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Étude sur le pembrolizumab (MK-3475) en tant que monothérapie de première intention et thérapie combinée pour le traitement de l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (MK-3475-062/KEYNOTE-062)

17 mars 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé, contrôlé par voie active, partiellement en aveugle, biomarqueur sélectif, de phase III sur le pembrolizumab en monothérapie et en association avec le cisplatine + 5-fluorouracile versus placebo + cisplatine + 5-fluorouracile en tant que traitement de première ligne chez les sujets atteints de troubles gastriques ou gastro-œsophagiens avancés Adénocarcinome de jonction (GEJ)

Il s'agit d'une étude sur le pembrolizumab (MK-3475) en tant que traitement de première ligne pour les participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ). Les participants dont les tumeurs expriment le ligand de mort programmé 1 (PD-L1) seront assignés au hasard à l'un des trois bras de traitement de l'étude : pembrolizumab en monothérapie [pembro mono], pembrolizumab plus chimiothérapie standard de soins (SOC) avec cisplatine plus 5 -fluorouracile (5-FU) ou capécitabine [pembro combo], ou placebo plus chimiothérapie SOC avec cisplatine plus 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine [SOC].

Les principales hypothèses de l'étude sont que le pembrolizumab en association avec la chimiothérapie SOC est supérieur à la chimiothérapie SOC seule en termes de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) chez les participants avec un score positif combiné (CPS) PD-L1 ≥ 1, pembrolizumab en association avec la chimiothérapie SOC est supérieure à la chimiothérapie SOC seule en termes de SG chez les participants avec un CPS PD-L1 ≥ 10, la monothérapie par pembrolizumab est non inférieure à la chimiothérapie SOC seule en termes de SG chez les participants avec un CPS PD-L1 ≥ 1, et La monothérapie par pembrolizumab est supérieure à la chimiothérapie SOC seule en termes de SG chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 et chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme spécifié par le protocole, les analyses d'efficacité primaires et secondaires seront évaluées chez les participants atteints de cancer gastrique avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants) et PD-L1 CPS ≥10 (OS) en comparant le bras mono pembro ou le bras combo pembro séparément au bras SOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

763

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable ou métastatique localement avancé
  • Récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2- (HER2/neu-) négatif et ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1)-positif
  • A une maladie mesurable
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception adéquate ou être stériles chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Cancer épidermoïde ou gastrique indifférencié
  • Traitement antérieur du cancer gastrique / GEJ localement avancé, non résécable ou métastatique. Le participant peut avoir reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant antérieur tant qu'il a été terminé au moins 6 mois avant la randomisation
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une chirurgie majeure au cours du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ayant subi un traitement potentiellement curatif ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle
  • Infection active nécessitant un traitement systémique
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec un agent anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B ou C active connue
  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + SOC Chimiothérapie (SOC)
Les participants reçoivent un placebo IV Q3W plus cisplatine 80 mg/m^2 Q3W plus 5-FU 800 mg/m^2/jour en perfusion IV les jours 1 à 5 Q3W. La capécitabine 1000 mg/m^2 BID les jours 1 à 14 Q3W peut remplacer le 5-FU selon les directives locales.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 80 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque semaine en cycles de 3 semaines (maximum de 6 cycles selon les directives locales du pays).
Médicament: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/jour IV en continu du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m^2 deux fois par jour par comprimé oral les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Placebo
Solution saline normale IV le jour 1 de chaque semaine en cycles de 3 semaines jusqu'à 35 cycles (environ 2 ans).
Expérimental: Monothérapie au pembrolizumab (Pembro Mono)
Les participants recevront du pembrolizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W). Les participants éligibles qui arrêtent le pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt peuvent être en mesure d'initier un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an supplémentaire) à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque semaine en cycles de 3 semaines jusqu'à 35 cycles (environ 2 ans).
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Pembrolizumab + SOC Chimiothérapie (Pembro Combo)
Les participants recevront du pembrolizumab 200 mg Q3W plus du cisplatine 80 mg/m^2 Q3W plus du 5-FU 800 mg/m^2/jour en perfusion IV les jours 1 à 5 Q3W. La capécitabine 1000 mg/m^2 deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 Q3W peut remplacer le 5-FU selon les directives locales. Les participants éligibles qui arrêtent le pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt peuvent être en mesure d'initier un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an supplémentaire) à la discrétion de l'investigateur.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque semaine en cycles de 3 semaines jusqu'à 35 cycles (environ 2 ans).
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 80 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque semaine en cycles de 3 semaines (maximum de 6 cycles selon les directives locales du pays).
Médicament: 5-FU
5-FU 800 mg/m^2/jour IV en continu du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Capécitabine
Capécitabine 1000 mg/m^2 deux fois par jour par comprimé oral les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pembro Combo vs SOC : Critères d'évaluation de la survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥ 1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1 sur la base du BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.

Selon le protocole, la SSP dans le bras pembro combo a été comparée au bras SOC dans le cadre d'une analyse primaire pré-spécifiée de la population en intention de traiter (ITT). La SSP est rapportée ici pour tous les participants du bras combo pembro et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants). Selon le protocole, la PFS a été comparée séparément entre les participants CPS ≥ 1 du bras pembro mono et du bras SOC et est présentée plus loin dans le dossier.
Jusqu'à environ 36 mois
Pembro Combo vs SOC : Survie globale (OS) chez les participants avec PD-L1 CPS ≥ 1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG dans le bras pembro combo a été comparée au bras SOC en tant qu'analyse primaire pré-spécifiée de la population ITT. La SG est rapportée ici pour tous les participants du bras combo pembro et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants). Selon le protocole, la SG a été comparée séparément entre les participants CPS ≥ 1 du bras pembro mono et du bras SOC et est présentée plus loin dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Combo vs SOC : SG chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG dans le bras pembro combo a été comparée au bras SOC en tant qu'analyse primaire pré-spécifiée de la population ITT. La SG est rapportée ici pour tous les participants du bras combo pembro et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥10. Selon le protocole, la SG a été comparée séparément entre les participants CPS ≥ 10 du bras pembro mono et du bras SOC et est présentée plus loin dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Mono vs SOC : OS chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG dans le bras pembro mono a été comparée au bras SOC en tant qu'analyse primaire pré-spécifiée de la population ITT. La SG est rapportée ici pour tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants). Selon le protocole, la SG a été comparée séparément entre les participants CPS ≥ 1 du bras combo pembro et du bras SOC et est présentée plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Mono vs SOC : OS chez les participants avec PD-L1 CPS ≥10
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG dans le bras pembro mono a été comparée au bras SOC en tant qu'analyse primaire pré-spécifiée de la population ITT. La SG est rapportée ici pour tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥10. Selon le protocole, la SG a été comparée séparément entre les participants CPS ≥ 10 du bras combo pembro et du bras SOC et est présentée plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pembro Mono vs SOC : Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) État de santé global/Qualité de vie (éléments 29 et 30) combinés Score
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question sur l'état de santé dans le monde (GHS) "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Item 29) et la question sur la qualité de vie (QoL) "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (item 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global. Selon le protocole, la variation entre le départ et la semaine 18 du score combiné GHS/QoL a été comparée entre tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC dans le cadre d'une analyse secondaire prédéfinie. Comme spécifié par le protocole, le changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score combiné GHS/QoL a été comparé séparément entre tous les participants du bras combo pembro et du bras SOC et est présenté plus tard dans le dossier.
Base de référence, semaine 18
Pembro Combo vs SOC : changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score combiné de l'état de santé global/qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 (éléments 29 et 30)
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question GHS "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Item 29) et la question QoL "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (item 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global. Selon le protocole, la variation entre le départ et la semaine 18 du score combiné GHS/QoL a été comparée entre tous les participants du bras pembro combo et du bras SOC dans le cadre d'une analyse secondaire prédéfinie. Comme spécifié par le protocole, le changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score combiné GHS/QoL a été comparé séparément entre tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC et est présenté plus tôt dans le dossier.
Base de référence, semaine 18
Pembro Mono vs. SOC : changement du score de la sous-échelle des symptômes de la douleur du module EORTC QLQ pour le cancer gastrique (STO22) entre le départ et la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
EORTC-QLQ-STO22 est un questionnaire en 22 points développé pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer gastrique. Il se compose de 5 sous-échelles multi-items qui évaluent la dysphagie (3 items), la restriction alimentaire (4 items), la douleur (4 items), les symptômes gastro-oesophagiens supérieurs (3 items) et les problèmes émotionnels (3 items), et des questions sur bouche sèche, goût, image corporelle et perte de cheveux. Les réponses des participants à la sous-échelle des symptômes de la douleur (éléments 34 à 37) ont été notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). Les scores bruts ont été standardisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes. Selon le protocole, la variation entre le départ et la semaine 18 du score EORTC-QLQ-STO22 de la douleur a été comparée entre le bras pembro mono et le bras SOC dans le cadre d'une analyse secondaire prédéfinie. Comme spécifié par le protocole, le changement du score de douleur EORTC-QLQ-STO22 entre le départ et la semaine 18 a été comparé séparément entre le bras pembro combo et le bras SOC et est présenté plus loin dans le dossier.
Base de référence, semaine 18
Pembro Combo vs SOC : changement entre le départ et la semaine 18 dans le score de la sous-échelle des symptômes de la douleur EORTC QLQ-STO22
Délai: Base de référence, semaine 18
EORTC-QLQ-STO22 est un questionnaire en 22 points développé pour évaluer la qualité de vie des participants au cancer gastrique. Il se compose de 5 sous-échelles multi-items qui évaluent la dysphagie (3 items), la restriction alimentaire (4 items), la douleur (4 items), les symptômes gastro-oesophagiens supérieurs (3 items) et les problèmes émotionnels (3 items), et des questions sur bouche sèche, goût, image corporelle et perte de cheveux. Les réponses des participants à la sous-échelle des symptômes de la douleur (éléments 34 à 37) ont été notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup). Les scores bruts ont été standardisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant plus de problèmes. Selon le protocole, la variation entre le départ et la semaine 18 du score de douleur EORTC-QLQ-STO22 a été comparée entre le bras pembro combo et le bras SOC dans le cadre d'une analyse secondaire prédéfinie. Comme spécifié par le protocole, le changement du score de douleur EORTC-QLQ-STO22 entre le départ et la semaine 18 a été comparé séparément entre le bras pembro mono et le bras SOC et est présenté plus tôt dans le dossier.
Base de référence, semaine 18
Pembro Combo vs SOC : taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. basé sur le BICR. Selon le protocole, l'ORR dans le bras pembro combo a été comparé au bras SOC en tant qu'analyse secondaire pré-spécifiée de la population ITT. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est rapporté ici sous forme d'ORR pour tous les participants du bras combo pembro et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants). Selon le protocole, l'ORR a été comparé séparément entre les participants CPS ≥ 1 du bras pembro mono et du bras SOC et est présenté plus tard dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Combo vs SOC : durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Pour les participants qui ont démontré une CR confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 sur la base du BICR, le DOR a été défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de CR ou RP confirmée jusqu'à la MP ou le décès, selon la première éventualité. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP. Le DOR est rapporté ici pour tous les participants du bras combo pembro et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥ 1 (tous les participants) et avaient une RC ou une RP. Selon le protocole, le DOR a été comparé séparément entre les répondeurs CPS ≥ 1 du bras pembro mono et du bras SOC et est présenté plus loin dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Mono vs SOC : ORR selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. basé sur le BICR. Selon le protocole, l'ORR dans le bras pembro mono a été comparé au bras SOC en tant qu'analyse secondaire pré-spécifiée de la population ITT. Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est rapporté ici sous forme d'ORR pour tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants). Selon le protocole, l'ORR a été comparé séparément entre les participants CPS ≥ 1 du bras combo pembro et du bras SOC et est présenté plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Mono vs SOC : DOR selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois
Pour les participants qui ont démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 sur la base du BICR, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de la RC confirmée ou RP jusqu'à la MP ou le décès, selon la première éventualité. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP. Le DOR est rapporté ici pour tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥ 1 (tous les participants) et avaient une RC ou une RP. Selon le protocole, le DOR a été comparé séparément entre les répondeurs CPS ≥ 1 du bras combo pembro et du bras SOC et est présenté plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Pembro Mono vs SOC : PFS selon RECIST 1.1 par BICR chez les participants avec PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants)
Délai: Jusqu'à environ 42 mois

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier PD documenté selon RECIST 1.1 sur la base du BICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme MP.

Selon le protocole, la SSP dans le bras pembro mono a été comparée au bras SOC dans le cadre d'une analyse secondaire prédéfinie de la population ITT. La SSP est rapportée ici pour tous les participants du bras pembro mono et du bras SOC qui étaient PD-L1 CPS ≥1 (tous les participants). Selon le protocole, la PFS a été comparée séparément entre les participants CPS ≥ 1 du bras combo pembro et du bras SOC et est présentée plus tôt dans le dossier.
Jusqu'à environ 42 mois
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois
Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un événement indésirable. Le nombre de participants ayant subi un EI a été rapporté pour chaque bras en fonction du traitement reçu.
Jusqu'à environ 33 mois
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un événement indésirable. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras en fonction du traitement reçu.
Jusqu'à environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-062
  • 163187 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-062 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-062 (Autre identifiant: Merck)
  • 2015-000972-88 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Pembrolizumab

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