Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi glikémiás variabilitás 75 év feletti, bazális inzulinnal kezelt, gyenge vagy fogyatékos idős, cukorbetegségben szenvedő betegeknél (VARQUOGLY)

2020. szeptember 14. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A bazális inzulint széles körben alkalmazzák idősebb cukorbetegeknél. A Neutral Protamin Hagedorn (NPH) humán inzulint alapinzulinként javasolták idősebb (75 éves vagy idősebb) gyenge és dependens betegeknél, rövidebb hatása miatt. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem elemezte idős betegek glikémiás profilját az alkalmazott bázisinzulin szerint, különösen gyenge vagy fogyatékos betegek esetében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a napközbeni glikémiás variabilitás mérése a bazális inzulin (humán NPH vagy hosszú hatású analógok) szerint idősebb (75 éves és idősebb) gyenge vagy fogyatékos cukorbetegeknél folyamatos glükózmonitorozó rendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitus megnövekedett előfordulása nagyrészt az öregedéssel függ össze: Franciaországban 2009-ben a cukorbetegek 26%-a volt 75 éves vagy idősebb. Ezenkívül a cukorbetegség prevalenciája különösen magas az intézményesített alanyok körében, akiknek több mint a felét inzulinnal kezelik.

A cukorbetegség a betegség korai szakaszában a tevékenységek korlátozásának és részvételi korlátozásának forrása, és a közvetlen egészségügyi költségek 10%-áért felelős, az idősebb betegek vagy az inzulinnal kezelt betegek költségei pedig magasabbak.

Az idősebb cukorbetegek lehetnek erősek (teljesen függetlenek), gyengék vagy rokkantak. A 75 éves vagy idősebb betegekkel végzett vizsgálatok főleg erős alanyokat vontak be. Ennek ellenére az idősebb cukorbetegek gyakrabban gyengék, és nagy részük anyagcsere-profilja más, mint a fiatalabbak: soványabbak és gyakrabban fordulnak elő béta-sejtes elégtelenségben. A gyenge vagy eltartott betegek tápláltsági állapota is eltérhet az erős betegekétől. Így nehéz extrapolálni a glikémiás profilról ismereteket erős és fiatal, idősebb (65-74 éves) inzulinnal kezelt betegeknél a gyenge és függő idősebbekre (74 év felett).

A folyamatos vércukorszint-ellenőrző rendszerek lehetőséget adnak a vércukorszint valós életben bekövetkező változásainak, különösen az éjszakai hypoglykaemiás mérésére a különböző típusú bazális inzulinokkal kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor> vagy 75 év,
  • Diabetes mellitus diagnosztizált vagy glikált hemoglobin (HbA1c) > 7% vagy 2 éhomi vércukorszint > 1,26 g/l,
  • Metforminnal kombinált vagy nem kombinált bazális inzulinnal kezelt (napi egy vagy két injekció, reggel és/vagy este étkezés előtt)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett,
  • a résztvevő, illetve a beteg és a vizsgáló helyettesítője által aláírt, szabad hozzájárulás,
  • A beteg a 4. vagy magasabb kategóriájú törékenységbe tartozik Rockwood szerint.

Kizárási kritériumok:

  • a folyamatos glükózmonitorozó rendszer viselésének megtagadása,
  • Teljes autonómia (mobilitás a Rosow és Breslau skála szerint, a mindennapi élet instrumentális tevékenységei a Lawton-skála szerint, a mindennapi élet tevékenységei a Barthel-skála szerint),
  • Kezelés inzulintermelést okozó szerekkel, dipeptidil-peptidáz-4 gátlókkal, glukagonszerű peptid-1 analógokkal, szulfonilureával vagy gyors inzulinnal (humán vagy gyors analóg),
  • A bázisinzulin napi adagja 20%-os vagy nagyobb változással az elmúlt 7 napban,
  • Jelenlegi kortikoszteroid kezelés,
  • Akut patológia az elmúlt 7 napban:
  • Antibiotikummal kezelt fertőzés
  • Új stroke az elmúlt 7 napban
  • Szív-légzési dekompenzáció: a diuretikumok vagy az oxigénterápia napi adagjának változása az elmúlt 7 napban,
  • Klinikailag instabil betegek a vizsgáló megítélése szerint,
  • Viselkedési zavarok, például agitáció/agresszivitás a Neuropsychiatric Inventory (NPI) szerint,
  • Minden olyan ember, aki jogi védelem alatt áll,
  • Mindenki, aki nem tudja befejezni a tanulmány követését,
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Human Neutral Protamin Hagedorn (NPH)
A felvételt 2 csoportra osztják a kiindulási alapinzulin típusa szerint (arány 1:1): NPH humán inzulin / hosszan tartó bázisinzulin analógok. Ez a protokoll nem módosítja az inzulin típusát.
Drog: Inzulin
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer 120 órán keresztül.
Kísérleti: Hosszú hatású bazális inzulin analógok
Drog: Inzulin
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer 120 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napon belüli glikémiás variabilitás, amelyet a MAGE index (Glykaemiás excursionok átlagos amplitúdója) átlagával mérünk a résztvevő által kiaknázható napi rögzítés során.
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Napon belüli glikémiás variabilitás, amelyet a vércukorszint átlagos szórásával mérnek a résztvevő által kiaknázható felvételek minden napján
Időkeret: 5 nap
5 nap
Napok közötti glükóz-variabilitás a résztvevőnkénti napi átlagos különbségek alapján értékelve a kihasználható rögzítés minden napjára
Időkeret: 5 nap
5 nap
A napi hipoglikémiák átlagos száma <0,60 g/l vércukorszinttel 7:00 és 22:00 óra között az összes hasznosítható felvételi napon
Időkeret: 5 nap
5 nap
Az éjszakai hipoglikémiák átlagos száma, 0,60 g/l-nél kisebb vércukorszinttel 22 és 7 óra között minden kihasználható felvételi napon
Időkeret: 5 nap
5 nap
Átlagos napi idő (perc/nap) hipoglikémiában (<0,60g/l)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Tápláltsági állapot: összetett eredménymérés, amely több mérésből áll a Mini Nutritional Assessmenttel, a vádli kerülete, a haskörfogat, az albumin
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
Funkcionális állapot: összetett eredménymérő, amely több mérőszámból áll: Rosow és Breslau skála, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, Barthel pontszám a mindennapi élet tevékenységeiért és SPPB Scale.
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
Kogníció értékelése Mini Mental Status Vizsgálattal (MMSE)
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
Törékenységi szint (Rockwood kritériumok)
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2014/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel