이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(MK-3475-062/KEYNOTE-062) 치료를 위한 1차 단일 요법 및 병용 요법으로서 Pembrolizumab(MK-3475)에 대한 연구

2023년 3월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 위 또는 위식도가 있는 피험자에서 1차 치료로서 시스플라틴+5-플루오로우라실 대 위약+시스플라틴+5-플루오로우라실과의 병용 및 단독 요법으로서의 펨브롤리주맙의 무작위, 활성 제어, 부분 맹검, 바이오마커 선택, 제3상 임상 시험 접합부(GEJ) 선암종

이것은 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 참가자를 위한 1차 치료제로서 pembrolizumab(MK-3475)에 대한 연구입니다. 종양이 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1)을 발현하는 참가자는 연구의 세 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. -플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈[펨브로 콤보], 또는 시스플라틴과 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈[SOC]을 병용한 위약 플러스 SOC 화학 요법.

1차 연구 가설은 SOC 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙이 PD-L1 복합 양성 점수(CPS) ≥1인 참가자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 SOC 화학요법 단독보다 우월하다는 것입니다. SOC 화학요법과의 병용은 PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 OS 측면에서 SOC 화학요법 단독보다 우수하고, 펨브롤리주맙 단독요법은 PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 OS 측면에서 SOC 화학요법 단독보다 열등하지 않습니다. 펨브롤리주맙 단독요법은 PD-L1 CPS ≥1인 참가자와 PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 OS 측면에서 SOC 화학요법 단독 요법보다 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜에 명시된 대로 PD-L1 CPS ≥1(모든 참가자) 및 PD-L1 CPS ≥10(OS)인 위암 참가자에서 pembro mono arm 또는 pembro combo arm을 개별적으로 비교하여 1차 및 2차 유효성 분석을 평가합니다. SOC 팔에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

763

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투약 전 3일 이내에 동부 종양학 협동조합 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 진단이 있음
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2-(HER2/neu-) 음성 및 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)-양성
  • 측정 가능한 질병이 있음
  • 가임 여성 참가자는 적절한 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
  • 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 편평 세포 또는 미분화 위암
  • 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 암에 대한 이전 요법. 참가자는 무작위 배정 전 최소 6개월 전에 완료한 선행 보조 요법 또는 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 대수술, 개방 생검 또는 무작위 배정 전 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  • 무작위 배정 후 14일 이내의 방사선 요법
  • 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 임상 시험의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유, 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우
  • 항프로그램화 세포사(PD)-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제를 사용한 선행 요법
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 현재 연구 요법에 참여 및 받고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + SOC 화학요법(SOC)
참가자는 Q3W 1-5일에 위약 IV Q3W + 시스플라틴 80mg/m^2 Q3W + 5-FU 800mg/m^2/일 IV 주입을 받습니다. 1-14일 Q3W의 카페시타빈 1000mg/m^2 BID는 현지 지침에 따라 5-FU로 대체될 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴
3주 주기로 매주 1일에 시스플라틴 80mg/m^2 IV(현지 국가 지침에 따라 최대 6주기).
의약품: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/day IV 각 3주 주기의 1-5일차부터 지속.
의약품: 카페시타빈
각 3주 주기의 1-14일에 카페시타빈 1000 mg/m^2을 경구 정제로 매일 2회.
의약품: 위약
최대 35주기(약 2년) 동안 3주 주기로 매주 1일에 생리 식염수 IV.
실험적: 펨브롤리주맙 단일요법(펨브로 모노)
참가자는 각 3주 주기(Q3W)의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV)받습니다. 안정 질환(SD) 이상으로 펨브롤리주맙을 중단했지만 중단 후 진행되는 적격 참가자는 연구자의 재량에 따라 최대 17주기(최대 약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
최대 35주기(약 2년) 동안 3주 주기로 매주 1일에 Pembrolizumab 200mg IV.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 펨브롤리주맙 + SOC 화학요법(펨브로 콤보)
참가자는 1-5일 Q3W에 펨브롤리주맙 200mg Q3W 플러스 시스플라틴 80mg/m^2 Q3W 플러스 5-FU 800mg/m^2/일 IV 주입을 받습니다. 지역 가이드라인에 따라 1-14 Q3W의 카페시타빈 1000 mg/m^2 1일 2회(BID)로 5-FU를 대체할 수 있습니다. 안정 질환(SD) 이상으로 펨브롤리주맙을 중단했지만 중단 후 진행되는 적격 참가자는 연구자의 재량에 따라 최대 17주기(최대 약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
최대 35주기(약 2년) 동안 3주 주기로 매주 1일에 Pembrolizumab 200mg IV.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
3주 주기로 매주 1일에 시스플라틴 80mg/m^2 IV(현지 국가 지침에 따라 최대 6주기).
의약품: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/day IV 각 3주 주기의 1-5일차부터 지속.
의약품: 카페시타빈
각 3주 주기의 1-14일에 카페시타빈 1000 mg/m^2을 경구 정제로 매일 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembro Combo vs SOC: PD-L1 CPS ≥1(모든 참가자) 참가자의 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월

PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 펨브로 콤보 암의 PFS는 ITT(Intent-To-Treat) 모집단의 사전 지정된 1차 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. PFS는 PD-L1 CPS ≥1인 pembro 콤보 부문 및 SOC 부문의 모든 참가자(모든 참가자)에 대해 여기에서 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 모노 암과 SOC 암의 CPS ≥1 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 36개월
Pembro Combo vs SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 전체 생존(OS)(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 펨브로 콤보 암의 OS는 ITT 모집단의 사전 지정된 기본 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. OS는 PD-L1 CPS ≥1인 pembro 콤보 암 및 SOC 암의 모든 참가자(모든 참가자)에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 모노 암과 SOC 암의 CPS ≥1 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro 콤보 대 SOC: PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 OS
기간: 최대 약 42개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 펨브로 콤보 암의 OS는 ITT 모집단의 사전 지정된 기본 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. OS는 PD-L1 CPS ≥10인 펨브로 콤보 암 및 SOC 암의 모든 참가자에 대해 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 모노 암과 SOC 암의 CPS ≥10 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro Mono 대 SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 OS(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 펨브로 모노 암의 OS는 ITT 모집단의 사전 지정된 기본 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. OS는 PD-L1 CPS ≥1인 pembro 모노 암 및 SOC 암의 모든 참가자(모든 참가자)에 대해 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 콤보 암과 SOC 암의 CPS ≥1 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
최대 약 42개월
Pembro Mono 대 SOC: PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 OS
기간: 최대 약 42개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 펨브로 모노 암의 OS는 ITT 모집단의 사전 지정된 기본 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. OS는 PD-L1 CPS ≥10인 pembro 모노 암 및 SOC 암의 모든 참가자에 대해 여기에서 보고됩니다. 프로토콜에 따라 OS는 pembro 콤보 암과 SOC 암의 CPS ≥10 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
최대 약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembro Mono 대 SOC: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 종합 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30)에서 기준선에서 18주차로 변경 점수
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS(Global Health Status) 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주차까지의 변화를 사전 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 부문과 SOC 부문의 모든 참가자 간에 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 펨브로 콤보 부문과 SOC 부문의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교했으며 기록 후반부에 제시됩니다.
기준선, 18주차
Pembro Combo vs SOC: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수에서 기준선에서 18주까지 변경
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. GHS 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대한 참가자 응답 (항목 29) 및 QoL 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수를 매겼습니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로, 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 사전 지정된 2차 분석으로 펨브로 콤보 부문과 SOC 부문의 모든 참가자 간에 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 GHS/QoL 통합 점수의 기준선에서 18주까지의 변화는 pembro mono arm과 SOC arm의 모든 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 표시됩니다.
기준선, 18주차
Pembro Mono 대 SOC: 위암용 EORTC QLQ 모듈(STO22) 통증 증상 하위 척도 점수에서 기준선에서 18주까지 변경
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-STO22는 위암 참가자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 22개 항목으로 구성된 설문지입니다. 삼킴곤란(3문항), 식이 제한(4문항), 통증(4문항), 상부 위식도 증상(3문항), 정서적 문제(3문항)를 평가하는 5개의 다중 항목 하위 척도로 구성되어 있습니다. 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 탈모. 통증 증상 하위 척도(항목 34-37)에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점되었습니다. 원시 점수는 선형 변환으로 표준화되어 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 EORTC-QLQ-STO22 통증 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 미리 지정된 2차 분석으로 pembro 모노 암과 SOC 암 간에 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 EORTC-QLQ-STO22 통증 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 펨브로 콤보 암과 SOC 암 간에 개별적으로 비교했으며 나중에 기록에 표시됩니다.
기준선, 18주차
Pembro 콤보 대 SOC: EORTC QLQ-STO22 통증 증상 하위 척도 점수에서 기준선에서 18주까지 변경
기간: 기준선, 18주차
EORTC-QLQ-STO22는 위암 참여자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 22개 항목 설문지입니다. 삼킴곤란(3문항), 식이 제한(4문항), 통증(4문항), 상부 위식도 증상(3문항), 감정적 문제(3문항)를 평가하는 5개의 다항목 하위 척도로 구성되어 있습니다. 구강 건조, 미각, 신체 이미지 및 탈모. 통증 증상 하위 척도(항목 34-37)에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점되었습니다. 원시 점수는 선형 변환으로 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 프로토콜에 따라 EORTC-QLQ-STO22 통증 점수의 기준선에서 18주까지의 변화를 미리 지정된 2차 분석으로 펨브로 콤보 암과 SOC 암 간에 비교했습니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 EORTC-QLQ-STO22 통증 점수의 기준선에서 18주까지의 변화는 pembro 모노 암과 SOC 암 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 표시됩니다.
기준선, 18주차
Pembro Combo vs SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라 펨브로 콤보 암의 ORR은 ITT 모집단의 사전 지정된 2차 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 여기에 PD-L1 CPS ≥1인 pembro 콤보 암 및 SOC 암의 모든 참가자(모든 참가자)에 대한 ORR로 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 모노 암과 SOC 암의 CPS ≥1 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 표시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro Combo vs SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 반응 기간(DOR)(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 다음에 대한 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 확인된 CR 또는 PR. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PD-L1 CPS ≥1(모든 참가자)이고 CR 또는 PR이 있는 pembro 콤보 부문 및 SOC 부문의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 DOR은 pembro 모노 암과 SOC 암의 CPS ≥1 반응자 간에 개별적으로 비교되었으며 나중에 기록에 제시됩니다.
최대 약 42개월
Pembro Mono 대 SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 ORR(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. BICR을 기반으로 합니다. 프로토콜에 따라 펨브로 모노 암의 ORR은 ITT 모집단의 사전 지정된 2차 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 여기에 PD-L1 CPS ≥1인 pembro mono arm 및 SOC arm의 모든 참가자(모든 참가자)에 대한 ORR로 보고됩니다. 프로토콜에 따라 ORR은 pembro 콤보 암과 SOC 암의 CPS ≥1 참가자 간에 별도로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
최대 약 42개월
Pembro Mono 대 SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 DOR(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월
BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)을 입증한 참가자의 경우, DOR은 확인된 CR의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. 또는 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 것까지 PR. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. PD-L1 CPS ≥1(모든 참가자)이고 CR 또는 PR이 있는 pembro 모노 암 및 SOC 암의 모든 참가자에 대해 DOR이 여기에 보고됩니다. 프로토콜에 따라 DOR은 pembro 콤보 암과 SOC 암의 CPS ≥1 반응자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
최대 약 42개월
Pembro Mono 대 SOC: PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 BICR에 의한 RECIST 1.1당 PFS(모든 참가자)
기간: 최대 약 42개월

PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.

프로토콜에 따라 펨브로 모노 암의 PFS는 ITT 모집단의 사전 지정된 2차 분석으로 SOC 암과 비교되었습니다. PFS는 PD-L1 CPS ≥1인 pembro 모노 암 및 SOC 암의 모든 참가자(모든 참가자)에 대해 여기에서 보고됩니다. 프로토콜에 따라 PFS는 pembro 콤보 암과 SOC 암의 CPS ≥1 참가자 간에 개별적으로 비교되었으며 기록의 앞부분에 제시되어 있습니다.
최대 약 42개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 33개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용이었습니다. AE를 경험한 참가자의 수는 받은 치료에 따라 각 팔에 대해 보고되었습니다.
최대 약 33개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용이었습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 받은 치료에 따라 각 팔에 대해 보고되었습니다.
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-062
  • 163187 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-062 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-062 (기타 식별자: Merck)
  • 2015-000972-88 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위 선암종에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다