熱帯熱マラリア原虫の化学抑制のための毎週のタフェノキンの用量増加の無作為化二重盲検プラセボ対照評価
2018年9月12日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
ガーナ北部のカセナ-ナンカナ地区に住む半免疫性成人における熱帯熱マラリア原虫の化学抑制のための毎週のタフェノキンの用量増加の無作為化二重盲検プラセボ対照評価
これは、P. falciparum マラリアの化学抑制としてのプラセボと、週 4 回の範囲のタフェノキンおよび週 1 回のメフロキンの有効性を比較するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究でした。
薬とプラセボが一致し、二重ダミー技術により、タフェノキンとメフロキンの盲検化が可能になりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
521
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-健康状態が良好な被験者。
- 18 歳から 60 歳までの男性。 50～60代の女性。
- 研究終了まで研究地域に留まる予定の被験者。
除外基準:
-心血管、肝臓、神経、または腎機能に異常がある被験者は、臨床研究者の意見では、有害事象のリスクが増加したか、結果を混乱させました。
- -発作または率直な精神障害の個人または家族歴を持つ被験者。
- 月経が止まっていない女性。原因として妊娠を除外するために、月経を停止した女性をスクリーニングする際に、尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査を実施することになっていました。
- 授乳中の女性。
- -治験薬の開始から2週間以内に治療のために抗マラリア薬を投与された被験者。
- -病歴、身体的および日常的な血液化学および血液学値によって決定される臨床的に重大な異常（異常な肝機能または腎機能を含むがこれらに限定されない）を有する被験者。
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。
- -被験者は、3〜4か月の研究期間中、その地域に留まることを望まず、薬物投与または採血について報告します。
- G6PD欠乏症の被験者（異なる方法を使用して投与された被験者ごとに2つの別々の定性試験によって決定された;使用された方法は、視覚染料およびろ紙法でした）。
- -次の検査値のいずれかを持つ被験者：ヘモグロビン（Hb）<8g/dL、血小板<80,000/mm3、白血球数（WBC）<3000/mm3、クレアチニン>1.5mg/dL、アラニントランスアミナーゼ（ALT）>60IUまたは尿ディップスティックで検出された 1+ の血尿。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、最初は 1 日 1 カプセルを 3 日間ローディング コースとして投与し、その後、同じ用量を毎週投与しました。
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プラセボ
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実験的：タフェノキン 25mg
タフェノキンは、最初は 1 日 1 カプセルを 3 日間ローディング コースとして投与し、その後、同じ用量を毎週投与しました。
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タフェノキン 25mg
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実験的：タフェノキン50mg
タフェノキンは、最初は 1 日 1 カプセルを 3 日間ローディング コースとして投与し、その後、同じ用量を毎週投与しました。
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タフェノキン50mg
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実験的：タフェノキン 100mg
タフェノキンは、最初は 1 日 1 カプセルを 3 日間ローディング コースとして投与し、その後、同じ用量を毎週投与しました。
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タフェノキン 100mg
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実験的：タフェノキン 200mg
タフェノキンは、最初は 1 日 1 カプセルを 3 日間ローディング コースとして投与し、その後、同じ用量を毎週投与しました。
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タフェノキン 200mg
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実験的：メフロキン 250mg
メフロキンは、最初は 1 日 1 カプセルを 3 日間ローディング コースとして投与し、その後、同じ用量を毎週投与しました。
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メフロキン 250mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マラリア感染の最初の発生
時間枠：16週間
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陽性のマラリア塗抹標本によって記録されたマラリア感染の最初の発生。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寄生虫血症の確認までの時間
時間枠：16週間
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2つの連続した陽性塗抹標本および寄生虫血症の発生密度によって文書化される寄生虫血症の確認までの時間。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Braden Hale, MD、US Naval Medical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年8月1日
一次修了 (実際)
1998年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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