Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena zwiększających się dawek cotygodniowej tafenochiny do chemosupresji Plasmodium falciparum

Kryteria przyjęcia:

• Osoby chętne w dobrym stanie ogólnym.

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat; kobiety w wieku od 50 do 60 lat.
  • Osoby, które planowały pozostać na badanym obszarze do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakąkolwiek nieprawidłowością czynności układu sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologicznej lub nerek, która w opinii badaczy klinicznych naraziłaby ich na zwiększone ryzyko zdarzenia niepożądanego lub zafałszowała wynik.

  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią napadów padaczkowych lub wyraźnych zaburzeń psychicznych.
  • Kobiety, które nie przestały miesiączkować; test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w moczu miał być wykonywany u kobiet, które przestały miesiączkować, w celu wykluczenia ciąży jako przyczyny.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Osobnicy otrzymywali leki przeciwmalaryczne w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (w tym między innymi nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek) określonymi na podstawie wywiadu, fizycznych i rutynowych badań biochemicznych krwi i wartości hematologicznych.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków.
  • Osoby, które nie chcą przebywać w okolicy, zgłaszają się na podanie leku lub pobranie krwi w ciągu 3-4 miesięcy trwania badania.
  • Pacjenci z niedoborem G6PD (co ustalono za pomocą dwóch oddzielnych testów jakościowych na pacjenta, którym podawano różne metody; zastosowano metody wizualnego barwnika i bibuły filtracyjnej).
  • Osoby z dowolnym z następujących wartości laboratoryjnych: hemoglobina (Hb) <8 g/dl, płytki krwi <80 000/mm3, liczba białych krwinek (WBC) <3000/mm3, kreatynina >1,5 mg/dl, transaminaza alaninowa (ALT) >60 j.m. lub 1+ krwiomocz wykryty testem paskowym moczu.