Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig glykæmisk variation hos svage eller handicappede ældre patienter med diabetes over 75 år behandlet med basal insulin (VARQUOGLY)

18. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Basal insulin er meget udbredt til ældre patienter med diabetes. Human insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) er blevet foreslået som basal insulin hos ældre (75 år eller ældre) skrøbelige og afhængige patienter på grund af dets kortere virkning. Ingen undersøgelse har imidlertid analyseret den glykæmiske profil hos ældre forsøgspersoner i henhold til den anvendte basalinsulin, især hos svage eller handicappede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at måle intra-dag glykæmisk variabilitet i henhold til basal insulin (humant NPH eller langtidsvirkende analoger) hos ældre (75 og ældre) svage eller handicappede patienter med diabetes ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget forekomst af diabetes mellitus er i høj grad relateret til aldring: i Frankrig i 2009 var 26 % af patienterne med diabetes 75 år ældre eller derover. Desuden er diabetesprævalensen særlig høj blandt institutionaliserede forsøgspersoner, hvor mere end halvdelen af ​​dem er behandlet med insulin.

Diabetes er kilde til aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger fra de tidlige stadier af sygdommen og er ansvarlig for 10 % af de direkte sundhedsomkostninger, med højere omkostninger for ældre patienter eller insulinbehandlede patienter.

Ældre patienter med diabetes kan være robuste (fuldt uafhængige), svage eller handicappede. Undersøgelser med patienter på 75 år eller ældre omfattede hovedsageligt robuste forsøgspersoner. Ikke desto mindre er ældre patienter med diabetes hyppigere skrøbelige, og en stor del har en anden metabolisk profil end yngre: De er slankere og har oftere betacellulær insufficiens. Skrøbelige eller afhængige patienter kan også have en anden ernæringsstatus end robuste. Det er således vanskeligt at ekstrapolere, hvad man ved om glykæmisk profil hos robuste og unge ældre (65-74 år) insulinbehandlede patienter til skrøbelige og afhængige ældre (>74 år).

Kontinuerlige blodsukkerovervågningssystemer giver mulighed for at måle blodsukkervariationerne i det virkelige liv og især natlig hypoglykæmi i løbet af dagen for disse patienter behandlet med forskellige typer basal insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> eller lig med 75 år,
  • Diabetes mellitus diagnosticeret eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) > 7 % eller 2 fastende blodsukker > til 1,26 g/l,
  • Behandlet med basal insulin forbundet eller ej med metformin (en eller to injektioner om dagen, morgen og/eller aften før måltider)
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem,
  • Frit samtykke, informeret og underskrevet af deltageren eller af patientens og investigatorens surrogat,
  • Patient i 4. eller højere kategorier af skrøbelighed ifølge Rockwood.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af at bære et kontinuerligt glukoseovervågningssystem,
  • Total autonomi (mobilitet i henhold til Rosow- og Breslau-skalaen, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i henhold til Lawton-skalaen, daglige aktiviteter i henhold til Barthel-score),
  • Behandling med insulinosekretorer Dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, glukagonlignende peptid-1-analoger, sulfonylurinstof) eller hurtig insulin (human eller hurtig analog),
  • Daglig dosis af basal insulin med ændring på 20 % eller mere inden for de sidste 7 dage,
  • Nuværende behandling med kortikosteroider,
  • Akut patologi inden for de sidste 7 dage:
  • Infektion behandlet med antibiotika
  • Nyt slagtilfælde inden for de sidste 7 dage
  • Kardio-respiratorisk dekompensation: ændring i daglig dosis af diuretika eller oxygenoterapi i løbet af de sidste 7 dage,
  • Klinisk ustabile patienter ifølge efterforskerens vurdering,
  • Adfærdsforstyrrelser som agitation/aggressivitet ifølge Neuropsychiatric Inventory (NPI),
  • Alle mennesker, der er under retsbeskyttelse,
  • Alle mennesker, der ikke vil være i stand til at afslutte opfølgningen af ​​undersøgelsen,
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der undersøger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
Inklusionen vil blive stratificeret i 2 grupper i henhold til typen af ​​basal insulin, der er ved baseline (forhold 1:1): NPH human insulin / langtidsvirkende basal insulinanaloger. Insulintypen ændres ikke af denne protokol.
Medicin: Insulin
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem over 120 timers periode.
Eksperimentel: Langtidsvirkende basal insulinanaloger
Medicin: Insulin
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem over 120 timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykæmisk variabilitet målt ved gennemsnittet af MAGE-indeks (Middelamplitude af glykæmiske udsving) hver dag af udnyttelig registrering af deltageren.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykæmisk variabilitet målt ved den gennemsnitlige standardafvigelse af blodsukker hver dag af udnyttelig registrering af deltageren
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Glucosevariabilitet mellem dage vurderet ved gennemsnitlige daglige forskelle pr. deltager for hver dag med udnyttelig registrering
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitligt antal daglige hypoglykæmier defineret ved blodsukker <0,60 g/l fra kl. 7 til 22 for alle registreringsdage, der kan udnyttes
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitligt antal natlig hypoglykæmi, defineret ved blodsukker < 0,60 g/l mellem 22 timer og 7 timer for hver dag med udnyttelig registrering
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig tid (minutter/dag) pr. dag ved hypoglykæmi (<0,60 g/l)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ernæringsstatus: et sammensat resultatmål bestående af flere mål med Mini Nutritional Assessment, lægomkreds, abdominal omkreds, albumin
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Funktionel status: et sammensat resultatmål bestående af flere mål med skalaen Rosow og Breslau, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, score fra Barthel for Activities of Daily Living-scoreevaluering og SPPB-skala
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Evaluering af kognition med Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Skrøbelighedsniveau (Rockwood-kriterier)
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Anslået)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner