Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowa zmienność glikemii u osłabionych lub niepełnosprawnych starszych pacjentów z cukrzycą w wieku powyżej 75 lat leczonych insuliną podstawową (VARQUOGLY)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Insulina podstawowa jest szeroko stosowana u starszych pacjentów z cukrzycą. Insulina ludzka Neutral Protamine Hagedorn (NPH) została zaproponowana jako insulina podstawowa u starszych (75 lat lub starszych) słabych i niesamodzielnych pacjentów ze względu na jej krótsze działanie. Jednak w żadnym badaniu nie analizowano profilu glikemii u osób w podeszłym wieku w zależności od zastosowanej insuliny bazowej, zwłaszcza u pacjentów słabych lub niepełnosprawnych.

Celem tego badania jest ocena zmienności glikemii w ciągu dnia w zależności od insuliny bazowej (ludzki NPH lub długodziałające analogi) u starszych (75 lat i więcej) osłabionych lub niepełnosprawnych pacjentów z cukrzycą przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona częstość występowania cukrzycy jest w dużej mierze związana ze starzeniem się: we Francji w 2009 roku 26% pacjentów z cukrzycą miało co najmniej 75 lat. Ponadto częstość występowania cukrzycy jest szczególnie wysoka wśród pacjentów przebywających w placówkach opiekuńczo-leczniczych, z których ponad połowa jest leczona insuliną.

Cukrzyca jest źródłem ograniczeń aktywności i uczestnictwa od wczesnych stadiów choroby i odpowiada za 10% bezpośrednich kosztów zdrowotnych, z wyższymi kosztami dla pacjentów starszych lub pacjentów leczonych insuliną.

Starsi pacjenci z cukrzycą mogą być silni (w pełni niezależni), wątli lub niepełnosprawni. Badania z udziałem pacjentów w wieku 75 lat lub starszych obejmowały głównie osoby o silnej odporności. Niemniej jednak starsi pacjenci z cukrzycą są częściej słabi, a duży odsetek ma inny profil metaboliczny niż młodsi: są szczuplejsi i częściej mają niewydolność komórek beta. Chorzy słabi lub niesamodzielni mogą również mieć inny stan odżywienia niż osoby krzepkie. W związku z tym trudno jest ekstrapolować to, co wiadomo na temat profilu glikemii u silnych i młodych starszych (65-74 lat) pacjentów leczonych insuliną na słabszych i niesamodzielnych starszych (>74 lat).

Systemy ciągłego monitorowania glikemii dają możliwość pomiaru wahań glikemii w ciągu dnia w rzeczywistych sytuacjach, a zwłaszcza nocnej hipoglikemii u tych pacjentów leczonych różnymi rodzajami insuliny bazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • University Hospital of Bordeaux - Xavier Arnozan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek> lub równy 75 lat,
  • Rozpoznana cukrzyca lub Hemoglobina glikowana (HbA1c) > 7% lub 2 stężenie glukozy we krwi na czczo > do 1,26 g/l,
  • Leczeni insuliną bazową połączoną lub nie z metforminą (jedno lub dwa wstrzyknięcia dziennie, rano i/lub wieczorem przed posiłkami)
  • Podmiot zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Dobrowolna zgoda, świadoma i podpisana przez uczestnika lub zastępcę pacjenta i badacza,
  • Pacjent w czwartej lub wyższej kategorii słabości według Rockwooda.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa noszenia systemu ciągłego monitorowania glikemii,
  • Całkowita autonomia (mobilność według skali Rosowa i Breslau, instrumentalne czynności życia codziennego według skali Lawtona, czynności życia codziennego według skali Barthel),
  • Leczenie insulinosekretorami Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4, analogi glukagonopodobnego peptydu-1, pochodna sulfonylomocznika) lub szybka insulina (ludzka lub szybki analog),
  • Dobowa dawka insuliny bazowej ze zmianą o 20% lub więcej w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Obecne leczenie kortykosteroidami,
  • Ostra patologia w ciągu ostatnich 7 dni:
  • Infekcja leczona antybiotykiem
  • Nowy udar w ciągu ostatnich 7 dni
  • Dekompensacja krążeniowo-oddechowa: zmiana dawki dobowej leków moczopędnych lub tlenoterapii w ciągu ostatnich 7 dni,
  • Pacjenci niestabilni klinicznie według oceny badacza,
  • Zaburzenia zachowania, takie jak pobudzenie/agresywność według Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI),
  • Wszystkie osoby znajdujące się pod ochroną prawną,
  • Wszystkim osobom, które nie będą mogły dokończyć badania,
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka neutralna protamina Hagedorn (NPH)
Włączenie zostanie podzielone na 2 grupy w zależności od rodzaju insuliny bazowej będącej na początku badania (stosunek 1:1): insulina ludzka NPH / długodziałające analogi insuliny bazowej. Ten protokół nie zmieni rodzaju insuliny.
Lek: Insulina
System ciągłego monitorowania glikemii przez okres 120 godzin.
Eksperymentalny: Długodziałające analogi insuliny bazowej
Lek: Insulina
System ciągłego monitorowania glikemii przez okres 120 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność glikemii w ciągu dnia mierzona jako średnia z indeksu MAGE (średnia amplituda wahań glikemii) każdego dnia możliwego do wykorzystania zapisu przez uczestnika.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność glikemii w ciągu dnia mierzona jako średnie odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi każdego dnia możliwego do wykorzystania zapisu przez uczestnika
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Zmienność stężenia glukozy między dniami oceniana na podstawie średnich różnic dziennych na uczestnika dla każdego dnia możliwego do wykorzystania zapisu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia liczba dobowych hipoglikemii określona przez poziom glukozy we krwi <0,60 g/l od 7:00 do 22:00 dla wszystkich możliwych do wykorzystania dni rejestracji
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średnia liczba nocnych hipoglikemii, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi < 0,60 g/l między 22 a 7 godziną na każdy dzień użytecznego zapisu
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Średni czas (minuty/dzień) dziennie w hipoglikemii (<0,60g/l)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stan odżywienia: złożona miara wyników składająca się z wielu pomiarów z Mini Oceną Odżywienia, obwód łydki, obwód brzucha, albumina
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Status funkcjonalny: złożona miara rezultatu składająca się z wielu miar ze skalą Rosow i Breslau, Skalą Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona, wynikiem Barthel do oceny wyniku w zakresie Czynności Życia Codziennego i Skalą SPPB
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini Badania Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Poziom kruchości (kryteria Rockwooda)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie DANET-LAMASOU, Dr, Universitary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2014/08
  • 2014-A01765-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj