기초 인슐린으로 치료받은 75세 이상의 당뇨병을 가진 허약하거나 장애가 있는 고령 환자의 일일 혈당 변동성 (VARQUOGLY)
기저 인슐린은 당뇨병이 있는 노인 환자에게 널리 사용됩니다. 인간 인슐린 Neutral Protamine Hagedorn(NPH)은 작용 시간이 짧기 때문에 노약자(75세 이상)의 허약하고 의존적인 환자에게 기저 인슐린으로 제안되었습니다. 그러나, 특히 허약하거나 장애가 있는 환자에서 사용된 기저 인슐린에 따라 노인 피험자의 혈당 프로필을 분석한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 당뇨병이 있는 고령(75세 이상) 허약하거나 장애가 있는 환자에서 기저 인슐린(인간 NPH 또는 장기 작용 유사체)에 따른 일중 혈당 변동성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 유병률 증가는 대부분 노화와 관련이 있습니다. 2009년 프랑스에서는 당뇨병 환자의 26%가 75세 이상이었습니다. 더욱이, 당뇨병 유병률은 절반 이상이 인슐린 치료를 받는 제도화된 피험자에서 특히 높습니다.
당뇨병은 질병의 초기 단계부터 활동 제한 및 참여 제한의 원인이며 직접적인 건강 비용의 10%를 차지하며 고령 환자 또는 인슐린 치료 환자의 경우 비용이 더 많이 듭니다.
고령의 당뇨병 환자는 건장하거나(완전히 독립적) 허약하거나 장애가 있을 수 있습니다. 75세 이상의 환자를 대상으로 한 연구에는 주로 강력한 피험자가 포함되었습니다. 그럼에도 불구하고 당뇨병을 앓고 있는 노인 환자는 더 자주 허약하고 많은 비율이 젊은 환자와 다른 대사 프로필을 가지고 있습니다. 허약하거나 의존적인 환자는 건강한 환자와는 영양 상태가 다를 수 있습니다. 따라서 이것은 견고하고 젊은 노인(65-74세) 인슐린 치료 환자의 혈당 프로필에 대해 알려진 것을 허약하고 의존적인 노인(>74세)으로 추정하기 어렵습니다.
지속적인 혈당 모니터링 시스템은 다양한 유형의 기저 인슐린으로 치료받은 환자의 실제 혈당 변화, 특히 야간 저혈당증을 하루 종일 측정할 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령> 75세 이상,
- 진성 당뇨병 진단 또는 당화혈색소(HbA1c) > 7% 또는 2 공복 혈당 > ~ 1.26g/l,
- 메트포르민과 관련되거나 관련되지 않은 기저 인슐린으로 치료(하루 1~2회, 아침 및/또는 저녁 식전)
- 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자,
- 참여자 또는 환자와 조사자의 대리인이 알리고 서명한 무료 동의,
- Rockwood에 따르면 4번째 이상의 노쇠 범주에 있는 환자.
제외 기준:
- 지속적인 포도당 모니터링 시스템 착용 거부,
- 완전한 자율성(Rosow 및 Breslau 척도에 따른 이동성, Lawton 척도에 따른 도구적 일상 생활 활동, Barthel 점수에 따른 일상 생활 활동),
- 인슐린분비제 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체, 설포닐우레아) 또는 급속 인슐린(인간 또는 급속 유사체)을 사용한 치료,
- 지난 7일 동안 20% 이상의 변화가 있는 기초 인슐린의 일일 용량,
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료,
- 지난 7일 동안의 급성 병리:
- 항생제로 치료하는 감염
- 지난 7일 동안의 새로운 뇌졸중
- 심폐 대상부전: 지난 7일 동안 이뇨제 또는 산소 요법의 일일 용량 변경,
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 불안정한 환자,
- 신경정신과 목록(NPI)에 따른 초조함/공격성과 같은 행동 장애,
- 법적 보호를 받는 모든 사람,
- 스터디를 끝까지 마치지 못하는 모든 분들,
- 현재 다른 임상 시험 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 중립 프로타민 하게돈(NPH)
포함은 기준선(비 1:1)에 있는 기저 인슐린의 유형에 따라 2개의 그룹으로 계층화될 것입니다: NPH 인간 인슐린/지속성 기저 인슐린 유사체.
인슐린 유형은 이 프로토콜에 의해 변경되지 않습니다.
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120시간 동안 지속되는 혈당 모니터링 시스템.
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실험적: 지속형 기저 인슐린 유사체
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120시간 동안 지속되는 혈당 모니터링 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자에 의해 활용 가능한 기록의 매일 MAGE 지수(혈당 변동의 평균 진폭)의 평균으로 측정된 일중 혈당 변동성.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 활용 가능한 기록의 매일 혈당의 평균 표준 편차로 측정한 일중 혈당 변동성
기간: 5 일
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5 일
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이용 가능한 기록의 모든 날에 대해 참가자당 매일의 평균 차이로 평가된 일중 포도당 변동성
기간: 5 일
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5 일
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모든 악용 가능한 기록일 동안 오전 7시부터 오후 22시까지 혈당 <0.60g/l로 정의되는 주간 저혈당증의 평균 수
기간: 5 일
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5 일
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매일 이용 가능한 기록에 대해 22시간에서 7시간 사이의 혈당 < 0.60g/l로 정의되는 야간 저혈당의 평균 수
기간: 5 일
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5 일
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하루 평균 시간(분/일) 저혈당증 통과(<0.60g/l)
기간: 5 일
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5 일
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영양 상태: Mini Nutritional Assessment, 송아지 둘레, 복부 둘레, 알부민을 포함한 여러 측정으로 구성된 복합 결과 측정
기간: 포함 시
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포함 시
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기능 상태: Rosow 및 Breslau 척도, 일상 생활 척도의 Lawton 도구 활동, 일상 생활 활동 점수 평가에 대한 Barthel 점수 및 SPPB 척도를 사용하여 여러 측정으로 구성된 복합 결과 척도
기간: 포함 시
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포함 시
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MMSE(Mini Mental Status Examination)를 통한 인지 평가
기간: 포함 시
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포함 시
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취약성 수준(Rockwood 기준)
기간: 포함 시
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인슐린에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한