Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse glycemische variabiliteit bij kwetsbare of gehandicapte oudere patiënten met diabetes ouder dan 75 behandeld met basale insuline (VARQUOGLY)

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Basale insuline wordt veel gebruikt bij oudere patiënten met diabetes. Humane insuline Neutraal Protamine Hagedorn (NPH) is voorgesteld als basale insuline bij oudere (75 jaar of ouder) kwetsbare en afhankelijke patiënten vanwege de kortere werking. Geen enkele studie heeft echter het glykemisch profiel bij oudere proefpersonen geanalyseerd op basis van de gebruikte basale insuline, met name bij zwakke of gehandicapte patiënten.

Het doel van deze studie is het meten van de glykemische variabiliteit gedurende de dag volgens basale insuline (menselijke NPH of langwerkende analogen) bij oudere (75 jaar en ouder) kwetsbare of gehandicapte patiënten met diabetes met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toegenomen prevalentie van diabetes mellitus houdt grotendeels verband met veroudering: in Frankrijk was in 2009 26% van de patiënten met diabetes 75 jaar of ouder. Bovendien is de prevalentie van diabetes bijzonder hoog onder geïnstitutionaliseerde proefpersonen, waarbij meer dan de helft met insuline wordt behandeld.

Diabetes is een bron van beperkingen in activiteiten en participatie vanaf de vroege stadia van de ziekte en is verantwoordelijk voor 10% van de directe gezondheidskosten, met hogere kosten voor oudere patiënten of patiënten die met insuline worden behandeld.

Oudere patiënten met diabetes kunnen robuust (volledig onafhankelijk), zwak of gehandicapt zijn. Studies met patiënten van 75 jaar of ouder omvatten voornamelijk robuuste proefpersonen. Toch zijn oudere patiënten met diabetes vaker kwetsbaar en heeft een groot deel een ander metabolisch profiel dan jongere: ze zijn magerder en hebben vaker bèta-cellulaire insufficiëntie. Kwetsbare of afhankelijke patiënten kunnen ook een andere voedingsstatus hebben dan robuuste patiënten. Het is dus moeilijk om wat bekend is over het glykemisch profiel van robuuste en jonge oudere (65-74 jaar) met insuline behandelde patiënten te extrapoleren naar kwetsbare en afhankelijke ouderen (>74 jaar).

Continue bloedglucosemonitoringsystemen bieden de mogelijkheid om rond de dag de bloedglucosevariaties in real-life en met name nachtelijke hypoglykemie te meten voor deze patiënten die worden behandeld met verschillende soorten basale insulines.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> of gelijk aan 75 jaar,
  • Diabetes mellitus gediagnosticeerd of hemoglobineglycaat (HbA1c) > 7% of 2 nuchtere bloedglucose > tot 1,26 g/l,
  • Behandeld met basale insuline al dan niet geassocieerd met metformine (één of twee injecties per dag, 's ochtends en/of 's avonds voor de maaltijd)
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel,
  • Vrije toestemming, geïnformeerd en ondertekend door de deelnemer of door de surrogaat van de patiënt en de onderzoeker,
  • Patiënt in de 4e of hogere categorieën van kwetsbaarheid volgens Rockwood.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om een ​​continu glucosemonitoringsysteem te dragen,
  • Totale autonomie (mobiliteit volgens de Rosow- en Breslau-schaal, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven volgens de Lawton-schaal, activiteiten van het dagelijks leven volgens de score van Barthel),
  • Behandeling met insulinesecretoren dipeptidylpeptidase-4-remmer, glucagon-achtige peptide-1-analogen, sulfonylureum) of snelle insuline (menselijke of snelle analoog),
  • Dagelijkse dosis basale insuline met verandering van 20% of meer in de afgelopen 7 dagen,
  • Huidige behandeling met corticosteroïden,
  • Acute pathologie in de afgelopen 7 dagen:
  • Infectie behandeld met antibioticum
  • Nieuwe beroerte in de afgelopen 7 dagen
  • Cardio-respiratoire decompensatie: verandering in dagelijkse dosis diuretica of zuurstoftherapie gedurende de laatste 7 dagen,
  • Klinisch onstabiele patiënten volgens het oordeel van de onderzoeker,
  • Gedragsstoornissen zoals Agitatie/Agressiviteit volgens de Neuropsychiatric Inventory (NPI),
  • Alle mensen die wettelijke bescherming genieten,
  • Alle mensen die de studie niet kunnen afmaken,
  • Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijk Neutraal Protamine Hagedorn (NPH)
De opname zal worden gestratificeerd in 2 groepen volgens het type basale insuline dat aanwezig is bij baseline (verhouding 1:1): NPH humane insuline / langwerkende basale insuline-analogen. Het type insuline wordt door dit protocol niet gewijzigd.
Geneesmiddel: Insuline
Continu glucosemonitoringsysteem gedurende een periode van 120 uur.
Experimenteel: Langwerkende basale insuline-analogen
Geneesmiddel: Insuline
Continu glucosemonitoringsysteem gedurende een periode van 120 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit gedurende de dag gemeten door het gemiddelde van de MAGE-index (gemiddelde amplitude van glykemische excursies) elke dag van exploiteerbare registratie door de deelnemer.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glykemische variabiliteit gedurende de dag, gemeten door de gemiddelde standaarddeviatie van de bloedglucose elke dag die door de deelnemer kan worden geregistreerd
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Glucosevariabiliteit tussen dagen beoordeeld door middel van gemiddelde dagelijkse verschillen per deelnemer voor elke dag van exploiteerbare registratie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Gemiddeld aantal dagelijkse hypoglykemie gedefinieerd door bloedglucose <0,60 g/l van 7.00 uur tot 22.00 uur voor alle bruikbare registratiedagen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Gemiddeld aantal nachtelijke hypoglykemie, gedefinieerd door bloedglucose < 0,60g/l tussen 22u en 7u voor elke dag van exploiteerbare registratie
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Gemiddelde tijd (minuten / dag) per dag die verstrijkt bij hypoglykemie (<0,60 g / l)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Voedingsstatus: een samengestelde uitkomstmaat bestaande uit meerdere maten met Mini Nutritional Assessment, kuitomtrek, buikomtrek, albumine
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Functionele status: een samengestelde uitkomstmaat bestaande uit meerdere metingen met schaal Rosow en Breslau, Lawton instrumentele activiteiten van dagelijks leven schaal, score van Barthel voor activiteiten van dagelijks leven score evaluatie en SPPB schaal
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Evaluatie van cognitie met Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Fragiliteitsniveau (Rockwood-criteria)
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren