Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung steigender Dosen von wöchentlichem Tafenoquin zur Chemosuppression von Plasmodium Falciparum

Einschlusskriterien:

• Willige Probanden in guter Allgemeingesundheit.

  • Männer im Alter von 18 bis 60; Frauen im Alter von 50 bis 60 Jahren.
  • Probanden, die geplant haben, bis zum Ende der Studie im Studiengebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit kardiovaskulären, Leber-, neurologischen oder Nierenfunktionsstörungen, die sie nach Meinung der klinischen Prüfärzte einem erhöhten Risiko für ein unerwünschtes Ereignis ausgesetzt oder das Ergebnis verfälscht hätten.

  • Personen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Anfällen oder offenkundigen psychiatrischen Störungen.
  • Frauen, bei denen die Menstruation nicht aufgehört hatte; ein Test auf β-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Urin sollte beim Screening von Frauen durchgeführt werden, deren Menstruation aufgehört hatte, um eine Schwangerschaft als Ursache auszuschließen.
  • Frauen, die stillten.
  • Probanden, denen Malariamedikamente zur Behandlung innerhalb von zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments verabreicht wurden.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf abnormale Leber- oder Nierenfunktion), die durch Anamnese, körperliche und routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte bestimmt werden.
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Probanden, die nicht bereit sind, in dem Bereich zu bleiben, melden sich zur Arzneimittelverabreichung oder Blutabnahme während der 3–4-monatigen Dauer der Studie.
  • Personen mit G6PD-Mangel (bestimmt durch zwei getrennte qualitative Tests pro Person, die unter Verwendung unterschiedlicher Methoden verabreicht wurden; verwendete Methoden waren visuelle Färbe- und Filterpapiermethoden).
  • Patienten mit einem der folgenden Laborwerte: Hämoglobin (Hb) < 8 g/dL, Blutplättchen < 80.000/mm3, Leukozytenzahl (WBC) < 3.000/mm3, Kreatinin > 1,5 mg/dL, Alanin-Transaminase (ALT) > 60 IE oder 1+ Hämaturie, nachgewiesen durch einen Urinteststreifen.