Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de dosis crecientes de tafenoquina semanal para la quimiosupresión de Plasmodium falciparum

Criterios de inclusión:

• Sujetos dispuestos en buen estado de salud general.

  • Varones de 18 a 60 años; Mujeres de 50 a 60 años.
  • Sujetos que planeaban permanecer en el área de estudio hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier anomalía de la función cardiovascular, hepática, neurológica o renal que, en opinión de los investigadores clínicos, los hubiera colocado en mayor riesgo de un evento adverso o confundido el resultado.

  • Sujetos con antecedentes personales o familiares de convulsiones o trastorno psiquiátrico manifiesto.
  • Mujeres que no habían dejado de menstruar; se iba a realizar una prueba de gonadotropina coriónica humana β (β-HCG) en orina en mujeres que habían dejado de menstruar para descartar el embarazo como causa.
  • Hembras que estaban lactando.
  • Sujetos que recibieron medicamentos antipalúdicos para el tratamiento dentro de las dos semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Sujetos con anormalidades clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, función hepática o renal anormal) según lo determinado por la historia, el físico y la química sanguínea de rutina y los valores hematológicos.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Sujetos que no deseen permanecer en el área, reportarse para administración de drogas o extracción de sangre durante los 3-4 meses de duración del estudio.
  • Sujetos con deficiencia de G6PD (según lo determinado por dos pruebas cualitativas separadas por sujeto administradas usando métodos distintos; los métodos usados ​​fueron métodos de tinte visual y papel de filtro).
  • Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: hemoglobina (Hb) <8 g/dL, plaquetas <80 000/mm3, recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000/mm3, creatinina >1,5 mg/dL, alanina transaminasa (ALT) >60 UI o 1+ hematuria detectada por tira reactiva de orina.