Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig glykemisk variasjon hos skrøpelige eller funksjonshemmede eldre pasienter med diabetes over 75 år behandlet med basal insulin (VARQUOGLY)

18. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Basalinsulin er mye brukt hos eldre pasienter med diabetes. Human insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) har blitt foreslått som basal insulin hos eldre (75 år eller eldre) skrøpelige og avhengige pasienter på grunn av kortere virkning. Imidlertid har ingen studie analysert den glykemiske profilen hos eldre personer i henhold til basalinsulin som brukes, spesielt hos skrøpelige eller funksjonshemmede pasienter.

Målet med denne studien er å måle glykemisk variasjon i løpet av dagen i henhold til basal insulin (humant NPH eller langtidsvirkende analoger) hos eldre (75 og eldre) skrøpelige eller funksjonshemmede pasienter med diabetes ved å bruke et system for kontinuerlig glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt forekomst av diabetes mellitus er i stor grad relatert til aldring: i Frankrike i 2009 var 26 % av pasientene med diabetes 75 år eller eldre. Dessuten er diabetesprevalensen spesielt høy blant institusjonaliserte personer med mer enn halvparten av dem behandlet med insulin.

Diabetes er kilde til aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger fra tidlige stadier av sykdommen og er ansvarlig for 10 % av direkte helsekostnader, med høyere kostnader for eldre pasienter eller insulinbehandlede pasienter.

Eldre pasienter med diabetes kan være robuste (helt uavhengige), skrøpelige eller funksjonshemmede. Studier med pasienter på 75 år eller eldre inkluderte hovedsakelig robuste forsøkspersoner. Likevel er eldre pasienter med diabetes oftere skrøpelige og en stor andel har en annen metabolsk profil enn yngre: de er slankere og har oftere betacellulær insuffisiens. Skrøpelige eller avhengige pasienter kan også ha en annen ernæringsstatus enn robuste. Dermed er dette vanskelig å ekstrapolere det som er kjent om glykemisk profil hos robuste og unge eldre (65-74 år) insulinbehandlede pasienter til skrøpelige og avhengige eldre (>74 år).

Kontinuerlige blodsukkerovervåkingssystemer gir mulighet til å måle blodsukkervariasjonene i det virkelige liv og spesielt nattlig hypoglykemi døgnet rundt for disse pasientene behandlet med ulike typer basalinsulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder> eller lik 75 år,
  • Diabetes mellitus diagnostisert eller glykert hemoglobin (HbA1c) > 7 % eller 2 fastende blodsukker > til 1,26 g/l,
  • Behandlet med basalinsulin assosiert eller ikke med metformin (en eller to injeksjoner per dag, om morgenen og/eller kvelden før måltider)
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem,
  • Fritt samtykke, informert og signert av deltakeren eller av surrogaten til pasienten og etterforskeren,
  • Pasient i 4. eller høyere kategorier av skrøpelighet ifølge Rockwood.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem,
  • Total autonomi (mobilitet i henhold til Rosow- og Breslau-skalaen, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i henhold til Lawton-skalaen, daglige aktiviteter i henhold til Barthel-score),
  • Behandling med insulinosekretorer Dipeptidylpeptidase-4-hemmer, glukagonlignende peptid-1-analoger, sulfonylurea) eller hurtig insulin (human eller rask analog),
  • Daglig dose av basalinsulin med endring på 20 % eller mer de siste 7 dagene,
  • Nåværende behandling med kortikosteroider,
  • Akutt patologi de siste 7 dagene:
  • Infeksjon behandlet med antibiotika
  • Nytt slag de siste 7 dagene
  • Kardio-respiratorisk dekompensasjon: endring i daglig dose av diuretika eller oksygenterapi i løpet av de siste 7 dagene,
  • Klinisk ustabile pasienter i henhold til etterforskerens vurdering,
  • Atferdsforstyrrelser som agitasjon/aggressivitet i henhold til Neuropsychiatric Inventory (NPI),
  • Alle mennesker som er under juridisk beskyttelse,
  • Alle personer som ikke vil være i stand til å fullføre undersøkelsen,
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som undersøker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
Inklusjonen vil bli stratifisert i 2 grupper i henhold til typen basalinsulin som er ved baseline (forhold 1:1): NPH humant insulin / Langtidsvirkende basalinsulinanaloger. Insulintypen vil ikke endres av denne protokollen.
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem over en 120-timers periode.
Eksperimentell: Langtidsvirkende basal insulinanaloger
Legemiddel: Insulin
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem over en 120-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittet av MAGE-indeksen (Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) hver dag av utnyttbar registrering av deltakeren.
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradag glykemisk variasjon målt ved gjennomsnittlig standardavvik for blodsukker hver dag med utnyttelig registrering av deltakeren
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Inter-dagers glukosevariabilitet vurdert av gjennomsnittlige forskjeller på daglig per deltaker for hver dag med utnyttelig registrering
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig antall daglige hypoglykemier definert ved blodsukker <0,60 g/l fra kl. 07.00 til 22.00 for alle utnyttbare registreringsdager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig antall nattlig hypoglykemi, definert ved blodsukker < 0,60 g/l mellom 22 timer og 7 timer for hver dag med utnyttbar registrering
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomsnittlig tid (minutter/dag) per dag ved hypoglykemi (<0,60 g/l)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Ernæringsstatus: et sammensatt resultatmål bestående av flere mål med Mini Nutritional Assessment, leggomkrets, abdominal omkrets, albumin
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Funksjonell status: et sammensatt utfallsmål bestående av flere mål med skalaen Rosow og Breslau, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, score fra Barthel for Activities of Daily Living-scoreevaluering og SPPB-skala
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Evaluering av kognisjon med Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Skjørhetsnivå (Rockwood-kriterier)
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere