A Plasmodium Falciparum kemoszupressziója miatti heti tafenokin növekvő dózisának randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos értékelése
2018. szeptember 12. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált értékelés a heti tafenokin növekvő adagjairól a Plasmodium Falciparum kemoszupressziója miatt félimmun felnőtteknél, akik az észak-ghánai Kassena-Nankana körzetben élnek
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a P. falciparum malária kemoszuppressziójaként alkalmazott tafenokin és heti meflokin hetente négy adagban alkalmazott placebó hatékonyságát hasonlította össze.
A gyógyszereket és a placebót összeegyeztették, és a kettős álhatású technika lehetővé tette a tafenokin és a meflokin elvakítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
521
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hajlandó alanyok jó általános egészségi állapotban.
- 18 és 60 év közötti férfiak; 50 és 60 év közötti nők.
- Azok az alanyok, akik azt tervezték, hogy a vizsgálat végéig a vizsgálati területen maradnak.
Kizárási kritériumok:
Olyan szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai vagy vesefunkciós rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a klinikai vizsgálók véleménye szerint egy nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tette volna ki őket, vagy összekeverték volna az eredményt.
- Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében görcsrohamok vagy nyílt pszichiátriai rendellenességek fordultak elő.
- Nők, akiknél nem szűnt meg a menstruáció; vizelet β-humán koriongonadotropin (β-HCG) tesztet kellett végezni a menstruáció megszűnt nőstények szűrésére, hogy kizárják a terhességet mint okot.
- Szoptató nőstények.
- Az alanyok maláriaellenes gyógyszert kaptak a kezelés megkezdését követő két héten belül.
- Klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a kóros máj- vagy vesefunkciót), az anamnézis, a fizikai és rutin vérkémiai és hematológiai értékek alapján.
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók a területen maradni, jelentsék be gyógyszeradagolásra vagy vérvételre a vizsgálat 3-4 hónapos időtartama alatt.
- G6PD-hiányban szenvedő alanyok (amint alanyonként két külön kvalitatív teszttel határozták meg, amelyeket különböző módszerekkel adtak be; a használt módszerek a vizuális festék és a szűrőpapír módszerei voltak).
- Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkező alanyok: hemoglobin (Hb) <8g/dl, vérlemezkék <80 000/mm3, fehérvérsejtszám (WBC) <3000/mm3, kreatinin >1,5mg/dl, alanin transzamináz (ALT) >60IU vagy 1+ haematuria a vizeletmérő pálca által kimutatva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót kezdetben napi egy kapszula telítő kúraként adták be 3 napon keresztül, majd heti adagolási rendet követtek ugyanabban a dózisban.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Tafenokin 25 mg
A tafenokint kezdetben napi egy kapszula telítő kúraként adták be 3 napon keresztül, majd heti adagolási rendet követtek ugyanabban a dózisban.
|
Tafenokin 25 mg
|
|
Kísérleti: Tafenoquine 50 mg
A tafenokint kezdetben napi egy kapszula telítő kúraként adták be 3 napon keresztül, majd heti adagolási rendet követtek ugyanabban a dózisban.
|
Tafenoquine 50 mg
|
|
Kísérleti: Tafenokin 100 mg
A tafenokint kezdetben napi egy kapszula telítő kúraként adták be 3 napon keresztül, majd heti adagolási rendet követtek ugyanabban a dózisban.
|
Tafenokin 100 mg
|
|
Kísérleti: Tafenokin 200 mg
A tafenokint kezdetben napi egy kapszula telítő kúraként adták be 3 napon keresztül, majd heti adagolási rendet követtek ugyanabban a dózisban.
|
Tafenokin 200 mg
|
|
Kísérleti: Mefloquine 250 mg
A mefloquine-t kezdetben napi egy kapszula telítő kúraként adták be 3 napon keresztül, majd heti adagolási rendet követtek ugyanabban a dózisban.
|
Mefloquine 250 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maláriafertőzés első előfordulása
Időkeret: 16 hét
|
A maláriafertőzés első előfordulása, amelyet egy pozitív maláriás kenet dokumentált.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a parazitaemia megerősítésének
Időkeret: 16 hét
|
A parazitaemia megerősítéséig eltelt idő, amelyet két egymást követő pozitív kenet és a parazitaemia előfordulási sűrűsége dokumentál.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-8340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc