Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení zvyšujících se dávek týdenního tafenochinu pro chemosupresi Plasmodium Falciparum
12. září 2018 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení zvyšujících se dávek týdenního tafenochinu pro chemosupresi Plasmodium Falciparum u poloimunních dospělých žijících v okrese Kassena-Nankana v severní Ghaně
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která porovnávala účinnost řady čtyř týdenních dávek tafenochinu a týdenního meflochinu s placebem jako chemosuprese malárie P. falciparum.
Léky a placebo byly sladěny a technika dvojité atrapy umožnila zaslepení tafenochinu oproti meflochinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
521
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ochotní subjekty v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Muži ve věku 18 až 60 let; ženy ve věku 50 až 60 let.
- Subjekty, které plánovaly zůstat ve studované oblasti až do konce studie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s jakoukoli kardiovaskulární, jaterní, neurologickou nebo renální abnormalitou, která by je podle názoru klinických zkoušejících vystavila zvýšenému riziku nežádoucí příhody nebo zmátla výsledek.
- Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů nebo upřímné psychiatrické poruchy.
- Ženy, které nepřestaly menstruovat; test na β-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v moči měl být proveden u žen, které ukončily menstruaci, aby se vyloučilo těhotenství jako příčina.
- Samice, které kojily.
- Subjektům byla podávána antimalarika k léčbě do dvou týdnů od zahájení studie.
- Subjekty s klinicky významnými abnormalitami (zahrnující, ale bez omezení na abnormální jaterní nebo renální funkce), jak bylo určeno na základě anamnézy, fyzikálních a rutinních krevních chemických a hematologických hodnot.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na kterýkoli ze studovaných léků.
- Subjekty, které nechtějí zůstat v oblasti, se hlásí k podávání léku nebo odběru krve během 3-4 měsíců trvání studie.
- Subjekty s deficiencí G6PD (jak bylo stanoveno dvěma samostatnými kvalitativními testy na subjekt podávanými s použitím odlišných metod; použité metody byly metody vizuálního barviva a filtračního papíru).
- Subjekty s některou z následujících laboratorních hodnot: hemoglobin (Hb) <8g/dl, krevní destičky <80 000/mm3, počet bílých krvinek (WBC) <3000/mm3, kreatinin >1,5 mg/dl, alanintransamináza (ALT) >60IU nebo 1+ hematurie zjištěná močovou měrkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo zpočátku podáváno jako nasycovací kúra jedna tobolka denně po dobu 3 dnů, poté následoval týdenní dávkovací režim ve stejné dávce.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Tafenochin 25 mg
Tafenochin byl zpočátku podáván jako nasycovací kúra jedna tobolka denně po dobu 3 dnů, poté následoval týdenní dávkovací režim ve stejné dávce.
|
Tafenochin 25 mg
|
|
Experimentální: Tafenochin 50 mg
Tafenochin byl zpočátku podáván jako nasycovací kúra jedna tobolka denně po dobu 3 dnů, poté následoval týdenní dávkovací režim ve stejné dávce.
|
Tafenochin 50 mg
|
|
Experimentální: Tafenochin 100 mg
Tafenochin byl zpočátku podáván jako nasycovací kúra jedna tobolka denně po dobu 3 dnů, poté následoval týdenní dávkovací režim ve stejné dávce.
|
Tafenochin 100 mg
|
|
Experimentální: Tafenochin 200 mg
Tafenochin byl zpočátku podáván jako nasycovací kúra jedna tobolka denně po dobu 3 dnů, poté následoval týdenní dávkovací režim ve stejné dávce.
|
Tafenochin 200 mg
|
|
Experimentální: Meflochin 250 mg
Meflochin byl zpočátku podáván jako nasycovací cykla jedna tobolka denně po dobu 3 dnů, poté následoval týdenní dávkovací režim ve stejné dávce.
|
Meflochin 250 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První výskyt malárie
Časové okno: 16 týdnů
|
První výskyt infekce malárie, jak je dokumentováno pozitivním maláriovým nátěrem.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k potvrzení parazitémie
Časové okno: 16 týdnů
|
Čas do potvrzení parazitémie dokumentovaný dvěma po sobě jdoucími pozitivními stěry a hustotou výskytu parazitémie.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-8340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .