基礎インスリン治療を受けた75歳以上の虚弱または障害のある高齢の糖尿病患者における血糖の日次変動 (VARQUOGLY)
基礎インスリンは、高齢の糖尿病患者に広く使用されています。 ヒトインスリン中性プロタミンハーゲドン（NPH）は、作用が短いため、高齢者（75 歳以上）の虚弱で依存症の患者における基礎インスリンとして提案されています。 しかし、高齢者、特に虚弱患者や障害のある患者の血糖プロファイルを使用した基礎インスリンに応じて分析した研究はありません。
この研究の目的は、連続血糖モニタリングシステムを使用して、高齢者（75歳以上）の虚弱または障害のある糖尿病患者の基礎インスリン（ヒトNPHまたは長時間作用型類似体）に応じた血糖の日内変動を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の有病率の増加は、主に加齢に関係しています。2009 年のフランスでは、糖尿病患者の 26% が 75 歳以上でした。 さらに、糖尿病の有病率は施設に収容されている被験者の間で特に高く、その半数以上がインスリン治療を受けています。
糖尿病は病気の初期段階から活動制限や参加制限の原因となり、直接的な医療費の10％を占めており、高齢の患者やインスリン治療を受けている患者では費用が高くなります。
高齢の糖尿病患者は、丈夫（完全に自立している）である場合もあれば、虚弱である場合もあれば、身体障害者である場合もあります。 75歳以上の患者を対象とした研究には、主に丈夫な被験者が含まれていました。 それにも関わらず、高齢の糖尿病患者は虚弱であることが多く、大部分が若い患者とは異なる代謝プロファイルを持っています。つまり、彼らは痩せており、ベータ細胞の機能不全がより頻繁にみられます。 虚弱な患者や依存症の患者は、丈夫な患者とは栄養状態が異なる場合もあります。 したがって、これは、丈夫で若い高齢者（65～74歳）のインスリン治療を受けた患者の血糖プロファイルについて既知のことを、虚弱で依存している高齢者（74歳以上）に推定することは困難です。
連続血糖モニタリングシステムは、さまざまな種類の基礎インスリンで治療されている患者に対して、現実の血糖値の変動、特に夜間の低血糖を一日中測定する機会を与えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢> 75歳以上、
- 糖尿病と診断されている、または糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 7% または 2 空腹時血糖値 > 1.26g/l、
- メトホルミンと併用または併用しない基礎インスリンによる治療（朝および/または夕方の食前に1日1～2回注射）
- 社会保障制度に加入しているまたは受給している被験者、
- 参加者または患者の代理人および治験責任医師によって説明および署名された自由同意、
- Rockwood によると、虚弱のカテゴリー 4 以上の患者。
除外基準:
- 継続的な血糖値監視システムの装着を拒否する、
- 完全な自律性（ローソーおよびブレスラウの尺度に従った可動性、ロートンの尺度に従った日常生活の手段的活動、バーセルスコアに従った日常生活の活動）、
- インスリン分泌物質による治療（ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1類似体、スルホニル尿素）または速効型インスリン（ヒトまたは速効型類似体）、
- 過去7日間に20%以上の変化があった基礎インスリンの1日量、
- コルチコステロイドによる現在の治療、
- 過去 7 日間の急性病状:
- 抗生物質による感染症の治療
- 過去 7 日間に新たな脳卒中が発生した
- 心呼吸不全：過去 7 日間の利尿薬または酸素療法の 1 日あたりの用量の変化、
- 研究者の判断による臨床的に不安定な患者、
- 精神神経検査（NPI）による興奮/攻撃性などの行動障害、
- 法的な保護下にあるすべての人々、
- 研究のフォローを完了できないすべての人々は、
- 現在、別の臨床試験に参加し調査中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト中性プロタミン ハーゲドン (NPH)
含まれるものは、ベースラインにある基礎インスリンの種類 (比率 1:1) に応じて、NPH ヒトインスリン / 持効性基礎インスリン類似体の 2 つのグループに層別されます。
インスリンの種類はこのプロトコルによって変更されません。
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120時間にわたる連続血糖モニタリングシステム。
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実験的：長時間作用型基礎インスリン類似体
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120時間にわたる連続血糖モニタリングシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者による毎日の利用可能な記録の MAGE インデックス (血糖変動の平均振幅) の平均によって測定される日内血糖変動。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者による毎日の血糖値の平均標準偏差によって測定される日内血糖変動
時間枠：5日間
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5日間
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悪用可能な記録の毎日について、参加者ごとの日次平均差によって評価された血糖値の日内変動
時間枠：5日間
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5日間
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利用可能なすべての記録日における午前7時から午後22時までの血糖値<0.60g/lで定義される日内低血糖の平均数
時間枠：5日間
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5日間
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夜間低血糖の平均数。毎日の利用可能な記録について、22 時間から 7 時間の間の血糖値が 0.60g/l 未満であることによって定義されます。
時間枠：5日間
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5日間
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低血糖状態（<0.60g/l）が経過する1日あたりの平均時間（分/日）
時間枠：5日間
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5日間
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栄養状態: ミニ栄養評価、ふくらはぎ周囲径、腹囲周囲径、アルブミンを含む複数の測定値から構成される複合結果測定値
時間枠：包含時
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包含時
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機能的ステータス: ロソーおよびブレスラウ、ロートン器具による日常生活活動スケール、日常生活活動スコア評価のためのバーセルのスコア、および SPPB スケールを備えた複数の尺度から構成される複合結果尺度。
時間枠：包含時
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包含時
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ミニ精神状態検査 (MMSE) による認知の評価
時間枠：包含時
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包含時
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脆弱性レベル (ロックウッド基準)
時間枠：包含時
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包含時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie DANET-LAMASOU, Dr、Universitary Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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