Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig glykemisk variation hos sköra eller funktionshindrade äldre patienter med diabetes över 75 år behandlade med basalinsulin (VARQUOGLY)

18 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Basalinsulin används i stor utsträckning hos äldre patienter med diabetes. Humaninsulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) har föreslagits som basalinsulin hos äldre (75 år eller äldre) sköra och beroende patienter på grund av dess kortare verkan. Emellertid har ingen studie analyserat den glykemiska profilen hos äldre personer enligt det basala insulinet som används, särskilt hos svaga eller funktionshindrade patienter.

Syftet med denna studie är att mäta glykemisk variabilitet inom dagen enligt basalinsulin (humant NPH eller långverkande analoger) hos äldre (75 och äldre) sköra eller funktionshindrade patienter med diabetes med hjälp av ett system för kontinuerlig glukosövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökad prevalens av diabetes mellitus är till stor del relaterad till åldrande: i Frankrike 2009 var 26 % av patienterna med diabetes 75 år eller äldre. Dessutom är diabetesprevalensen särskilt hög bland institutionaliserade försökspersoner där mer än hälften av dem behandlas med insulin.

Diabetes är en källa till aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar från sjukdomens tidiga stadier och står för 10 % av de direkta hälsokostnaderna, med högre kostnader för äldre patienter eller insulinbehandlade patienter.

Äldre patienter med diabetes kan vara robusta (helt oberoende), svaga eller funktionshindrade. Studier med patienter 75 år eller äldre omfattade huvudsakligen robusta försökspersoner. Ändå är äldre patienter med diabetes oftare sköra och en stor andel har en annan metabolisk profil än yngre: de är smalare och har oftare betacellulär insufficiens. Sköra eller beroende patienter kan också ha annan näringsstatus än robusta. Detta är alltså svårt att extrapolera vad som är känt om glykemisk profil hos robusta och unga äldre (65-74 år) insulinbehandlade patienter till sköra och beroende äldre (>74 år).

Kontinuerliga blodsockerövervakningssystem ger möjlighet att under dygnet mäta blodsockervariationerna i verkligheten och särskilt nattlig hypoglykemi för dessa patienter som behandlas med olika typer av basala insuliner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder> eller lika med 75 år,
  • Diabetes mellitus diagnostiserad eller glykerat hemoglobin (HbA1c) > 7 % eller 2 fasteblodsocker > till 1,26 g/l,
  • Behandlas med basalinsulin associerat eller inte med metformin (en eller två injektioner per dag, på morgonen och/eller kvällen före måltid)
  • Subjekt som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialt trygghetssystem,
  • Fritt samtycke, informerat och undertecknat av deltagaren eller av patientens och utredarens surrogat,
  • Patient i 4:e eller högre kategorierna av svaghet enligt Rockwood.

Exklusions kriterier:

  • vägran att bära ett kontinuerligt glukosövervakningssystem,
  • Total autonomi (mobilitet enligt Rosow- och Breslau-skala, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet enligt Lawton-skala, aktiviteter i det dagliga livet enligt Barthel-poäng),
  • Behandling med insulinosekretorer Dipeptidylpeptidas-4-hämmare, glukagonliknande peptid-1-analoger, sulfonylurea) eller snabbinsulin (human eller snabbanalog),
  • Daglig dos av basalinsulin med förändring på 20 % eller mer under de senaste 7 dagarna,
  • Nuvarande behandling med kortikosteroider,
  • Akut patologi under de senaste 7 dagarna:
  • Infektion behandlad med antibiotika
  • Ny stroke under de senaste 7 dagarna
  • Kardio-respiratorisk dekompensation: förändring av daglig dos av diuretika eller oxygenoterapi under de senaste 7 dagarna,
  • Kliniskt instabila patienter enligt utredarens bedömning,
  • Beteendestörningar som agitation/aggressivitet enligt Neuropsychiatric Inventory (NPI),
  • Alla människor som är under rättsskydd,
  • Alla människor som inte kommer att kunna slutföra studien,
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som undersöker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Human Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
Inklusionen kommer att stratifieras i 2 grupper beroende på vilken typ av basalinsulin som är vid baslinjen (förhållande 1:1): NPH humaninsulin / Långverkande basalinsulinanaloger. Typen av insulin kommer inte att ändras av detta protokoll.
Läkemedel: Insulin
Kontinuerligt glukosövervakningssystem under 120-timmarsperiod.
Experimentell: Långverkande basala insulinanaloger
Läkemedel: Insulin
Kontinuerligt glukosövervakningssystem under 120-timmarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk variabilitet inom dagen mätt med medelvärdet av MAGE-index (Mean amplitud of glycemic excursions) varje dag av exploateringsbar registrering av deltagaren.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykemisk variation inom dagen mätt med den genomsnittliga standardavvikelsen för blodsocker varje dag av exploateringsbar registrering av deltagaren
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Glukosvariabilitet mellan dagar bedömd med medelskillnader av dagligt per deltagare för varje dag av exploateringsbar registrering
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomsnittligt antal dygnshypoglykemier definierat av blodsocker <0,60 g/l från kl. 07.00 till 22.00 för alla exploateringsbara inspelningsdagar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomsnittligt antal nattlig hypoglykemi, definierat av blodsocker < 0,60 g/l mellan 22 timmar och 7 timmar för varje dag av exploateringsbar registrering
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomsnittlig tid (minuter/dag) per dagspass vid hypoglykemi (<0,60g/l)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Nutritionsstatus: ett sammansatt resultatmått som består av flera mätningar med Mini Nutritional Assessment, vadomkrets, bukomkrets, albumin
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Funktionell status: ett sammansatt resultatmått som består av flera mått med skalan Rosow och Breslau, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, poäng från Barthel för Activities of Daily Living-poängutvärdering och SPPB-skala
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Utvärdering av kognition med Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Bräcklighetsnivå (Rockwood-kriterier)
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2015

Första postat (Beräknad)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera