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Variabilidade glicêmica diária em pacientes idosos frágeis ou incapacitados com diabetes acima de 75 anos tratados com insulina basal (VARQUOGLY)

18 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

A insulina basal é amplamente utilizada em pacientes idosos com diabetes. A insulina humana Neutral Protamine Hagedorn (NPH) foi proposta como insulina basal em pacientes idosos (75 anos ou mais) frágeis e dependentes devido à sua ação mais curta. No entanto, nenhum estudo analisou o perfil glicêmico em idosos de acordo com a insulina basal utilizada, principalmente em pacientes frágeis ou incapacitados.

O objetivo deste estudo é medir a variabilidade glicêmica intradiária de acordo com a insulina basal (NPH humana ou análogos de ação prolongada) em pacientes idosos (75 anos ou mais) frágeis ou incapacitados com diabetes usando sistema de monitoramento contínuo de glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da prevalência de diabetes mellitus está em grande parte relacionado ao envelhecimento: na França, em 2009, 26% dos pacientes com diabetes tinham 75 anos ou mais. Além disso, a prevalência de diabetes é particularmente alta entre indivíduos institucionalizados, com mais da metade deles tratados com insulina.

O diabetes é fonte de limitações de atividades e restrição de participação desde os estágios iniciais da doença e é responsável por 10% dos custos diretos de saúde, com custos maiores para pacientes mais velhos ou pacientes tratados com insulina.

Pacientes idosos com diabetes podem ser robustos (totalmente independentes), frágeis ou incapacitados. Estudos com pacientes de 75 anos ou mais incluíram principalmente indivíduos robustos. No entanto, pacientes idosos com diabetes são mais frequentemente frágeis e uma grande proporção tem um perfil metabólico diferente dos mais jovens: eles são mais magros e apresentam mais frequentemente insuficiência beta-celular. Pacientes frágeis ou dependentes também podem ter estado nutricional diferente dos robustos. Assim, é difícil extrapolar o que se sabe sobre o perfil glicêmico em idosos robustos e jovens (65-74 anos de idade) tratados com insulina para idosos frágeis e dependentes (>74 anos).

Os sistemas de monitoramento contínuo da glicemia dão a oportunidade de medir ao longo do dia as variações da glicemia na vida real e particularmente na hipoglicemia noturna para esses pacientes tratados com vários tipos de insulinas basais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade> ou igual a 75 anos,
  • Diabetes mellitus diagnosticado ou hemoglobina glicada (HbA1c) > 7% ou 2 glicemia de jejum > a 1,26g/l,
  • Tratados com insulina basal associada ou não a metformina (uma ou duas injeções ao dia, pela manhã e/ou à noite antes das refeições)
  • Sujeito filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social,
  • Consentimento livre e esclarecido, informado e assinado pelo participante ou pelo responsável pelo paciente e pelo investigador,
  • Paciente na 4ª ou superior categoria de fragilidade de acordo com Rockwood.

Critério de exclusão:

  • Recusa de usar um sistema de monitoramento contínuo de glicose,
  • Autonomia total (mobilidade de acordo com a escala de Rosow e Breslau, atividades instrumentais de vida diária de acordo com a escala de Lawton, atividades de vida diária de acordo com o escore de Barthel),
  • Tratamento com insulinosecretores Inibidor da dipeptidil peptidase-4, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, sulfonilureia) ou insulina rápida (humana ou análoga rápida),
  • Dose diária de insulina basal com alteração de 20% ou mais nos últimos 7 dias,
  • Tratamento atual com corticosteroides,
  • Patologia aguda nos últimos 7 dias:
  • Infecção tratada com antibiótico
  • Novo AVC nos últimos 7 dias
  • Descompensação cardiorrespiratória: alteração da dose diária de diuréticos ou oxigenoterapia nos últimos 7 dias,
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​de acordo com o julgamento do investigador,
  • Distúrbios comportamentais como Agitação/Agressividade de acordo com o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI),
  • Todas as pessoas que estão sob proteção legal,
  • Todas as pessoas que não conseguirem terminar o acompanhamento do estudo,
  • Atualmente participando de mais um ensaio clínico investigando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protamina Neutra Humana Hagedorn (NPH)
A inclusão será estratificada em 2 grupos de acordo com o tipo de insulina basal em uso (relação 1:1): Insulina humana NPH / Análogos de insulina basal de ação prolongada. O tipo de insulina não será alterado por este protocolo.
Medicamento: Insulina
Sistema de monitoramento contínuo de glicose durante um período de 120 horas.
Experimental: Análogos de insulina basal de ação prolongada
Medicamento: Insulina
Sistema de monitoramento contínuo de glicose durante um período de 120 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade glicêmica intradiária medida pela média do índice MAGE (Amplitude média das excursões glicêmicas) todos os dias do registro explorável pelo participante.
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade glicêmica intradiária medida pelo desvio padrão médio da glicemia a cada dia de registro explorável pelo participante
Prazo: 5 dias
5 dias
Variabilidade da glicose entre dias avaliada por diferenças médias diárias por participante para cada dia de registro explorável
Prazo: 5 dias
5 dias
Número médio de hipoglicemia diurna definida por glicemia <0,60g/l das 7h às 22h para todos os dias de registro exploráveis
Prazo: 5 dias
5 dias
Número médio de hipoglicemia noturna, definido por glicemia < 0,60g/l entre 22h e 7h para cada dia de registro explorável
Prazo: 5 dias
5 dias
Tempo médio (minutos/dia) por dia passa em hipoglicemia (<0,60g/l)
Prazo: 5 dias
5 dias
Estado nutricional: uma medida de resultado composto que consiste em várias medidas com Mini Avaliação Nutricional, circunferência da panturrilha, circunferência abdominal, albumina
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Estado Funcional: uma medida de resultado composto que consiste em várias medidas com escala Rosow e Breslau, Escala Instrumental de Atividades de Vida Diária de Lawton, pontuação de Barthel para avaliação de pontuação de Atividades de Vida Diária e Escala SPPB
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Avaliação da Cognição com Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Na inclusão
Na inclusão
Nível de fragilidade (critérios Rockwood)
Prazo: Na inclusão
Na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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