Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av ökande doser av tafenokin per vecka för kemosuppression av Plasmodium Falciparum

12 september 2018 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av ökande doser av tafenokin per vecka för kemosuppression av Plasmodium Falciparum hos halvimmuna vuxna som bor i Kassena-Nankana-distriktet i norra Ghana

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effekten av fyra veckodoser av tafenokin och veckovis meflokin med placebo som kemosuppression av P. falciparum malaria. Läkemedel och placebo matchades och en dubbeldummyteknik möjliggjorde blindning av tafenokin kontra meflokin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

521

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villiga ämnen med god allmän hälsa.

    • män i åldern 18 till 60; kvinnor i åldrarna 50 till 60.
    • Försökspersoner som planerade att stanna i studieområdet tills studiens slut.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon kardiovaskulär, lever, neurologisk eller njurfunktionsavvikelse som, enligt de kliniska utredarnas åsikt, skulle ha placerat dem i ökad risk för en biverkning eller förvirrat resultatet.

    • Försökspersoner med en personlig eller familjehistoria av anfall eller uppriktig psykiatrisk störning.
    • Kvinnor som inte hade upphört menstruationen; ett urin β-humant koriongonadotropin (β-HCG) test skulle utföras vid screening av kvinnor som hade upphört menstruation för att utesluta graviditet som orsak.
    • Honor som ammade.
    • Försökspersoner som fick antimalarialäkemedel för behandling inom två veckor efter att studieläkemedlet påbörjats.
    • Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter (att inkludera men inte begränsat till onormal lever- eller njurfunktion) som bestäms av historia, fysisk och rutinmässig blodkemi och hematologiska värden.
    • Försökspersoner med känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
    • Försökspersoner som inte vill stanna kvar i området, rapporterar för läkemedelsadministrering eller blodtagning under studiens 3-4 månaders varaktighet.
    • Försökspersoner med G6PD-brist (bestämt av två separata kvalitativa tester per försöksperson administrerade med olika metoder; metoder som användes var visuella färgämnen och filterpappersmetoder).
    • Försökspersoner med något av följande laboratorievärden: hemoglobin (Hb) <8g/dL, blodplättar <80 000/mm3, antal vita blodkroppar (WBC) <3000/mm3, kreatinin >1,5 mg/dL, alanintransaminas (ALT) >60IU eller 1+ hematuri som upptäckts med urinsticka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerades initialt som en laddningskur med en kapsel dagligen i 3 dagar, följt av en veckodosering med samma dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Tafenokin 25mg
Tafenokin administrerades initialt som en laddningskur på en kapsel dagligen i 3 dagar, följt av en veckodosering med samma dos.
Läkemedel: Tafenokin 25mg
Tafenokin 25mg
Experimentell: Tafenokin 50mg
Tafenokin administrerades initialt som en laddningskur på en kapsel dagligen i 3 dagar, följt av en veckodosering med samma dos.
Läkemedel: Tafenokin 50mg
Tafenokin 50mg
Experimentell: Tafenokin 100 mg
Tafenokin administrerades initialt som en laddningskur på en kapsel dagligen i 3 dagar, följt av en veckodosering med samma dos.
Läkemedel: Tafenokin 100 mg
Tafenokin 100 mg
Experimentell: Tafenokin 200 mg
Tafenokin administrerades initialt som en laddningskur på en kapsel dagligen i 3 dagar, följt av en veckodosering med samma dos.
Läkemedel: Tafenokin 200 mg
Tafenokin 200 mg
Experimentell: Meflokin 250 mg
Meflokin administrerades initialt som en laddningskur med en kapsel dagligen i 3 dagar, följt av en veckodosering med samma dos.
Läkemedel: Meflokin 250 mg
Meflokin 250 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första förekomsten av malariainfektion
Tidsram: 16 veckor
Första förekomsten av malariainfektion som dokumenterats genom ett positivt malariautstryk.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bekräftelse av parasitemi
Tidsram: 16 veckor
Dags till bekräftelse av parasitemi som dokumenterats av två på varandra följande positiva utstryk och incidensdensiteten av parasitemi.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

SmithKline Beecham

Utredare

  • Huvudutredare: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-8340

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera