Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка возрастающих доз тафенохина еженедельно для химиосупрессии Plasmodium falciparum

12 сентября 2018 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка возрастающих доз еженедельного тафенохина для химиосупрессии Plasmodium falciparum у полуиммунных взрослых, проживающих в округе Кассена-Нанкана в Северной Гане.

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором сравнивалась эффективность четырех недельных доз тафенохина и еженедельного приема мефлохина с плацебо в качестве химиосупрессии малярии, вызванной P. falciparum. Лекарства и плацебо были подобраны, а метод двойного фиктивного исследования позволил провести слепое исследование тафенохина по сравнению с мефлохином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

521

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие испытуемые с хорошим общим состоянием здоровья.

    • Мужчины от 18 до 60 лет; женщины от 50 до 60 лет.
    • Субъекты, которые планировали оставаться в районе исследования до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми сердечно-сосудистыми, печеночными, неврологическими или почечными нарушениями функции, которые, по мнению клинических исследователей, подвергли бы их повышенному риску нежелательных явлений или исказили бы результат.

    • Субъекты с личным или семейным анамнезом судорог или явным психическим расстройством.
    • Женщины, у которых не прекратились менструации; анализ мочи на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) должен был проводиться при скрининге женщин, у которых прекратились менструации, чтобы исключить беременность как причину.
    • Самки в период лактации.
    • Субъекты, получавшие противомалярийные препараты для лечения в течение двух недель после начала приема исследуемого препарата.
    • Субъекты с клинически значимыми аномалиями (включая, помимо прочего, аномалии функции печени или почек), что определяется анамнезом, физическими и обычными биохимическими и гематологическими показателями крови.
    • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов.
    • Субъекты, не желающие оставаться в этом районе, сообщают о приеме лекарств или заборе крови в течение 3-4 месяцев исследования.
    • Субъекты с дефицитом G6PD (как определено двумя отдельными качественными тестами для каждого субъекта, которым вводили разные методы; использовались методы с визуальным окрашиванием и методы с фильтровальной бумагой).
    • Субъекты с любым из следующих лабораторных показателей: гемоглобин (Hb) <8 г/дл, тромбоциты <80 000/мм3, количество лейкоцитов (лейкоцитов) <3000/мм3, креатинин >1,5 мг/дл, аланинтрансаминаза (АЛТ) >60 МЕ или гематурия 1+, определяемая с помощью тест-полоски для мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили первоначально в виде нагрузочного курса по одной капсуле в день в течение 3 дней с последующим еженедельным режимом дозирования в той же дозе.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Тафенохин 25 мг
Тафенохин назначали первоначально в виде нагрузочного курса по одной капсуле в день в течение 3 дней, а затем еженедельно в той же дозе.
Лекарство: Тафенохин 25 мг
Тафенохин 25 мг
Экспериментальный: Тафенохин 50 мг
Тафенохин назначали первоначально в виде нагрузочного курса по одной капсуле в день в течение 3 дней, а затем еженедельно в той же дозе.
Лекарство: Тафенохин 50 мг
Тафенохин 50 мг
Экспериментальный: Тафенохин 100 мг
Тафенохин назначали первоначально в виде нагрузочного курса по одной капсуле в день в течение 3 дней, а затем еженедельно в той же дозе.
Лекарство: Тафенохин 100 мг
Тафенохин 100 мг
Экспериментальный: Тафенохин 200 мг
Тафенохин назначали первоначально в виде нагрузочного курса по одной капсуле в день в течение 3 дней, а затем еженедельно в той же дозе.
Лекарство: Тафенохин 200 мг
Тафенохин 200 мг
Экспериментальный: Мефлохин 250 мг
Сначала мефлохин назначался в виде нагрузочного курса по одной капсуле в день в течение 3 дней с последующим еженедельным режимом дозирования в той же дозе.
Лекарство: Мефлохин 250 мг
Мефлохин 250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое заражение малярией
Временное ограничение: 16 недель
Первое заражение малярией, подтвержденное положительным мазком на малярию.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до подтверждения паразитемии
Временное ограничение: 16 недель
Время до подтверждения паразитемии, подтвержденное двумя последовательными положительными мазками и плотностью заболеваемости паразитемией.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

SmithKline Beecham

Следователи

  • Главный следователь: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-8340

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться