Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) vizsgálata, mint első vonalbeli monoterápia és kombinált terápia az előrehaladott gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma kezelésére (MK-3475-062/KEYNOTE-062)

2023. március 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab monoterápiaként és ciszplatin+5-fluorouracillal kombinált, randomizált, aktív kontrollált, részlegesen vak, biomarkerszelektált, III. fázisú klinikai vizsgálata a placebo+ciszplatin+5-fluorouracillal szemben első vonalbeli kezelésként gasztrophages vagy gasztrophageális betegeknél Junction (GEJ) adenokarcinóma

Ez egy tanulmány a pembrolizumabról (MK-3475), mint első vonalbeli kezelésről az előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevők számára. Azokat a résztvevőket, akiknek daganatai a programozott halálligandum 1-et (PD-L1) expresszálják, véletlenszerűen besorolják a vizsgálat három kezelési ága egyikébe: pembrolizumab monoterápiaként [pembro mono], pembrolizumab plusz standard of care (SOC) kemoterápia ciszplatinnal plusz 5 -fluorouracil (5-FU) vagy capecitabin [pembro combo], vagy placebo plusz SOC kemoterápia ciszplatin plusz 5-fluorouracil (5-FU) vagy capecitabin [SOC].

Az elsődleges vizsgálati hipotézisek szerint a pembrolizumab SOC kemoterápiával kombinálva jobb, mint a SOC kemoterápia önmagában a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) tekintetében azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥1, pembrolizumab az SOC kemoterápiával kombinálva a PD-L1 CPS ≥1-es betegeknél az OS tekintetében jobb, mint a SOC kemoterápia önmagában, a pembrolizumab monoterápia pedig nem rosszabb, mint a SOC kemoterápia önmagában a PD-L1 CPS ≥1-es résztvevők esetében, és A pembrolizumab monoterápia jobb, mint az egyedüli SOC kemoterápia az OS tekintetében a PD-L1 CPS ≥1 és a PD-L1 CPS ≥10 résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokollban meghatározottak szerint az elsődleges és másodlagos hatékonysági elemzéseket a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő) és PD-L1 CPS ≥10 (OS) gyomorrákban szenvedő betegeknél a pembro mono kar vagy a pembro combo kar külön összehasonlításával értékelik. a SOC karhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

763

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 vagy 1 teljesítmény státusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálán a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózisa lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma
  • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2- (HER2/neu-) negatív és programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1)-pozitív
  • Mérhető betegsége van
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Laphám vagy differenciálatlan gyomorrák
  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomor/GEJ rák korábbi terápiája. Előfordulhat, hogy a résztvevő korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kapott, amennyiben azt legalább 6 hónappal a randomizálás előtt befejezték
  • Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálati kezelés során.
  • Radioterápia a randomizálást követő 14 napon belül
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőrlaphámrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  • Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést váró vagy gyermeket váró gyermek a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • Előzetes terápia programozott sejthalál (PD)-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel
  • Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C
  • Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo + SOC kemoterápia (SOC)
A résztvevők placebo IV Q3W plusz 80 mg/m^2 ciszplatin Q3W plusz 5-FU 800 mg/m^2/nap IV infúziót kapnak az 1-5 napon Q3W. Az 1-14. napon, 1000 mg/m^2 kapecitabin, a helyi irányelvek szerint helyettesíthető az 5-FU-val.
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 80 mg/m^2 IV minden hét 1. napján, 3 hetes ciklusokban (legfeljebb 6 ciklus helyi országos irányelvenként).
Drog: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/nap IV folyamatosan minden 3 hetes ciklus 1-5. napjától.
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 naponta kétszer orális tablettával minden 3 hetes ciklus 1-14. napján.
Drog: Placebo
Normál sóoldat IV minden hét 1. napján, 3 hetes ciklusokban, legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 év).
Kísérleti: Pembrolizumab monoterápia (Pembro Mono)
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) minden 3 hetes ciklus 1. napján (Q3W). Azok a jogosult résztvevők, akik leállítják a pembrolizumab szedését stabil betegséggel (SD) vagy annál jobban, de a kezelés abbahagyása után javulnak, a vizsgáló döntése alapján kezdeményezhetnek egy második pembrolizumab-kúrát legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 további évig).
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV minden hét 1. napján, 3 hetes ciklusokban, legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 év).
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kísérleti: Pembrolizumab + SOC kemoterápia (Pembro Combo)
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot Q3W plusz 80 mg/m^2 Q3W ciszplatint és 5-FU 800 mg/m^2/nap IV infúziót kapnak a Q3W 1-5. napján. Naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabin (BID) az 1-14. napon Q3W helyettesíthető az 5-FU-val a helyi irányelvek szerint. Azok a jogosult résztvevők, akik leállítják a pembrolizumab szedését stabil betegséggel (SD) vagy annál jobban, de a kezelés abbahagyása után javulnak, a vizsgáló döntése alapján kezdeményezhetnek egy második pembrolizumab-kúrát legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 további évig).
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV minden hét 1. napján, 3 hetes ciklusokban, legfeljebb 35 cikluson keresztül (körülbelül 2 év).
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 80 mg/m^2 IV minden hét 1. napján, 3 hetes ciklusokban (legfeljebb 6 ciklus helyi országos irányelvenként).
Drog: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/nap IV folyamatosan minden 3 hetes ciklus 1-5. napjától.
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 naponta kétszer orális tablettával minden 3 hetes ciklus 1-14. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pembro Combo vs SOC: Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) a Blinded Independent Central Review (BICR) által azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig

A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a BICR alapján a RECIST 1.1 alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.

Protokoll szerint a PFS-t a pembro combo karban összehasonlították az SOC-karral, mint az Intent-To-Treat (ITT) populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. Itt jelentjük a PFS-t a pembro combo-kar és az SOC-kar összes résztvevőjére vonatkozóan, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő). Protokollonként a PFS-t külön-külön hasonlították össze a pembro mono kar és az SOC kar CPS ≥1 résztvevői között, és a jegyzőkönyv későbbi részében mutatjuk be.
Körülbelül 36 hónapig
Pembro Combo vs SOC: Teljes túlélés (OS) a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint a pembro combo kar operációs rendszerét összehasonlították az SOC karral, az ITT populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. Az operációs rendszert itt jelentik a pembro kombinált kar és az SOC kar összes résztvevőjére, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő). Protokollonként az operációs rendszert külön-külön hasonlították össze a pembro mono és az SOC kar CPS ≥1 résztvevői között, és ezt a jegyzőkönyv későbbi részében mutatjuk be.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Combo vs SOC: operációs rendszer a résztvevőknél PD-L1 CPS ≥10
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint a pembro combo kar operációs rendszerét összehasonlították az SOC karral, az ITT populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. Az operációs rendszert itt jelentjük a pembro kombinált kar és az SOC kar összes résztvevőjére, akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt. Protokollonként az operációs rendszert külön-külön hasonlították össze a pembro mono kar és az SOC kar CPS ≥10 résztvevője között, és ezt a jegyzőkönyv későbbi részében mutatjuk be.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Mono vs SOC: operációs rendszer a résztvevőkben PD-L1 CPS-vel ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint a pembro mono kar OS-ét összehasonlították az SOC karral, az ITT populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. Az operációs rendszert itt jelentjük a pembro mono kar és az SOC kar összes résztvevőjére, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő). Protokollonként az operációs rendszert külön-külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar CPS ≥1 résztvevői között, és a rekord korábban bemutatta.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Mono vs SOC: operációs rendszer a résztvevőkben PD-L1 CPS ≥10
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták. Protokoll szerint a pembro mono kar OS-ét összehasonlították az SOC karral, az ITT populáció előre meghatározott elsődleges elemzéseként. Az operációs rendszert itt jelentik a pembro mono kar és az SOC kar minden résztvevőjére, akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt. Protokollonként az operációs rendszert külön-külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar CPS ≥10 résztvevője között, és a rekord korábban bemutatta.
Körülbelül 42 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pembro Mono vs SOC: Változás a kiindulási állapotról a 18. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) kombinálva Pontszám
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A résztvevők válaszai a Global Health Status (GHS) kérdésre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?" (29. pont) és az Életminőség (QoL) kérdés "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" (30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozták. Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig jobb általános eredményt jelez. Protokoll szerint a GHS/QoL kombinált pontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre bekövetkezett változást összehasonlították a pembro mono és az SOC kar összes résztvevője között, előre meghatározott másodlagos elemzésként. Amint azt a protokoll meghatározza, a GHS/QoL kombinált pontszám kiindulási értékről a 18. hétre történő változását külön-külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar összes résztvevője között, és a jegyzőkönyv későbbi részében mutatjuk be.
Alapállapot, 18. hét
Pembro Combo vs SOC: Változás az alaphelyzetről a 18. hétre az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) kombinált pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. A résztvevők válaszai a GHS kérdésre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?" (29. tétel) és a QoL-kérdés "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?" (30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozták. Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig jobb általános eredményt jelez. Protokoll szerint a GHS/QoL kombinált pontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre bekövetkezett változást összehasonlították a pembro combo kar és az SOC kar összes résztvevője között, előre meghatározott másodlagos elemzésként. Amint azt a protokoll meghatározza, a GHS/QoL kombinált pontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre történő változást külön-külön hasonlították össze a pembro mono kar és az SOC kar összes résztvevője között, és a rekord korábban bemutatja.
Alapállapot, 18. hét
Pembro Mono vs. SOC: Változás a kiindulási értékről a 18. hétre az EORTC QLQ-modulban a gyomorrák kezelésére (STO22) a fájdalom tüneti alskála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az EORTC-QLQ-STO22 egy 22 elemből álló kérdőív, amelyet a gyomorrákban résztvevők életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. 5 többtételes alskálából áll, amelyek értékelik a dysphagiát (3 elem), az étkezési korlátozásokat (4 elem), a fájdalmat (4 elem), a felső gyomor-nyelőcső tüneteit (3 elem) és az érzelmi problémákat (3 elem), valamint kérdéseket szájszárazság, ízérzés, testkép és hajhullás. A résztvevők válaszait a Fájdalomtünet alskálára (34-37. tétel) egy 4-fokú skálán értékelték (1=egyáltalán nem – 4=nagyon). A nyers pontszámokat lineáris transzformációval standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig több problémát jelez. Protokoll szerint az EORTC-QLQ-STO22 fájdalompontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre bekövetkezett változást összehasonlították a pembro mono kar és az SOC kar között, előre meghatározott másodlagos elemzésként. Amint azt a protokoll meghatározza, az EORTC-QLQ-STO22 fájdalompontszám kiindulási értékről a 18. hétre történő változását külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar között, és a rekord későbbi részében mutatjuk be.
Alapállapot, 18. hét
Pembro Combo vs. SOC: Változás az alapvonalról a 18. hétre az EORTC QLQ-STO22 fájdalomtünet alskála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
Az EORTC-QLQ-STO22 egy 22 elemből álló kérdőív, amelyet a gyomorrákban résztvevők életminőségének felmérésére fejlesztettek ki. 5 többtételes alskálából áll, amelyek értékelik a dysphagiát (3 elem), az étkezési korlátozásokat (4 elem), a fájdalmat (4 elem), a felső gyomor-nyelőcső tüneteit (3 elem) és az érzelmi problémákat (3 elem), valamint kérdéseket szájszárazság, ízérzés, testkép és hajhullás. A résztvevők válaszait a Fájdalomtünet alskálára (34-37. tétel) egy 4-fokú skálán értékelték (1=egyáltalán nem – 4=nagyon). A nyers pontszámokat lineáris transzformációval standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig több problémát jelez. Protokoll szerint az EORTC-QLQ-STO22 fájdalompontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre bekövetkezett változást összehasonlították a pembro combo kar és az SOC kar között, előre meghatározott másodlagos elemzésként. Amint azt a protokoll előírja, az EORTC-QLQ-STO22 fájdalompontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre történő változást külön hasonlították össze a pembro mono kar és az SOC kar között, és a rekord korábban bemutatja.
Alapállapot, 18. hét
Pembro Combo vs SOC: Objektív válaszarány (ORR) RECIST 1.1-enként a BICR által azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként. BICR alapján. A protokoll szerint a pembro combo karon az ORR-t összehasonlították az SOC karral az ITT populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. A CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos arányát itt jelentjük ORR-ként a pembro combo-kar és az SOC-kar összes résztvevőjére vonatkozóan, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő). Protokollonként az ORR-t külön-külön hasonlították össze a pembro mono és az SOC kar CPS ≥1 résztvevői között, és a jegyzőkönyv későbbi részében kerül bemutatásra.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Combo vs SOC: A válasz időtartama (DOR) RECIST 1.1-enként a BICR által azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként a BICR alapján, a DOR-t az első dokumentált bizonyítéktól számított időként határozták meg. megerősítette a CR-t vagy a PR-t PD-ig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A DOR-t itt jelentjük a pembro combo kar és az SOC kar összes résztvevőjére, akik PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő) és CR-ben vagy PR-ben szenvedtek. Protokollonként a DOR-t külön-külön hasonlították össze a pembro mono kar és az SOC kar CPS ≥1 válaszadói között, és a jegyzőkönyv későbbi részében kerül bemutatásra.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Mono vs SOC: ORR Per RECIST 1.1 by BICR a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként. BICR alapján. Protokoll szerint a pembro mono karon az ORR-t összehasonlították az SOC karral az ITT populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. A CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos arányát itt jelentjük ORR-ként a pembro mono karon és az SOC karon, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 volt (minden résztvevő). Protokollonként az ORR-t külön-külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar CPS ≥1 résztvevői között, és a rekord korábban bemutatja.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Mono vs SOC: DOR Per RECIST 1.1 by BICR a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (≥30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként a BICR alapján, a DOR-t a megerősített CR első dokumentált bizonyítékától eltelt időként határozták meg. vagy PR a PD vagy halálig, amelyik előbb bekövetkezett. Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült. A DOR-t itt jelentjük a pembro mono kar és az SOC kar minden résztvevőjére, akiknek PD-L1 CPS ≥1 volt (minden résztvevő), és CR vagy PR volt. Protokollonként a DOR-t külön-külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar CPS ≥1 válaszadói között, és a rekord korábban bemutatta.
Körülbelül 42 hónapig
Pembro Mono vs SOC: PFS Per RECIST 1.1 by BICR azoknál a résztvevőknél, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő)
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig

A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált PD-ig a BICR alapján a RECIST 1.1 alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.

A protokoll szerint a PFS-t a pembro mono karban összehasonlították az SOC karral, az ITT populáció előre meghatározott másodlagos elemzéseként. Itt jelentették a PFS-t a pembro mono karban és az SOC karban résztvevő összes résztvevő esetében, akiknél a PD-L1 CPS ≥1 (minden résztvevő). Protokollonként a PFS-t külön-külön hasonlították össze a pembro combo kar és az SOC kar CPS ≥1 résztvevői között, és a rekord korábban bemutatta.
Körülbelül 42 hónapig
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 33 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Nemkívánatos eseménynek számított egy korábban fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely átmenetileg a szponzor termékének használatával járt. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát minden karra vonatkozóan jelentették, a kapott kezelésnek megfelelően.
Körülbelül 33 hónapig
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőnél, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Nemkívánatos eseménynek számított egy korábban fennálló állapot bármilyen súlyosbodása is, amely átmenetileg a szponzor termékének használatával járt. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, mindegyik karon jelentették a kapott kezelésnek megfelelően.
Körülbelül 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-062
  • 163187 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-062 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-062 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2015-000972-88 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel