Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen glykeeminen vaihtelu heikkokuntoisilla tai vajaakuntoisilla iäkkäillä potilailla, joilla on yli 75-vuotias perusinsuliinihoitoa (VARQUOGLY)

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Perusinsuliinia käytetään laajalti iäkkäillä diabetespotilailla. Ihmisinsuliini Neutral Protamine Hagedorn (NPH) on ehdotettu perusinsuliiniksi vanhemmille (75-vuotiaille tai vanhemmille) heikkokuntoisille ja riippuvaisille potilaille sen lyhyemmän vaikutuksen vuoksi. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole analysoitu glykeemistä profiilia iäkkäillä potilailla käytetyn perusinsuliinin mukaan, etenkään heikkokuntoisilla tai vammaisilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata vuorokauden sisäistä glykeemistä vaihtelua perusinsuliinin (ihmisen NPH tai pitkävaikutteisten analogien) mukaan iäkkäillä (75 vuotta ja vanhemmilla) heikkokuntoisilla tai vajaakuntoisilla diabeetikoilla jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellituksen lisääntynyt esiintyvyys liittyy suurelta osin ikääntymiseen: Ranskassa vuonna 2009 26 prosenttia diabetespotilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia. Lisäksi diabeteksen esiintyvyys on erityisen korkea laitospotilailla, joista yli puolet hoidetaan insuliinilla.

Diabetes aiheuttaa toimintarajoituksia ja osallistumisrajoituksia taudin alkuvaiheista lähtien, ja se on vastuussa 10 % välittömistä terveyskustannuksista, ja korkeammat kustannukset ovat vanhemmille potilaille tai insuliinihoitoa saaville potilaille.

Ikääntyneet diabetespotilaat voivat olla vahvoja (täysin itsenäisiä), heikkoja tai vammaisia. Yli 75-vuotiailla potilailla tehdyt tutkimukset sisälsivät pääasiassa vankkoja koehenkilöitä. Siitä huolimatta iäkkäät diabetespotilaat ovat useammin heikkoja ja suurella osalla on erilainen aineenvaihduntaprofiili kuin nuoremmilla: he ovat laihempia ja heillä on useammin beetasolujen vajaatoimintaa. Heikoilla tai riippuvaisilla potilailla voi myös olla erilainen ravitsemustila kuin vahvoilla potilailla. Näin ollen on vaikea ekstrapoloida sitä, mitä tiedetään glykeemisestä profiilista vanhoilla ja nuorilla iäkkäillä (65-74-vuotiaat) insuliinihoitoa saaneilla potilailla heikkokuntoisille ja riippuvaisille vanhemmille (>74-vuotiaille).

Jatkuvat verensokerin seurantajärjestelmät antavat mahdollisuuden mitata vuorokauden ympäri todellisen elämän verensokerin vaihteluita ja erityisesti yöllistä hypoglykemiaa näille potilaille, joita hoidetaan erilaisilla perusinsuliinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pessac, Ranska, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> tai yhtä suuri kuin 75 vuotta,
  • Diabetes mellitus diagnosoitu tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 7 % tai 2 paastoveren glukoosi > 1,26 g/l,
  • Hoidettu perusinsuliinilla, joka liittyy metformiiniin tai ei (yksi tai kaksi injektiota päivässä, aamulla ja/tai illalla ennen ateriaa)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja,
  • Vapaaehtoinen suostumus, jonka osallistuja tai potilaan ja tutkijan sijainen on ilmoittanut ja allekirjoittanut,
  • Potilas, joka kuuluu neljänteen tai korkeampaan heikkousluokkaan Rockwoodin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän käytön kieltäminen,
  • Täydellinen autonomia (liikkuvuus Rosowin ja Breslaun asteikon mukaan, päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot Lawtonin asteikon mukaan, päivittäisen elämän toiminnot Barthel-pisteiden mukaan),
  • Hoito insuliinin erittäjillä, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptidi-1-analogeilla, sulfonyyliurealla tai nopealla insuliinilla (ihmis- tai nopea analogi),
  • Päivittäinen perusinsuliiniannos, joka on muuttunut 20 % tai enemmän viimeisen 7 päivän aikana,
  • Nykyinen hoito kortikosteroideilla,
  • Akuutti patologia viimeisen 7 päivän aikana:
  • Antibiooteilla hoidettu infektio
  • Uusi aivohalvaus viimeisen 7 päivän aikana
  • Sydän- ja hengitysteiden vajaatoiminta: diureettien tai happiterapian päivittäisen annoksen muutos viimeisen 7 päivän aikana,
  • Kliinisesti epästabiilit potilaat tutkijan arvion mukaan,
  • Neuropsychiatric Inventoryn (NPI) mukaiset käyttäytymishäiriöt, kuten agitaatio/aggressiivisuus,
  • Kaikki ihmiset, jotka ovat lain suojassa,
  • Kaikki ihmiset, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta loppuun,
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen neutraali protamiini Hagedorn (NPH)
Inkluusio jaetaan kahteen ryhmään lähtötilanteessa olevan perusinsuliinin tyypin mukaan (suhde 1:1): NPH-ihmisinsuliini / Pitkävaikutteiset perusinsuliinianalogit. Tämä protokolla ei muuta insuliinityyppiä.
Lääke: Insuliini
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä 120 tunnin ajan.
Kokeellinen: Pitkävaikutteiset perusinsuliinianalogit
Lääke: Insuliini
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä 120 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivänsisäinen glykeeminen vaihtelu mitattuna osallistujan päivittäisen hyödynnettävän tallennuksen MAGE-indeksin (Mean amplitud of glycemic excursions) keskiarvolla.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivänsisäinen glykeeminen vaihtelu mitattuna verensokerin keskimääräisellä keskihajonnalla jokaisen osallistujan hyödyntämiskelpoisen tallennuksen päivän
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Päivien välinen glukoosivaihtelu mitattuna päivittäisten keskimääräisten erojen perusteella osallistujaa kohden jokaisen hyödynnettävän tallennuspäivän osalta
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Päivittäisten hypoglykemiaen keskimääräinen määrä, joka määritellään verensokerilla <0,60 g/l klo 7–22 kaikilla hyödynnettävillä tallennuspäivillä
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Keskimääräinen yöllisten hypoglykemian määrä, joka määritellään verensokerilla < 0,60 g / l 22-7 tunnin välillä jokaista hyödynnettävissä olevaa tallennuspäivää kohden
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Keskimääräinen aika (minuuttia / päivä) vuorokaudessa hypoglykemiassa (<0,60 g / l)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Ravitsemustila: yhdistetty tulosmitta, joka koostuu useista mitoista miniravitsemusarvioinnin kanssa, pohkeen ympärysmitta, vatsan ympärysmitta, albumiini
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Toiminnallinen tila: yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista Rosow- ja Breslau-asteikolla, Lawtonin instrumentaaliset päivittäisen elämän asteikolla, Barthelin pistemäärällä päivittäisen elämän toiminnan pisteytyksen arvioinnissa ja SPPB-asteikko.
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Kognition arviointi Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Haurausaste (Rockwood-kriteerit)
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2014/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa