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Variabilité glycémique quotidienne chez les patients âgés fragiles ou handicapés atteints de diabète de plus de 75 ans traités par l'insuline basale (VARQUOGLY)

18 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

L'insuline basale est largement utilisée chez les patients âgés atteints de diabète. L'insuline humaine Neutral Protamine Hagedorn (NPH) a été proposée comme insuline basale chez les patients âgés (75 ans ou plus) fragiles et dépendants en raison de son action plus courte. Cependant, aucune étude n'a analysé le profil glycémique des sujets âgés en fonction de l'insuline basale utilisée, en particulier chez les patients fragiles ou handicapés.

Le but de cette étude est de mesurer la variabilité glycémique intra-journalière en fonction de l'insuline basale (NPH humaine ou analogues à longue durée d'action) chez les patients âgés (75 ans et plus) fragiles ou handicapés atteints de diabète à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'augmentation de la prévalence du diabète sucré est en grande partie liée au vieillissement : en France en 2009, 26 % des patients diabétiques avaient 75 ans ou plus. Par ailleurs, la prévalence du diabète est particulièrement élevée chez les sujets institutionnalisés avec plus de la moitié d'entre eux traités par insuline.

Le diabète est source de limitations d'activités et de restriction de participation dès les premiers stades de la maladie et est responsable de 10 % des coûts de santé directs, avec des coûts plus élevés pour les patients âgés ou les patients traités à l'insuline.

Les patients diabétiques âgés peuvent être robustes (entièrement indépendants), fragiles ou handicapés. Les études avec des patients de 75 ans ou plus comprenaient principalement des sujets robustes. Néanmoins, les patients diabétiques âgés sont plus fréquemment fragiles et une grande partie d'entre eux ont un profil métabolique différent des plus jeunes : ils sont plus maigres et présentent plus souvent une insuffisance bêta-cellulaire. Les patients fragiles ou dépendants peuvent également avoir un statut nutritionnel différent de celui des patients robustes. Ainsi, il est difficile d'extrapoler ce que l'on sait du profil glycémique chez les patients âgés robustes et jeunes (65-74 ans) traités à l'insuline aux patients âgés fragiles et dépendants (> 74 ans).

Les systèmes de surveillance continue de la glycémie permettent de mesurer autour de la journée les variations de la glycémie en cas d'hypoglycémie réelle et notamment nocturne pour ces patients traités par différents types d'insulines basales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou égal à 75 ans,
  • Diabète sucré diagnostiqué ou Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 7% ou 2 Glycémie à jeun > à 1,26g/l,
  • Traité par insuline basale associée ou non à la metformine (une ou deux injections par jour, le matin et/ou le soir avant les repas)
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale,
  • Consentement libre, éclairé et signé par le participant ou par le mandataire du patient et l'investigateur,
  • Patient dans la 4e catégorie ou plus de fragilité selon Rockwood.

Critère d'exclusion:

  • Refus de porter un système de surveillance continue de la glycémie,
  • Autonomie totale (mobilité selon l'échelle de Rosow et Breslau, activités instrumentales de la vie quotidienne selon l'échelle de Lawton, activités de la vie quotidienne selon le score de Barthel),
  • Traitement par insulino-sécréteurs Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, analogues du Glucagon-like peptide-1, sulfonylurée) ou insuline rapide (humaine ou analogue rapide),
  • Dose quotidienne d'insuline basale avec changement de 20 % ou plus au cours des 7 derniers jours,
  • Traitement actuel par corticoïdes,
  • Pathologie aiguë dans les 7 derniers jours :
  • Infection traitée avec un antibiotique
  • Nouvel AVC au cours des 7 derniers jours
  • Décompensation cardio-respiratoire : modification de la dose quotidienne de diurétiques ou d'oxygénothérapie au cours des 7 derniers jours,
  • Patients cliniquement instables selon le jugement de l'investigateur,
  • Troubles du comportement comme l'agitation/l'agressivité selon l'inventaire neuropsychiatrique (NPI),
  • Toutes les personnes sous protection légale,
  • Toutes les personnes qui ne pourront pas terminer le suivi de l'étude,
  • Participe actuellement à un autre essai clinique en cours d'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protamine neutre humaine Hagedorn (NPH)
L'inclusion sera stratifiée en 2 groupes selon le type d'insuline basale en cours à l'inclusion (ratio 1 : 1) : Insuline humaine NPH / Analogues de l'insuline basale à action prolongée. Le type d'insuline ne sera pas modifié par ce protocole.
Médicament: Insuline
Système de surveillance continue du glucose sur une période de 120 heures.
Expérimental: Analogues de l'insuline basale à action prolongée
Médicament: Insuline
Système de surveillance continue du glucose sur une période de 120 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variabilité glycémique intrajournalière mesurée par la moyenne de l'indice MAGE (Amplitude moyenne des excursions glycémiques) journalier d'enregistrement exploitable par le participant.
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variabilité glycémique intrajournalière mesurée par l'écart type moyen de la glycémie chaque jour d'enregistrement exploitable par le participant
Délai: 5 jours
5 jours
Variabilité glycémique inter-journalière évaluée par les différences moyennes quotidiennes par participant pour chaque jour d'enregistrement exploitable
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre moyen d'hypoglycémies diurnes définies par une glycémie <0,60g/l de 7h à 22h pour tous les jours d'enregistrement exploitables
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre moyen d'hypoglycémies nocturnes, définies par une glycémie < 0,60g/l entre 22h et 7h pour chaque jour d'enregistrement exploitable
Délai: 5 jours
5 jours
Temps moyen (minutes/jour) par jour passé en hypoglycémie (<0.60g/l)
Délai: 5 jours
5 jours
État nutritionnel : une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures avec une mini-évaluation nutritionnelle, la circonférence du mollet, la circonférence abdominale, l'albumine
Délai: A l'inclusion
A l'inclusion
Statut fonctionnel : une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures avec l'échelle de Rosow et Breslau, l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton, le score de Barthel pour l'évaluation du score des activités de la vie quotidienne et l'échelle SPPB
Délai: A l'inclusion
A l'inclusion
Évaluation de la cognition avec le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: A l'inclusion
A l'inclusion
Niveau de fragilité (critères Rockwood)
Délai: A l'inclusion
A l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimé)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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