gap på et hvilket som helst punkt i frakturlinjen.
Mindre enn 2 uker fra skadedato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P002038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluoroskopi

3
Abonnere