Plasmodium Falciparum의 화학 억제를 위한 주간 Tafenoquine의 복용량 증가에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
2018년 9월 12일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
북부 가나의 카세나-난카나 지역에 거주하는 반면역 성인의 열대열 변형체의 화학억제를 위한 주간 타페노퀸 용량 증가에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 평가
이것은 P. falciparum 말라리아의 화학억제제로서 위약과 함께 4주간 타페노퀸 및 매주 메플로퀸의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
약물과 위약을 일치시켰고 이중 더미 기술을 통해 타페노퀸과 메플로퀸을 눈가림할 수 있었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전반적으로 건강 상태가 양호한 대상자.
- 18세에서 60세 사이의 남성; 50~60대 여성.
- 연구가 끝날 때까지 연구 지역에 머물 계획인 피험자.
제외 기준:
심혈관, 간, 신경학적 또는 신장 기능 이상이 있는 피험자로서 임상 연구자의 의견에 따라 이상 반응의 위험이 증가하거나 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
- 발작 또는 명백한 정신 질환의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
- 월경이 중단되지 않은 여성; 임신을 원인으로 배제하기 위해 월경이 중단된 여성을 스크리닝할 때 소변 β-인간 융모성 고나도트로핀(β-HCG) 검사를 시행했습니다.
- 수유중인 암컷.
- 연구 약물 개시 2주 이내에 치료를 위해 항말라리아제를 투여받은 피험자.
- 병력, 신체 및 일상적인 혈액 화학 및 혈액학 값에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상(비정상적인 간 또는 신장 기능을 포함하나 이에 제한되지 않음)이 있는 피험자.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 해당 지역에 머물기를 꺼리는 피험자는 3-4개월의 연구 기간 동안 약물 투여 또는 채혈을 위해 보고합니다.
- G6PD 결핍이 있는 피험자(독특한 방법을 사용하여 투여된 피험자당 2개의 개별 정성 테스트에 의해 결정됨; 사용된 방법은 육안 염료 및 여과지 방법임).
- 다음 실험실 수치 중 하나에 해당하는 피험자: 헤모글로빈(Hb) <8g/dL, 혈소판 <80,000/mm3, 백혈구 수(WBC) <3000/mm3, 크레아티닌 >1.5mg/dL, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >60IU 또는 소변 딥스틱으로 감지되는 1+ 혈뇨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 초기에 3일 동안 매일 캡슐 1개를 로드하는 과정으로 투여한 후 같은 용량으로 매주 투여 요법을 시행했습니다.
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위약
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실험적: 타페노퀸 25mg
타페노퀸은 초기에 3일 동안 매일 1캡슐씩 부하 과정으로 투여한 후 같은 용량으로 매주 투여 요법으로 투여했습니다.
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타페노퀸 25mg
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실험적: 타페노퀸 50mg
타페노퀸은 초기에 3일 동안 매일 1캡슐씩 부하 과정으로 투여한 후 같은 용량으로 매주 투여 요법으로 투여했습니다.
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타페노퀸 50mg
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실험적: 타페노퀸 100mg
타페노퀸은 초기에 3일 동안 매일 1캡슐씩 부하 과정으로 투여한 후 같은 용량으로 매주 투여 요법으로 투여했습니다.
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타페노퀸 100mg
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실험적: 타페노퀸 200mg
타페노퀸은 초기에 3일 동안 매일 1캡슐씩 부하 과정으로 투여한 후 같은 용량으로 매주 투여 요법으로 투여했습니다.
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타페노퀸 200mg
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실험적: 메플로퀸 250mg
Mefloquine은 초기에 3일 동안 매일 1캡슐씩 부하 과정으로 투여한 후 같은 용량으로 매주 투여 요법을 시행했습니다.
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메플로퀸 250mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말라리아 감염의 첫 발생
기간: 16주
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양성 말라리아 도말 검사로 기록된 최초의 말라리아 감염.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충 확인까지의 시간
기간: 16주
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두 번의 연속 양성 도말 및 기생충 혈증 발생 밀도에 의해 기록된 기생충 혈증 확인까지의 시간.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 8월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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