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Variabilità glicemica giornaliera in pazienti anziani fragili o disabili con diabete di età superiore a 75 anni trattati con insulina basale (VARQUOGLY)

14 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

L'insulina basale è ampiamente utilizzata nei pazienti anziani con diabete. L'insulina umana Neutral Protamine Hagedorn (NPH) è stata proposta come insulina basale nei pazienti più anziani (75 anni o più) fragili e dipendenti a causa della sua azione più breve. Tuttavia, nessuno studio ha analizzato il profilo glicemico nei soggetti anziani in funzione dell'insulina basale utilizzata, in particolare nei pazienti fragili o disabili.

Lo scopo di questo studio è misurare la variabilità glicemica intra-giornaliera in base all'insulina basale (NPH umana o analoghi a lunga durata d'azione) in pazienti anziani (75 anni e oltre) fragili o disabili con diabete utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della prevalenza del diabete mellito è in gran parte correlato all'invecchiamento: in Francia nel 2009, il 26% dei pazienti con diabete aveva 75 anni o più. Inoltre, la prevalenza del diabete è particolarmente elevata tra i soggetti istituzionalizzati con più della metà dei quali trattati con insulina.

Il diabete è fonte di limitazione delle attività e di partecipazione fin dalle prime fasi della malattia ed è responsabile del 10% dei costi sanitari diretti, con costi più elevati per i pazienti più anziani o per i pazienti trattati con insulina.

I pazienti anziani con diabete possono essere robusti (completamente indipendenti), fragili o disabili. Gli studi con pazienti di età pari o superiore a 75 anni includevano principalmente soggetti robusti. Tuttavia i pazienti anziani con diabete sono più frequentemente fragili e un'ampia percentuale ha un profilo metabolico diverso rispetto a quelli più giovani: sono più magri e presentano più spesso insufficienza beta-cellulare. I pazienti fragili o dipendenti possono anche avere uno stato nutrizionale diverso da quelli robusti. Pertanto, è difficile estrapolare ciò che è noto sul profilo glicemico in pazienti robusti e giovani anziani (65-74 anni) trattati con insulina a pazienti anziani fragili e dipendenti (> 74 anni).

I sistemi di monitoraggio continuo della glicemia danno la possibilità di misurare nell'arco della giornata le variazioni della glicemia nella vita reale e in particolare nelle ipoglicemie notturne per questi pazienti trattati con vari tipi di insuline basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o uguale a 75 anni,
  • Diagnosi di diabete mellito o emoglobina glicata (HbA1c) > 7% o 2 glicemia a digiuno > a 1,26 g/l,
  • In trattamento con insulina basale associata o meno a metformina (una o due iniezioni al giorno, al mattino e/o alla sera prima dei pasti)
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale,
  • Consenso libero, informato e firmato dal partecipante o dal surrogato del paziente e dallo sperimentatore,
  • Paziente nella quarta o superiore categoria di fragilità secondo Rockwood.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di indossare un sistema di monitoraggio continuo del glucosio,
  • Autonomia totale (mobilità secondo la scala di Rosow e Breslau, attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton, attività della vita quotidiana secondo il punteggio di Barthel),
  • Trattamento con insulinosecretors Inibitore della dipeptidil peptidasi-4, analoghi del peptide-1 simile al glucagone, sulfanilurea) o insulina rapida (umana o analogo rapido),
  • Dose giornaliera di insulina basale con variazione del 20% o più negli ultimi 7 giorni,
  • Trattamento in corso con corticosteroidi,
  • Patologia acuta negli ultimi 7 giorni:
  • Infezione trattata con antibiotico
  • Nuovo ictus negli ultimi 7 giorni
  • Scompenso cardio-respiratorio: variazione della dose giornaliera di diuretici o ossigenoterapia negli ultimi 7 giorni,
  • Pazienti clinicamente instabili secondo il giudizio dello sperimentatore,
  • Disturbi comportamentali come Agitazione/Aggressività secondo l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI),
  • Tutte le persone che sono sotto protezione legale,
  • Tutte le persone che non saranno in grado di terminare il seguito dello studio,
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica che indaga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protamina umana neutra Hagedorn (NPH)
L'inclusione sarà stratificata in 2 gruppi in base al tipo di insulina basale al basale (rapporto 1: 1): insulina umana NPH / analoghi dell'insulina basale a lunga durata d'azione. Il tipo di insulina non verrà modificato da questo protocollo.
Droga: Insulina
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 120 ore.
Sperimentale: Analoghi dell'insulina basale a lunga durata d'azione
Droga: Insulina
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 120 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità glicemica intraday misurata dalla media dell'indice MAGE (Ampiezza media delle escursioni glicemiche) tutti i giorni di registrazione sfruttabile dal partecipante.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità glicemica intraday misurata dalla deviazione standard media della glicemia ogni giorno di registrazione sfruttabile dal partecipante
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Variabilità glicemica intergiornaliera valutata dalle differenze medie giornaliere per partecipante per ogni giorno di registrazione sfruttabile
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero medio di ipoglicemia diurna definita da glicemia <0,60 g/l dalle 7:00 alle 22:00 per tutti i giorni di registrazione sfruttabili
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero medio di ipoglicemie notturne, definito da glicemia < 0,60 g/l tra le 22h e le 7h per ogni giorno di registrazione sfruttabile
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo medio (minuti/giorno) di passaggio giornaliero in ipoglicemia (<0,60 g/l)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Stato nutrizionale: una misura di esito composita composta da più misurazioni con Mini Valutazione Nutrizionale, circonferenza del polpaccio, circonferenza addominale, albumina
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Stato funzionale: una misura di esito composita composta da più misure con scala Rosow e Breslau, Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale, punteggio di Barthel per la valutazione del punteggio delle attività della vita quotidiana e scala SPPB
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Valutazione della cognizione con Mini Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Livello di fragilità (criteri Rockwood)
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2014/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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