Léčba androgenní alopecie u mužů pomocí Theradome™ LH80 PRO
1. prosince 2016 aktualizováno: Theradome, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která hodnotí nízkoúrovňovou laserovou terapii Volně prodejné domácí zařízení Theradome™ LH80 PRO vs. simulované zařízení na podporu růstu vlasů u mužů s diagnózou androgenetická alopecie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti volně prodejného domácího zařízení pro laserovou terapii nízké úrovně Theradome LH80 PRO ve srovnání s SHAM pro podporu růstu vlasů u mužů s diagnózou androgenetická alopecie a studie použitelnosti k posouzení schopnosti subjektu samostatně hodnotit vypadávání vlasů a porozumění používání zařízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Tirals
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být diagnostikován s androgenní alopecií pomocí stupnice vypadávání vlasů podle Norwooda Hamiltona IIa, III vertex, IV a V.
- Subjekt musí mít Fitzpatrickův typ pleti na stupnici I až IV.
- Subjekt musí být schopen navštívit kliniku pro základní, 13týdenní a 26týdenní studijní návštěvy a zúčastnit se 2 telefonických návštěv (6 a 19).
- Vlasy musí být dlouhé alespoň 1 palec. Účes a délka musí být stejné pro každou návštěvu na místě. Subjekty jsou instruovány, aby si nechaly ostříhat/upravit vlasy 1-5 dní před návštěvou místa.
- Buďte ochotni podstoupit všechny studijní procedury včetně souhlasu s globálními fotografiemi vypadávání/růstu vlasů a 1mm tetování k označení místa pro makrofotografii podél vyznačené přechodové oblasti pokožky hlavy mezi vlasovou linií a plešatící oblastí vertexu.
- Během studijního období buďte ochotni se vyhnout používání paruk, příčesků a/nebo prodlužování vlasů.
- Schopnost efektivně komunikovat s personálem studia.
- souhlasí s tím, že se v průběhu této studie zdrží používání jakýchkoliv perorálních nebo lokálních léků ovlivňujících růst vlasů, včetně volně prodejných a bylinných léků, minoxidilu, finasteridu nebo dutasteridu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání přípravku Propecia nebo jakýchkoli jiných doplňků pro růst vlasů po dobu 12 měsíců před zápisem.
- Historie používání Rogaine po dobu 6 měsíců před registrací.
- Subjekt nesmí v posledních 6 měsících podstoupit žádnou předchozí transplantaci vlasů, buněčnou léčbu, mikrojehlování nebo jinou léčbu na pokožce hlavy.
- Subjekt v současné době trpí aktivním autoimunitním onemocněním, jako je sérový lupus erythematodes nebo alopecia areata.
- V současné době trpí dermatologickým onemocněním v ošetřované oblasti nebo má výraznou jizvu v oblasti ošetřování vlasů, která podle názoru zkoušejícího znesnadňuje růst vlasů (jako jsou systémové popáleniny atd.).
- Subjekt má citlivost nebo alergii na tetovací inkoust.
- Klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění v současné době nebo do 30 dnů od screeningu studie, jak určil zkoušející.
- Zaměstnán sponzorem, klinikou nebo subjektem spojeným s prováděním studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LH80 PRO
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Žádná laserová terapie nízké úrovně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst vlasů
Časové okno: 26 týdnů
|
Stanovení růstu vlasů vs. základní linie prostřednictvím globálního fotografického přezkumu zaslepeným recenzentem (y).
|
26 týdnů
|
|
Kvantitativní růst vlasů
Časové okno: 26 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nevellus terminálních chlupů (≥ 30 μm), jak bylo změřeno pomocí makrofotografie (neboli trichogramu).
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení předmětu
Časové okno: 26 týdnů
|
Zjištění schopnosti subjektu samostatně hodnotit vypadávání vlasů a správně používat přístroj přímým pozorováním a používáním deníku.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-PRC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LH80 PRO
-
Jessa HospitalNáborAlopecie vyvolaná chemoterapiíBelgie