Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) jako monoterapie a kombinované terapie první linie pro léčbu pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (MK-3475-062/KEYNOTE-062)

17. března 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, částečně zaslepená, klinická studie fáze III s výběrem biomarkerů pembrolizumabu jako monoterapie a v kombinaci s cisplatinou+5-fluorouracil versus placebo+cisplatina+5-fluorouracil jako léčba první linie u pacientů s pokročilým žaludečním nebo gastrointestinálním onemocněním Junction (GEJ) adenokarcinom

Toto je studie pembrolizumabu (MK-3475) jako léčby první volby pro účastníky s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). Účastníci, jejichž nádory exprimují ligand programované smrti 1 (PD-L1), budou náhodně zařazeni do jednoho ze tří léčebných ramen studie: pembrolizumab jako monoterapie [pembro mono], pembrolizumab plus standardní péče (SOC) chemoterapie s cisplatinou plus 5 -fluorouracil (5-FU) nebo kapecitabin [pembro combo] nebo placebo plus chemoterapie SOC s cisplatinou plus 5-fluorouracil (5-FU) nebo kapecitabin [SOC].

Primární hypotézy studie jsou, že pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií SOC je lepší než samotná chemoterapie SOC, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u účastníků s kombinovaným pozitivním skóre PD-L1 (CPS) ≥1, pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií SOC je lepší než samotná chemoterapie SOC z hlediska OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥10, monoterapie pembrolizumabem není horší než samotná chemoterapie SOC, pokud jde o OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥1, a Monoterapie pembrolizumabem je lepší než samotná chemoterapie SOC z hlediska OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 au účastníků s PD-L1 CPS ≥10.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno v protokolu, primární a sekundární analýzy účinnosti budou vyhodnoceny u účastníků rakoviny žaludku s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci) a PD-L1 CPS ≥10 (OS) samostatným porovnáním ramene pembro mono nebo pembro combo. do ramene SOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

763

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) během 3 dnů před první dávkou studijního léku
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • Lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2- (HER2/neu-) negativní a ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1)-pozitivní
  • Má měřitelnou nemoc
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci nebo být chirurgicky sterilní nebo se během studie zdržet heterosexuální aktivity po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští účastníci ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku
  • Předchozí léčba lokálně pokročilého, neresekabilního nebo metastatického karcinomu žaludku/GEJ. Účastník mohl dříve dostávat neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby.
  • Radioterapie do 14 dnů od randomizace
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Předchozí léčba přípravkem proti programované buněčné smrti (PD)-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • V současné době se účastní studijní terapie a dostává ji nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + chemoterapie SOC (SOC)
Účastníci dostávají placebo IV Q3W plus cisplatinu 80 mg/m^2 Q3W plus 5-FU 800 mg/m^2/den IV infuzi ve dnech 1-5 Q3W. Kapecitabin 1000 mg/m^2 BID ve dnech 1-14 Q3W může být nahrazen 5-FU podle místních doporučení.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m^2 IV 1. den každého týdne ve 3týdenních cyklech (maximálně 6 cyklů podle místních směrnic).
Lék: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/den IV kontinuálně od 1. do 5. dne každého 3týdenního cyklu.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně perorální tabletou v den 1-14 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok IV v den 1 každého týdne ve 3týdenních cyklech po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Experimentální: Monoterapie pembrolizumabem (Pembro Mono)
Účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W). Způsobilí účastníci, kteří ukončí léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po vysazení progredují, mohou podle uvážení zkoušejícího zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 další rok).
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV 1. den každého týdne ve 3týdenních cyklech po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Chemoterapie pembrolizumab + SOC (Pembro Combo)
Účastníci dostanou pembrolizumab 200 mg Q3W plus cisplatinu 80 mg/m^2 Q3W plus 5-FU 800 mg/m^2/den IV infuzí ve dnech 1-5 Q3W. Kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 Q3W může být nahrazen 5-FU podle místních doporučení. Způsobilí účastníci, kteří ukončí léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, ale po vysazení progredují, mohou podle uvážení zkoušejícího zahájit druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až 17 cyklů (až přibližně 1 další rok).
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV 1. den každého týdne ve 3týdenních cyklech po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky).
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m^2 IV 1. den každého týdne ve 3týdenních cyklech (maximálně 6 cyklů podle místních směrnic).
Lék: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/den IV kontinuálně od 1. do 5. dne každého 3týdenního cyklu.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 dvakrát denně perorální tabletou v den 1-14 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pembro Combo vs SOC: Kritéria hodnocení bez progrese (PFS) na odpověď u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR) u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců

PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.

Podle protokolu bylo PFS v rameni pembro combo porovnáno s ramenem SOC jako předem specifikovaná primární analýza populace se záměrem léčit (ITT). PFS je zde hlášeno pro všechny účastníky v rameni pembro combo a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci). Podle protokolu bylo PFS porovnáno odděleně mezi CPS ≥1 účastníky ramene pembro mono a ramene SOC a je uvedeno dále v záznamu.
Přibližně do 36 měsíců
Pembro Combo vs SOC: Celkové přežití (OS) u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu byl OS v rameni pembro combo porovnán s ramenem SOC jako předem specifikovaná primární analýza populace ITT. OS je zde uveden pro všechny účastníky v rameni pembro combo a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci). Podle protokolu byl OS porovnán odděleně mezi CPS ≥1 účastníky ramene pembro mono a ramene SOC a je uveden dále v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Combo vs SOC: OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu byl OS v rameni pembro combo porovnán s ramenem SOC jako předem specifikovaná primární analýza populace ITT. OS je zde uveden pro všechny účastníky v rameni pembro combo a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥10. Podle protokolu byl OS porovnán samostatně mezi CPS ≥ 10 účastníky ramene pembro mono a ramene SOC a je uveden dále v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Mono vs SOC: OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu byl OS v rameni pembro mono porovnán s ramenem SOC jako předem specifikovaná primární analýza populace ITT. OS je zde uveden pro všechny účastníky v rameni pembro mono a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci). Podle protokolu byl OS porovnán odděleně mezi CPS ≥1 účastníky ramene pembro combo a ramene SOC a je uveden dříve v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Mono vs SOC: OS u účastníků s PD-L1 CPS ≥10
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Podle protokolu byl OS v rameni pembro mono porovnán s ramenem SOC jako předem specifikovaná primární analýza populace ITT. OS je zde uveden pro všechny účastníky v rameni pembro mono a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥10. Podle protokolu byl OS porovnán samostatně mezi CPS ≥ 10 účastníky ramene pembro combo a ramene SOC a je uveden dříve v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pembro Mono vs SOC: Změna od výchozího stavu k 18. týdnu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/Kvalita života (položky 29 a 30) Kombinované Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek. Podle protokolu byla porovnána změna kombinovaného skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty do 18. týdne mezi všemi účastníky ramene pembro mono a ramene SOC jako předem specifikovaná sekundární analýza. Jak je uvedeno v protokolu, změna kombinovaného skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty do 18. týdne byla porovnána samostatně mezi všemi účastníky ramene pembro combo a ramene SOC a je uvedena dále v záznamu.
Výchozí stav, týden 18
Pembro Combo vs SOC: Změna z výchozího stavu na týden 18 v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku GHS "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" (Položka 29) a otázku QoL "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší celkový výsledek. Podle protokolu byla jako předem specifikovaná sekundární analýza porovnána změna kombinovaného skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty do 18. týdne mezi všemi účastníky ramene pembro combo a ramene SOC. Jak je uvedeno v protokolu, změna kombinovaného skóre GHS/QoL od výchozího stavu do 18. týdne byla porovnána samostatně mezi všemi účastníky ramene pembro mono a ramene SOC a je uvedena dříve v záznamu.
Výchozí stav, týden 18
Pembro Mono vs. SOC: Změna ze základního stavu na 18. týden v EORTC QLQ-modulu pro rakovinu žaludku (STO22) Skóre subškály příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-STO22 je dotazník o 22 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny žaludku. Skládá se z 5 vícepoložkových subškál, které hodnotí dysfagii (3 položky), dietní omezení (4 položky), bolest (4 položky), horní gastroezofageální symptomy (3 položky) a emoční problémy (3 položky) a otázky týkající se sucho v ústech, chuť, vzhled těla a vypadávání vlasů. Odpovědi účastníků na subškále symptomů bolesti (položky 34-37) byly hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi hodně). Nezpracované skóre bylo standardizováno lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo více problémů. Podle protokolu byla jako předem specifikovaná sekundární analýza porovnána změna skóre bolesti EORTC-QLQ-STO22 od výchozí hodnoty do 18. týdne mezi ramenem pembro mono a ramenem SOC. Jak je uvedeno v protokolu, změna skóre bolesti EORTC-QLQ-STO22 od výchozího stavu do 18. týdne byla porovnána samostatně mezi ramenem pembro combo a ramenem SOC a je uvedena později v záznamu.
Výchozí stav, týden 18
Pembro Combo vs. SOC: Změna z výchozího stavu na týden 18 v EORTC QLQ-STO22 Skóre subškály příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
EORTC-QLQ-STO22 je dotazník o 22 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života účastníků rakoviny žaludku. Skládá se z 5 vícepoložkových subškál, které hodnotí dysfagii (3 položky), dietní omezení (4 položky), bolest (4 položky), horní gastroezofageální symptomy (3 položky) a emoční problémy (3 položky) a otázky týkající se sucho v ústech, chuť, vzhled těla a vypadávání vlasů. Odpovědi účastníků na subškále symptomů bolesti (položky 34-37) byly hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi hodně). Nezpracované skóre bylo standardizováno lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo více problémů. Podle protokolu byla jako předem specifikovaná sekundární analýza porovnána změna skóre bolesti EORTC-QLQ-STO22 od výchozí hodnoty do 18. týdne mezi ramenem pembro combo a ramenem SOC. Jak je uvedeno v protokolu, změna skóre bolesti EORTC-QLQ-STO22 od výchozího stavu do 18. týdne byla porovnána samostatně mezi ramenem pembro mono a ramenem SOC a je uvedena dříve v záznamu.
Výchozí stav, týden 18
Pembro Combo vs SOC: Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 podle BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. na základě BICR. Podle protokolu byla ORR v rameni pembro combo porovnána s ramenem SOC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. Procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, je zde uvedeno jako ORR pro všechny účastníky v rameni pembro combo a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci). Podle protokolu byla ORR porovnána samostatně mezi CPS ≥1 účastníky ramene pembro mono a ramene SOC a je uvedena později v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Combo vs SOC: Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 na základě BICR, byl DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzenou CR nebo PR až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. DOR je zde uveden pro všechny účastníky v rameni pembro combo a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci) a měli CR nebo PR. Podle protokolu byl DOR porovnán samostatně mezi CPS ≥1 respondérů v rameni pembro mono a rameni SOC a je uveden dále v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Mono vs SOC: ORR podle RECIST 1.1 podle BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. na základě BICR. Podle protokolu byla ORR v rameni pembro mono porovnána s ramenem SOC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. Procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, je zde uvedeno jako ORR pro všechny účastníky v rameni pembro mono a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci). Podle protokolu byla ORR porovnána samostatně mezi CPS ≥1 účastníky ramene pembro combo a ramene SOC a je uvedena dříve v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Mono vs SOC: DOR podle RECIST 1.1 od BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokázali potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 na základě BICR, byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR až do PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. DOR je zde uveden pro všechny účastníky v rameni pembro mono a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci) a měli CR nebo PR. Podle protokolu byl DOR porovnán samostatně mezi CPS ≥1 respondérů v rameni pembro combo a rameni SOC a je uveden dříve v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Pembro Mono vs SOC: PFS podle RECIST 1.1 od BICR u účastníků s PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců

PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD.

Podle protokolu bylo PFS v rameni pembro mono porovnáno s ramenem SOC jako předem specifikovaná sekundární analýza populace ITT. PFS je zde hlášeno pro všechny účastníky v rameni pembro mono a rameni SOC, kteří měli PD-L1 CPS ≥1 (všichni účastníci). Podle protokolu bylo PFS porovnáno odděleně mezi CPS ≥1 účastníky ramene pembro combo a ramene SOC a je uvedeno dříve v záznamu.
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s užíváním sponzorova produktu. Počet účastníků, kteří zažili AE, byl uveden pro každé rameno podle přijaté léčby.
Přibližně do 33 měsíců
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 30 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Nežádoucí událostí bylo také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s užíváním sponzorova produktu. Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, byl uveden pro každé rameno podle přijaté léčby.
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-062
  • 163187 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-062 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-062 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2015-000972-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit