Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio viikoittaisen tafenokiiniannoksen lisäämisestä Plasmodium Falciparumin kemosuppressioon

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio kasvavista viikoittaisista tafenokiiniannoksista Plasmodium Falciparumin kemosuppressioon puoliimmuunisilla aikuisilla, jotka asuvat Kassena-Nankanan alueella Pohjois-Ghanassa

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin neljän viikoittaisen tafenokiiniannoksen ja viikoittaisen meflokiiniannoksen tehoa lumelääkkeeseen P. falciparum -malarian kemosuppressiossa. Lääkkeet ja lumelääke sopivat yhteen, ja kaksoisnukketekniikka mahdollisti tafenokiinin sokeuttamisen meflokiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

521

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkaita aiheita hyvässä yleiskunnossa.

    • 18–60-vuotiaat miehet; 50-60-vuotiaat naiset.
    • Koehenkilöt, jotka aikoivat oleskella tutkimusalueella tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka kliinisten tutkijoiden mielestä olisi asettanut heidät lisääntyneeseen haittatapahtuman riskiin tai sekoittanut tuloksen.

    • Koehenkilöt, joilla on omakohtaisesti tai suvussa ollut kohtauksia tai psykiatrinen häiriö.
    • Naiset, jotka eivät olleet lopettaneet kuukautisia; virtsan β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) testi oli tarkoitus tehdä seulottaessa naisia, jotka olivat lopettaneet kuukautiset raskauden poissulkemiseksi syynä.
    • Naaraat, jotka olivat imettäneet.
    • Koehenkilöt saivat malarialääkkeitä hoitoon kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
    • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta), jotka on määritetty historian, fyysisten ja rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella.
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle.
    • Koehenkilöt, jotka eivät halua jäädä alueelle, ilmoittavat lääkkeen antamista tai verenottoa varten tutkimuksen 3-4 kuukauden aikana.
    • Koehenkilöt, joilla oli G6PD-puutos (määritetty kahdella erillisellä kvalitatiivisella testillä per koehenkilö, jotka annettiin käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä; käytetyt menetelmät olivat visuaalinen väriaine- ja suodatinpaperimenetelmä).
    • Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista: hemoglobiini (Hb) <8g/dl, verihiutaleet <80 000/mm3, valkosolujen määrä (WBC) <3000/mm3, kreatiniini >1,5mg/dl, alaniinitransaminaasi (ALT) >60IU tai 1+ hematuria virtsan mittatikulla havaittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin aluksi yhden kapselin latausjaksona vuorokaudessa 3 päivän ajan, minkä jälkeen annettiin viikoittainen annostusohjelma samalla annoksella.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Tafenokiini 25 mg
Tafenokiinia annettiin aluksi yhden kapselin latausjaksona vuorokaudessa 3 päivän ajan, mitä seurasi viikoittainen annostusohjelma samalla annoksella.
Lääke: Tafenokiini 25 mg
Tafenokiini 25 mg
Kokeellinen: Tafenokiini 50 mg
Tafenokiinia annettiin aluksi yhden kapselin latausjaksona vuorokaudessa 3 päivän ajan, mitä seurasi viikoittainen annostusohjelma samalla annoksella.
Lääke: Tafenokiini 50 mg
Tafenokiini 50 mg
Kokeellinen: Tafenokiini 100 mg
Tafenokiinia annettiin aluksi yhden kapselin latausjaksona vuorokaudessa 3 päivän ajan, mitä seurasi viikoittainen annostusohjelma samalla annoksella.
Lääke: Tafenokiini 100 mg
Tafenokiini 100 mg
Kokeellinen: Tafenokiini 200 mg
Tafenokiinia annettiin aluksi yhden kapselin latausjaksona vuorokaudessa 3 päivän ajan, mitä seurasi viikoittainen annostusohjelma samalla annoksella.
Lääke: Tafenokiini 200 mg
Tafenokiini 200 mg
Kokeellinen: Meflokiini 250 mg
Meflokiinia annettiin aluksi yhden kapselin latausjaksona vuorokaudessa 3 päivän ajan, mitä seurasi viikoittainen annostusohjelma samalla annoksella.
Lääke: Meflokiini 250 mg
Meflokiini 250 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen malariatartunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ensimmäinen malariatartunnan esiintyminen, joka on dokumentoitu positiivisella malarianäytteellä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasitemian vahvistuksen aika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aika parasitemian vahvistamiseen, joka on dokumentoitu kahdella peräkkäisellä positiivisella näytteellä ja parasitemian esiintymistiheys.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

SmithKline Beecham

Tutkijat

  • Päätutkija: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-8340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa