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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) come monoterapia di prima linea e terapia di combinazione per il trattamento dell'adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (MK-3475-062/KEYNOTE-062)

17 marzo 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III randomizzato, con controllo attivo, parzialmente in cieco, selezionato sui biomarcatori di pembrolizumab in monoterapia e in combinazione con cisplatino+5-fluorouracile rispetto a placebo+cisplatino+5-fluorouracile come trattamento di prima linea in soggetti con malattia gastrica o gastroesofagea avanzata Giunzione (GEJ) Adenocarcinoma

Questo è uno studio su pembrolizumab (MK-3475) come trattamento di prima linea per i partecipanti con adenocarcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ). I partecipanti i cui tumori esprimono il ligando di morte programmata 1 (PD-L1) verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento dello studio: pembrolizumab come monoterapia [pembro mono], pembrolizumab più chemioterapia standard di cura (SOC) con cisplatino più 5 -fluorouracile (5-FU) o capecitabina [pembro combo], o placebo più chemioterapia SOC con cisplatino più 5-fluorouracile (5-FU) o capecitabina [SOC].

Le ipotesi principali dello studio sono che pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia SOC sia superiore alla sola chemioterapia SOC in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) ≥1, pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia SOC è superiore alla sola chemioterapia SOC in termini di OS nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10, la monoterapia con pembrolizumab non è inferiore alla sola chemioterapia SOC in termini di OS nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 e la monoterapia con pembrolizumab è superiore alla sola chemioterapia SOC in termini di OS nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 e nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come specificato dal protocollo, le analisi di efficacia primaria e secondaria saranno valutate nei partecipanti con carcinoma gastrico con PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti) e PD-L1 CPS ≥10 (OS) confrontando separatamente il braccio pembro mono o il braccio pembro combo al braccio SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

763

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2- (HER2/neu-) negativo e ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1)-positivo
  • Ha una malattia misurabile
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Cellule squamose o carcinoma gastrico indifferenziato
  • Terapia precedente per carcinoma gastrico/GEJ localmente avanzato, non resecabile o metastatico. - Il partecipante può aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante purché sia ​​stata completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
  • Radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o del cancro cervicale in situ
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Gravidanza, allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Epatite B o C attiva nota
  • Attualmente partecipa e riceve la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + SOC Chemioterapia (SOC)
I partecipanti ricevono placebo IV Q3W più cisplatino 80 mg/m^2 Q3W più 5-FU 800 mg/m^2/die infusione IV nei giorni 1-5 Q3W. La capecitabina 1000 mg/m^2 BID nei giorni 1-14 Q3W può essere sostituita con 5-FU secondo le linee guida locali.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni settimana in cicli di 3 settimane (massimo 6 cicli secondo le linee guida nazionali locali).
Droga: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/die EV continua dal giorno 1-5 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno per compressa orale nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica EV il giorno 1 di ogni settimana in cicli di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni).
Sperimentale: Monoterapia con Pembrolizumab (Pembro Mono)
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W). I partecipanti idonei che interrompono pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere in grado di iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno aggiuntivo) a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg EV il giorno 1 di ogni settimana in cicli di 3 settimane fino a 35 cicli (circa 2 anni).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Pembrolizumab + SOC Chemioterapia (Pembro Combo)
I partecipanti riceveranno pembrolizumab 200 mg Q3W più cisplatino 80 mg/m^2 Q3W più 5-FU 800 mg/m^2/die infusione IV nei giorni 1-5 Q3W. La capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 Q3W può essere sostituita con 5-FU secondo le linee guida locali. I partecipanti idonei che interrompono pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione possono essere in grado di iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab per un massimo di 17 cicli (fino a circa 1 anno aggiuntivo) a discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg EV il giorno 1 di ogni settimana in cicli di 3 settimane fino a 35 cicli (circa 2 anni).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m^2 EV il giorno 1 di ogni settimana in cicli di 3 settimane (massimo 6 cicli secondo le linee guida nazionali locali).
Droga: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/die EV continua dal giorno 1-5 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m^2 due volte al giorno per compressa orale nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pembro Combo vs SOC: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1 sulla base del BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.

Per protocollo, la PFS nel braccio pembro combo è stata confrontata con il braccio SOC come analisi primaria pre-specificata della popolazione Intent-To-Treat (ITT). La PFS è riportata qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro combo e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti). Per protocollo, la PFS è stata confrontata separatamente tra i partecipanti CPS ≥1 del braccio pembro mono e del braccio SOC ed è presentata più avanti nel record.
Fino a circa 36 mesi
Pembro Combo vs SOC: sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, la OS nel braccio pembro combo è stata confrontata con il braccio SOC come analisi primaria pre-specificata della popolazione ITT. La OS è riportata qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro combo e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti). Per protocollo, l'OS è stata confrontata separatamente tra i partecipanti CPS ≥1 del braccio pembro mono e del braccio SOC ed è presentata più avanti nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Combo vs SOC: OS nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, la OS nel braccio pembro combo è stata confrontata con il braccio SOC come analisi primaria pre-specificata della popolazione ITT. La OS è riportata qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro combo e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥10. Per protocollo, l'OS è stata confrontata separatamente tra i partecipanti CPS ≥10 del braccio pembro mono e del braccio SOC ed è presentata più avanti nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Mono vs SOC: OS nei partecipanti con PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, la OS nel braccio pembro mono è stata confrontata con il braccio SOC come analisi primaria pre-specificata della popolazione ITT. L'OS è riportato qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro mono e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti). Per protocollo, l'OS è stata confrontata separatamente tra i partecipanti CPS ≥1 del braccio pembro combo e del braccio SOC ed è presentata in precedenza nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Mono vs SOC: OS nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. Per protocollo, la OS nel braccio pembro mono è stata confrontata con il braccio SOC come analisi primaria pre-specificata della popolazione ITT. La OS è riportata qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro mono e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥10. Per protocollo, l'OS è stata confrontata separatamente tra i partecipanti CPS ≥10 del braccio pembro combo e del braccio SOC ed è presentata in precedenza nel record.
Fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pembro Mono vs SOC: cambiamento dal basale alla settimana 18 nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della vita (item 29 e 30) Combinati Punto
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato di salute globale (GHS) "Come valuteresti il ​​tuo stato di salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda sulla qualità della vita (QoL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata confrontata tra tutti i partecipanti del braccio pembro mono e del braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata. Come specificato dal protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata confrontata separatamente tra tutti i partecipanti del braccio combinato pembro e del braccio SOC e viene presentata successivamente nel record.
Basale, settimana 18
Pembro Combo vs SOC: variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato EORTC QLQ-C30 stato di salute globale/qualità della vita (item 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda del GHS "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda QoL "Come giudicheresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata confrontata tra tutti i partecipanti del braccio pembro combinato e del braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata. Come specificato dal protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio combinato GHS/QoL è stata confrontata separatamente tra tutti i partecipanti del braccio pembro mono e del braccio SOC ed è stata presentata in precedenza nel record.
Basale, settimana 18
Pembro Mono vs. SOC: variazione dal basale alla settimana 18 nel modulo EORTC QLQ per il cancro gastrico (STO22) Punteggio della sottoscala dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
EORTC-QLQ-STO22 è un questionario di 22 voci sviluppato per valutare la QoL dei partecipanti al cancro gastrico. Consiste in 5 sottoscale multi-item che valutano la disfagia (3 item), la restrizione dietetica (4 item), il dolore (4 item), i sintomi gastro-esofagei superiori (3 item) e i problemi emotivi (3 item) e domande su secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e perdita di capelli. Le risposte dei partecipanti alla sottoscala dei sintomi del dolore (item 34-37) sono state valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava più problemi. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio del dolore EORTC-QLQ-STO22 è stata confrontata tra il braccio pembro mono e il braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata. Come specificato dal protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio del dolore EORTC-QLQ-STO22 è stata confrontata separatamente tra il braccio pembro combo e il braccio SOC e viene presentata più avanti nel record.
Basale, settimana 18
Pembro Combo vs. SOC: variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio della sottoscala dei sintomi del dolore EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
EORTC-QLQ-STO22 è un questionario di 22 voci sviluppato per valutare la QoL dei partecipanti al cancro gastrico. Consiste in 5 sottoscale multi-item che valutano la disfagia (3 item), la restrizione dietetica (4 item), il dolore (4 item), i sintomi gastro-esofagei superiori (3 item) e i problemi emotivi (3 item) e domande su secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e perdita di capelli. Le risposte dei partecipanti alla sottoscala dei sintomi del dolore (item 34-37) sono state valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). I punteggi grezzi sono stati standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava più problemi. Per protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio del dolore EORTC-QLQ-STO22 è stata confrontata tra il braccio pembro combo e il braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata. Come specificato dal protocollo, la variazione dal basale alla settimana 18 nel punteggio del dolore EORTC-QLQ-STO22 è stata confrontata separatamente tra il braccio pembro mono e il braccio SOC ed è stata presentata in precedenza nel record.
Basale, settimana 18
Pembro Combo vs SOC: tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST 1.1 secondo BICR nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1. basato su BICR. Per protocollo, l'ORR nel braccio pembro combo è stato confrontato con il braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR è riportata qui come ORR per tutti i partecipanti nel braccio pembro combo e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti). Per protocollo, l'ORR è stato confrontato separatamente tra i partecipanti CPS ≥1 del braccio pembro mono e del braccio SOC ed è presentato più avanti nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Combo vs SOC: durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 secondo BICR nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 basato su BICR, DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermati fino a PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. DOR è riportato qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro combo e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti) e avevano CR o PR. Per protocollo, il DOR è stato confrontato separatamente tra i responder CPS ≥1 del braccio pembro mono e del braccio SOC ed è presentato più avanti nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Mono vs SOC: ORR secondo RECIST 1.1 secondo BICR nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. basato su BICR. Per protocollo, l'ORR nel braccio pembro mono è stato confrontato con il braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR è riportata qui come ORR per tutti i partecipanti nel braccio pembro mono e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti). Per protocollo, l'ORR è stato confrontato separatamente tra i partecipanti CPS ≥1 del braccio pembro combo e del braccio SOC ed è presentato in precedenza nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Mono vs SOC: DOR secondo RECIST 1.1 secondo BICR nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 basato su BICR, DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR confermata o PR fino a PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. DOR è riportato qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro mono e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti) e avevano CR o PR. Per protocollo, il DOR è stato confrontato separatamente tra i responder CPS ≥1 del braccio pembro combo e del braccio SOC ed è presentato in precedenza nel record.
Fino a circa 42 mesi
Pembro Mono vs SOC: PFS secondo RECIST 1.1 secondo BICR nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 sulla base del BICR, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.

Per protocollo, la PFS nel braccio pembro mono è stata confrontata con il braccio SOC come analisi secondaria pre-specificata della popolazione ITT. La PFS è riportata qui per tutti i partecipanti nel braccio pembro mono e nel braccio SOC che erano PD-L1 CPS ≥1 (tutti i partecipanti). Per protocollo, la PFS è stata confrontata separatamente tra i partecipanti CPS ≥1 del braccio pembro combo e del braccio SOC ed è stata presentata in precedenza nel record.
Fino a circa 42 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio in base al trattamento ricevuto.
Fino a circa 33 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del prodotto dello Sponsor era un evento avverso. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso è stato riportato per ciascun braccio in base al trattamento ricevuto.
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-062
  • 163187 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-062 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-062 (Altro identificatore: Merck)
  • 2015-000972-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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