Tägliche glykämische Variabilität bei gebrechlichen oder behinderten älteren Patienten mit Diabetes über 75, die mit Basalinsulin behandelt werden (VARQUOGLY)
Basalinsulin wird häufig bei älteren Patienten mit Diabetes eingesetzt. Humaninsulin Neutrales Protamin Hagedorn (NPH) wurde aufgrund seiner kürzeren Wirkung als Basalinsulin bei älteren (75 Jahre oder älter), gebrechlichen und abhängigen Patienten vorgeschlagen. Allerdings wurde in keiner Studie das glykämische Profil bei älteren Probanden anhand des verwendeten Basalinsulins analysiert, insbesondere bei gebrechlichen oder behinderten Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist die Messung der glykämischen Variabilität innerhalb eines Tages entsprechend Basalinsulin (humanes NPH oder langwirksame Analoga) bei älteren (75 und älteren), gebrechlichen oder behinderten Patienten mit Diabetes unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die erhöhte Prävalenz von Diabetes mellitus hängt zu einem großen Teil mit dem Alter zusammen: In Frankreich waren 2009 26 % der Diabetes-Patienten 75 Jahre oder älter. Darüber hinaus ist die Diabetes-Prävalenz unter Heimpatienten besonders hoch, da mehr als die Hälfte von ihnen mit Insulin behandelt wird.
Diabetes ist bereits im Frühstadium der Erkrankung die Ursache für Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen und ist für 10 % der direkten Gesundheitskosten verantwortlich, wobei die Kosten für ältere Patienten oder mit Insulin behandelte Patienten höher sind.
Ältere Patienten mit Diabetes können robust (völlig unabhängig), gebrechlich oder behindert sein. Studien mit Patienten ab 75 Jahren umfassten überwiegend robuste Probanden. Dennoch sind ältere Patienten mit Diabetes häufiger gebrechlich und ein großer Teil hat ein anderes Stoffwechselprofil als jüngere: Sie sind schlanker und weisen häufiger eine Betazell-Insuffizienz auf. Gebrechliche oder abhängige Patienten können auch einen anderen Ernährungsstatus haben als robuste. Daher ist es schwierig, das, was über das glykämische Profil bei robusten und jungen, älteren (65–74 Jahre alten) mit Insulin behandelten Patienten bekannt ist, auf gebrechliche und abhängige ältere (>74 Jahre) zu übertragen.
Kontinuierliche Blutzuckerüberwachungssysteme bieten die Möglichkeit, die Blutzuckerschwankungen im realen Leben und insbesondere bei nächtlicher Hypoglykämie bei diesen Patienten, die mit verschiedenen Arten von Basalinsulinen behandelt werden, rund um den Tag zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33600
- University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder gleich 75 Jahre,
- Diabetes mellitus diagnostiziert oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 7 % oder 2 Nüchternblutzuckerwerte > bis 1,26 g/l,
- Behandelt mit Basalinsulin in Kombination mit Metformin oder nicht (eine oder zwei Injektionen pro Tag, morgens und/oder abends vor den Mahlzeiten)
- Angehöriger oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems,
- Freie Einwilligung, informiert und unterzeichnet vom Teilnehmer oder vom Stellvertreter des Patienten und des Prüfarztes,
- Patient der vierten oder höheren Gebrechlichkeitskategorie nach Rockwood.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem zu tragen,
- Vollständige Autonomie (Mobilität nach Rosow- und Breslau-Skala, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens nach Lawton-Skala, Aktivitäten des täglichen Lebens nach Barthel-Score),
- Behandlung mit Insulinosekretoren (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor, Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga, Sulfonylharnstoff) oder schnellem Insulin (Human- oder schnelles Analogon),
- Tägliche Basalinsulindosis mit einer Veränderung von 20 % oder mehr in den letzten 7 Tagen,
- Aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden,
- Akute Pathologie in den letzten 7 Tagen:
- Mit Antibiotika behandelte Infektion
- Neuer Schlaganfall in den letzten 7 Tagen
- Kardiorespiratorische Dekompensation: Änderung der täglichen Dosis von Diuretika oder Oxygenotherapie während der letzten 7 Tage,
- Klinisch instabile Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes,
- Verhaltensstörungen wie Agitiertheit/Aggressivität laut Neuropsychiatrischem Inventar (NPI),
- Alle Personen, die unter Rechtsschutz stehen,
- Alle Personen, die das Studium nicht abschließen können,
- Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil, die dies untersucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Humanes neutrales Protamin Hagedorn (NPH)
Der Einschluss wird in 2 Gruppen eingeteilt, je nach Art des Basalinsulins zu Studienbeginn (Verhältnis 1:1): NPH-Humaninsulin / langwirksame Basalinsulinanaloga.
Die Art des Insulins wird durch dieses Protokoll nicht verändert.
|
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem über einen Zeitraum von 120 Stunden.
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|
Experimental: Langwirksame Basalinsulin-Analoga
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Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem über einen Zeitraum von 120 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die glykämische Variabilität innerhalb eines Tages wird anhand des Durchschnitts des MAGE-Index (mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen) pro Tag der auswertbaren Aufzeichnung durch den Teilnehmer gemessen.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die glykämische Variabilität innerhalb eines Tages wird anhand der durchschnittlichen Standardabweichung des Blutzuckers an jedem Tag der verwertbaren Aufzeichnung durch den Teilnehmer gemessen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
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Die Glukosevariabilität zwischen den Tagen wird anhand der mittleren Tagesunterschiede pro Teilnehmer für jeden Tag der auswertbaren Aufzeichnung bewertet
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
|
Durchschnittliche Anzahl täglicher Hypoglykämien, definiert durch Blutzucker <0,60 g/l von 7.00 bis 22.00 Uhr für alle auswertbaren Aufzeichnungstage
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Durchschnittliche Anzahl nächtlicher Hypoglykämien, definiert durch Blutzucker < 0,60 g/l zwischen 22 und 7 Stunden für jeden Tag der auswertbaren Aufzeichnung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
|
Durchschnittliche Zeit (Minuten/Tag) pro Tag, die bei Hypoglykämie vergeht (<0,60 g/l)
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Ernährungsstatus: eine zusammengesetzte Ergebnismessung, die aus mehreren Messungen mit Mini-Ernährungsbewertung, Wadenumfang, Bauchumfang und Albumin besteht
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Bei der Inklusion
|
|
Funktionsstatus: ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen mit der Skala Rosow und Breslau, der Lawton Instrumental Activities of Daily Living-Skala, dem Barthel-Score für die Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens und der SPPB-Skala besteht
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
|
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Bewertung der Kognition mit Mini Mental Status Examination (MMSE)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
|
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Fragilitätsgrad (Rockwood-Kriterien)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2014/08
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