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一项随机、双盲、安慰剂对照的评价,每周增加他非诺喹的剂量以化学抑制恶性疟原虫

生活在加纳北部 Kassena-Nankana 区的半免疫成人恶性疟原虫化学抑制每周增加他非诺喹剂量的随机、双盲、安慰剂对照评估

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在比较每周 4 次剂量的他非诺喹和每周一次的甲氟喹与安慰剂对恶性疟原虫疟疾的化学抑制作用的疗效。 药物和安慰剂相匹配,双模拟技术使他非诺喹与甲氟喹的对比成为盲法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

521

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 总体健康状况良好的自愿受试者。

    • 18至60岁的男性; 50至60岁的女性。
    • 计划留在研究区域直到研究结束的受试者。

排除标准:

  • 具有任何心血管、肝脏、神经或肾功能异常的受试者,临床研究者认为这些异常会使他们处于不良事件的风险增加或混淆结果。

    • 具有癫痫发作或明显精神疾病个人史或家族史的受试者。
    • 月经未停的女性;尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 测试将在筛查已停止月经的女性中进行,以排除怀孕的原因。
    • 正在哺乳的女性。
    • 受试者在研究药物开始后两周内接受抗疟药治疗。
    • 根据病史、物理和常规血液化学和血液学值确定的具有临床显着异常(包括但不限于异常肝或肾功能)的受试者。
    • 已知对任何研究药物过敏的受试者。
    • 受试者不愿意留在该地区,报告在 3-4 个月的研究期间进行药物管理或抽血。
    • 患有 G6PD 缺陷的受试者(通过使用不同方法对每个受试者进行的两次单独的定性测试确定;使用的方法是视觉染料和滤纸方法)。
    • 具有以下任何实验室值的受试者:血红蛋白 (Hb) <8g/dL、血小板 <80,000/mm3、白细胞计数 (WBC) <3000/mm3、肌酐 >1.5mg/dL、丙氨酸转氨酶 (ALT) >60IU或尿液试纸检测到 1+ 血尿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂最初以每天一粒胶囊的负荷疗程给药,持续 3 天,随后以相同剂量每周给药一次。
安慰剂
实验性的:他非诺喹 25 毫克
他非诺喹最初作为负荷疗程给药,每天一粒胶囊,持续 3 天,然后以相同剂量每周给药一次。
他非诺喹 25 毫克
实验性的:他非诺喹 50 毫克
他非诺喹最初作为负荷疗程给药,每天一粒胶囊,持续 3 天,然后以相同剂量每周给药一次。
他非诺喹 50 毫克
实验性的:他非诺喹 100 毫克
他非诺喹最初作为负荷疗程给药,每天一粒胶囊,持续 3 天,然后以相同剂量每周给药一次。
他非诺喹 100 毫克
实验性的:他非诺喹 200 毫克
他非诺喹最初作为负荷疗程给药,每天一粒胶囊,持续 3 天,然后以相同剂量每周给药一次。
他非诺喹 200 毫克
实验性的:甲氟喹 250 毫克
甲氟喹最初作为负荷疗程给药,每天服用一粒胶囊,持续 3 天,然后以相同剂量每周给药一次。
甲氟喹 250 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现疟疾感染
大体时间:16周
疟疾涂片阳性证明首次发生疟疾感染。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认寄生虫血症的时间
大体时间:16周
通过连续两次阳性涂片和寄生虫血症的发病密度记录确认寄生虫血症的时间。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Braden Hale, MD、US Naval Medical Research Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

1998年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月12日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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