Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суточная изменчивость гликемии у ослабленных или нетрудоспособных пожилых пациентов с диабетом старше 75 лет, получающих базальный инсулин (VARQUOGLY)

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Базальный инсулин широко используется у пожилых пациентов с сахарным диабетом. Человеческий инсулин Нейтральный протамин Хагедорна (НПХ) был предложен в качестве базального инсулина для пожилых (75 лет и старше) ослабленных и зависимых пациентов из-за его более короткого действия. Однако ни в одном исследовании не анализировался гликемический профиль у пожилых людей в зависимости от используемого базального инсулина, особенно у ослабленных пациентов или пациентов с инвалидностью.

Целью данного исследования является измерение внутридневной изменчивости гликемии в зависимости от базального инсулина (человеческий НПХ или аналоги длительного действия) у пожилых (75 лет и старше) ослабленных или недееспособных пациентов с диабетом с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение распространенности сахарного диабета в значительной степени связано со старением: во Франции в 2009 г. 26% пациентов с диабетом были старше 75 лет. Кроме того, распространенность диабета особенно высока среди пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, причем более половины из них получают инсулин.

Диабет является источником ограничений активности и участия с ранних стадий заболевания и отвечает за 10% прямых затрат на здравоохранение, при этом более высокие затраты для пожилых пациентов или пациентов, получающих инсулин.

Пожилые пациенты с диабетом могут быть крепкими (полностью независимыми), слабыми или инвалидами. Исследования с участием пациентов в возрасте 75 лет и старше включали в основном крепких субъектов. Тем не менее, пожилые пациенты с диабетом чаще бывают слабыми, и большая их часть имеет другой метаболический профиль, чем более молодые: они худее и чаще имеют бета-клеточную недостаточность. Ослабленные или зависимые пациенты также могут иметь другой статус питания, чем крепкие. Таким образом, трудно экстраполировать то, что известно о гликемическом профиле здоровых и молодых пожилых (65-74 лет) пациентов, получавших инсулин, на ослабленных и зависимых пожилых (> 74 лет).

Системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови дают возможность измерять колебания уровня глюкозы в крови в течение дня при реальной и особенно ночной гипогликемии у этих пациентов, получающих различные типы базальных инсулинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> или равен 75 годам,
  • Диагностированный сахарный диабет или гликированный гемоглобин (HbA1c) > 7% или 2 уровня глюкозы в крови натощак > 1,26 г/л,
  • Лечение базальным инсулином, связанным или не связанным с метформином (одна или две инъекции в день, утром и/или вечером перед едой)
  • Субъект, аффилированный или бенефициар системы социального обеспечения,
  • Свободное согласие, информированное и подписанное участником или заместителем пациента и исследователя,
  • Больной 4-й и выше категории дряхлости по Роквуду.

Критерий исключения:

  • Отказ от ношения системы непрерывного мониторинга глюкозы,
  • Полная автономия (подвижность по шкале Розова и Бреслау, инструментальная деятельность повседневной жизни по шкале Лоутона, деятельность повседневной жизни по шкале Бартеля),
  • Лечение инсулиносекреторами (ингибитором дипептидилпептидазы-4, аналогами глюкагоноподобного пептида-1, производными сульфонилмочевины) или быстрым инсулином (человеческим или быстрым аналогом),
  • Суточная доза базального инсулина с изменением на 20% и более за последние 7 дней,
  • Текущее лечение кортикостероидами,
  • Острая патология за последние 7 дней:
  • Инфекция лечится антибиотиком
  • Новый инсульт за последние 7 дней
  • Кардио-респираторная декомпенсация: изменение суточной дозы диуретиков или оксигенотерапии в течение последних 7 дней,
  • Клинически нестабильные больные по заключению исследователя,
  • Поведенческие нарушения, такие как ажитация/агрессивность в соответствии с нейропсихиатрическим опросником (NPI),
  • Все люди, находящиеся под защитой закона,
  • Все люди, которые не смогут закончить следовать за исследованием,
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейтральный человеческий протамин Хагедорна (НПХ)
Включение будет разделено на 2 группы в соответствии с типом исходного базального инсулина (соотношение 1:1): человеческий инсулин НПХ/аналоги базального инсулина длительного действия. Этот протокол не изменит тип инсулина.
Лекарство: Инсулин
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 120 часов.
Экспериментальный: Аналоги базального инсулина длительного действия
Лекарство: Инсулин
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 120 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность гликемии в течение дня, измеряемая средним значением индекса MAGE (средняя амплитуда гликемических отклонений) каждый день при записи участника.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вариабельность гликемии в течение дня, измеряемая средним стандартным отклонением уровня глюкозы в крови каждый день, когда участник может записывать данные.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Междневная вариабельность уровня глюкозы, оцениваемая по средней разнице за день на участника для каждого дня регистрации.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Среднее количество суточных гипогликемий, определяемых уровнем глюкозы в крови <0,60 г/л с 7:00 до 22:00 за все дни регистрации, которые можно использовать
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Среднее количество ночных гипогликемий, определяемое по уровню глюкозы в крови < 0,60 г/л между 22 и 7 часами на каждый день регистрации.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Среднее время (минуты/день) в сутки проходят при гипогликемии (<0,60 г/л)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Нутритивный статус: комбинированный итоговый показатель, состоящий из нескольких измерений с помощью мини-оценки питания, окружности икр, окружности живота, альбумина.
Временное ограничение: При включении
При включении
Функциональный статус: комбинированная мера результата, состоящая из нескольких показателей со шкалой Розова и Бреслау, шкалой инструментальной активности повседневной жизни Лоутона, оценкой оценки оценки повседневной активности Бартеля и шкалой SPPB.
Временное ограничение: При включении
При включении
Оценка познания с помощью мини-тестирования психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: При включении
При включении
Уровень хрупкости (критерии Роквуда)
Временное ограничение: При включении
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться