Variabilidad glucémica diaria en pacientes ancianos frágiles o discapacitados con diabetes de más de 75 años tratados con insulina basal (VARQUOGLY)
La insulina basal se usa ampliamente en pacientes mayores con diabetes. La insulina humana Neutral Protamine Hagedorn (NPH) se ha propuesto como insulina basal en pacientes mayores (75 años o más) frágiles y dependientes debido a su acción más corta. Sin embargo, ningún estudio ha analizado el perfil glucémico en ancianos según la insulina basal utilizada, especialmente en pacientes frágiles o discapacitados.
El objetivo de este estudio es medir la variabilidad glucémica intradiaria según la insulina basal (NPH humana o análogos de acción prolongada) en pacientes mayores (75 años o más) frágiles o discapacitados con diabetes utilizando un sistema de monitoreo continuo de glucosa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de la diabetes mellitus está relacionado en gran parte con el envejecimiento: en Francia, en 2009, el 26 % de los pacientes con diabetes tenían 75 años o más. Además, la prevalencia de diabetes es particularmente alta entre sujetos institucionalizados con más de la mitad de ellos tratados con insulina.
La diabetes es fuente de limitación de actividades y restricción de participación desde etapas tempranas de la enfermedad y es responsable del 10% de los costos directos en salud, con costos más elevados para los pacientes de mayor edad o tratados con insulina.
Los pacientes mayores con diabetes pueden ser robustos (totalmente independientes), frágiles o discapacitados. Los estudios con pacientes de 75 años o más incluyeron principalmente sujetos robustos. Sin embargo, los pacientes mayores con diabetes son más frágiles y una gran proporción tienen un perfil metabólico diferente al de los más jóvenes: son más delgados y presentan con mayor frecuencia insuficiencia de células beta. Los pacientes frágiles o dependientes también pueden tener un estado nutricional diferente al de los robustos. Por lo tanto, es difícil extrapolar lo que se sabe sobre el perfil glucémico en pacientes tratados con insulina de edad avanzada, jóvenes y robustos (65-74 años) a pacientes mayores frágiles y dependientes (>74 años).
Los sistemas de monitorización continua de glucosa en sangre brindan la oportunidad de medir durante el día las variaciones de glucosa en sangre en la vida real y particularmente en la hipoglucemia nocturna para estos pacientes tratados con varios tipos de insulinas basales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o igual a 75 años,
- Diabetes mellitus diagnosticada o Hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7% o 2 glucosa en sangre en ayunas > a 1,26 g/l,
- Tratados con insulina basal asociada o no a metformina (una o dos inyecciones al día, por la mañana y/o por la noche antes de las comidas)
- Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social,
- Consentimiento libre, informado y firmado por el participante o por el sustituto del paciente y el investigador,
- Paciente en las categorías 4 o superior de fragilidad según Rockwood.
Criterio de exclusión:
- Negativa a llevar un sistema de monitorización continua de glucosa,
- Autonomía total (movilidad según escala de Rosow y Breslau, actividades instrumentales de la vida diaria según escala de Lawton, actividades de la vida diaria según puntuación de Barthel),
- Tratamiento con insulinosecretores Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, análogos del péptido 1 similar al glucagón, sulfonilurea) o insulina rápida (humana o análogo rápido),
- Dosis diaria de insulina basal con cambio de 20% o más en los últimos 7 días,
- tratamiento actual con corticoides,
- Patología aguda en los últimos 7 días:
- Infección tratada con antibiótico
- Nuevo ictus en los últimos 7 días
- Descompensación cardiorrespiratoria: cambio de dosis diaria de diuréticos u oxigenoterapia durante los últimos 7 días,
- Pacientes clínicamente inestables a juicio del investigador,
- Alteraciones del comportamiento como Agitación/Agresividad según el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI),
- Todas las personas que se encuentren bajo tutela judicial,
- Todas las personas que no podrán terminar el seguimiento del estudio,
- Actualmente participando en otro ensayo clínico investigando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hagedorn de protamina neutra humana (NPH)
La inclusión se estratificará en 2 grupos según el tipo de insulina basal que se encuentre al inicio (ratio 1:1): Insulina humana NPH / Análogos de insulina basal de acción prolongada.
Este protocolo no cambiará el tipo de insulina.
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Sistema de monitoreo continuo de glucosa durante un período de 120 horas.
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Experimental: Análogos de insulina basal de acción prolongada
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Sistema de monitoreo continuo de glucosa durante un período de 120 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica intradiaria medida por el promedio del índice MAGE (amplitud media de las excursiones glucémicas) todos los días de registro aprovechable por el participante.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variabilidad glucémica intradiaria medida por la desviación estándar promedio de la glucosa en sangre todos los días de registro aprovechable por parte del participante
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Variabilidad de la glucosa entre días evaluada por diferencias medias diarias por participante para cada día de registro explotable
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Número medio de hipoglucemias diurnas definidas por glucosa en sangre <0,60 g/l de 7 a 22 h para todos los días de registro aprovechables
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Número medio de hipoglucemias nocturnas, definido por glucosa en sangre < 0,60 g/l entre las 22h y las 7h por cada día de registro aprovechable
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tiempo medio (minutos/día) por día de paso en hipoglucemia (<0,60g/l)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Estado nutricional: una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas con Mini Nutritional Assessment, circunferencia de la pantorrilla, circunferencia abdominal, albúmina
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Estado funcional: una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas con la escala de Rosow y Breslau, la escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton, la puntuación de Barthel para la evaluación de la puntuación de las actividades de la vida diaria y la escala SPPB
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Evaluación de la Cognición con Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En la inclusión
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Nivel de fragilidad (criterios de Rockwood)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/08
- 2014-A01765-42 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteActivo, no reclutando
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