Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van toenemende doses wekelijkse tafenoquine voor chemosuppressie van Plasmodium Falciparum

12 september 2018 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde evaluatie van toenemende doses wekelijkse tafenoquine voor chemosuppressie van Plasmodium Falciparum bij semi-immune volwassenen die in het district Kassena-Nankana in Noord-Ghana wonen

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van vier wekelijkse doses tafenoquine en wekelijkse mefloquine te vergelijken met placebo als chemosuppressie van P. falciparum-malaria. Medicijnen en placebo werden op elkaar afgestemd en een dubbel-dummy-techniek maakte blindering van tafenoquine versus mefloquine mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidwillige proefpersonen in goede algemene gezondheid.

    • Mannen van 18 tot 60 jaar; vrouwen van 50 tot 60 jaar.
    • Onderwerpen die van plan waren om tot het einde van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een cardiovasculaire, lever-, neurologische of nierfunctieafwijking die, naar de mening van de klinische onderzoekers, hen een verhoogd risico op een bijwerking zou hebben gegeven of het resultaat zou hebben verward.

    • Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of een openlijke psychiatrische stoornis.
    • Vrouwtjes die niet waren gestopt met menstrueren; een urine β-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) -test zou worden uitgevoerd bij het screenen van vrouwen die waren gestopt met menstrueren om zwangerschap als oorzaak uit te sluiten.
    • Vrouwtjes die borstvoeding gaven.
    • Proefpersonen kregen antimalariamiddelen voor behandeling binnen twee weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen (inclusief, maar niet beperkt tot, abnormale lever- of nierfunctie), zoals bepaald door de geschiedenis, fysieke en routinematige bloedchemie en hematologische waarden.
    • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
    • Onderwerpen die niet bereid zijn om in het gebied te blijven, melden zich voor medicijntoediening of bloedafname gedurende de duur van 3-4 maanden van het onderzoek.
    • Proefpersonen met G6PD-deficiëntie (zoals bepaald door twee afzonderlijke kwalitatieve tests per proefpersoon toegediend met behulp van verschillende methoden; gebruikte methoden waren visuele kleurstof en filtreerpapiermethoden).
    • Proefpersonen met een van de volgende laboratoriumwaarden: hemoglobine (Hb) <8 g/dl, bloedplaatjes <80.000/mm3, aantal witte bloedcellen (WBC) <3000/mm3, creatinine >1,5 mg/dl, alaninetransaminase (ALT) >60 IE of 1+ hematurie zoals gedetecteerd door urinepeilstok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd aanvankelijk toegediend als een oplaadkuur van één capsule per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een wekelijks doseringsschema met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Tafenoquine 25 mg
Tafenoquine werd aanvankelijk toegediend als een oplaadkuur van één capsule per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een wekelijks doseringsschema met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Tafenoquine 25 mg
Tafenoquine 25 mg
Experimenteel: Tafenoquine 50 mg
Tafenoquine werd aanvankelijk toegediend als een oplaadkuur van één capsule per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een wekelijks doseringsschema met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Tafenoquine 50 mg
Tafenoquine 50 mg
Experimenteel: Tafenoquine 100 mg
Tafenoquine werd aanvankelijk toegediend als een oplaadkuur van één capsule per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een wekelijks doseringsschema met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Tafenoquine 100 mg
Tafenoquine 100 mg
Experimenteel: Tafenoquine 200 mg
Tafenoquine werd aanvankelijk toegediend als een oplaadkuur van één capsule per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een wekelijks doseringsschema met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Tafenoquine 200 mg
Tafenoquine 200 mg
Experimenteel: Mefloquine 250 mg
Mefloquine werd aanvankelijk toegediend als een oplaadkuur van één capsule per dag gedurende 3 dagen, gevolgd door een wekelijks doseringsschema met dezelfde dosis.
Geneesmiddel: Mefloquine 250 mg
Mefloquine 250 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van malaria-infectie
Tijdsspanne: 16 weken
Eerste optreden van malaria-infectie zoals gedocumenteerd door een positief malaria-uitstrijkje.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot bevestiging van parasitemie
Tijdsspanne: 16 weken
Tijd tot bevestiging van parasitemie zoals gedocumenteerd door twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes en de incidentiedichtheid van parasitemie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

SmithKline Beecham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-8340

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren