使用 Theradome™ LH80 PRO 治疗男性雄激素性脱发
2016年12月1日 更新者:Theradome, Inc.
一项多中心、随机、对照、双盲研究,评估家用设备 Theradome™ LH80 PRO 与假设备的低强度非处方激光疗法在促进诊断为雄激素性脱发的男性头发生长方面的效果
这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究,旨在评估在家用设备 Theradome LH80 PRO 上使用非处方低强度激光疗法与 SHAM 相比在促进诊断为雄激素性脱发的男性头发生长方面的疗效,以及一项可用性研究,以评估受试者自我评估脱发和理解设备使用的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Tirals
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者必须被诊断为雄激素性脱发,Norwood Hamilton 脱发等级为 IIa、III 顶点、IV 和 V。
- 对象必须具有 Fitzpatrick 皮肤类型等级 I 至 IV。
- 受试者必须能够访问诊所进行基线、13 周和 26 周的研究访问,并通过电话参加 2 次访问(6 和 19)。
- 头发的长度必须至少为 1 英寸。 每次现场访问的发型和长度应相同。 指示受试者在现场访问前 1-5 天剪发/定型。
- 愿意接受所有研究程序,包括同意全球脱发/生长照片和 1 毫米纹身,以标记沿着发际线和顶点秃顶区域之间的头皮指示过渡区域的宏观摄影站点。
- 在研究期间愿意避免使用假发、假发和/或接发。
- 与研究人员有效沟通的能力。
- 同意在本研究过程中放弃使用任何影响口服或局部用药的毛发生长,包括非处方药和草药、米诺地尔、非那雄胺或度他雄胺
排除标准:
- 入组前 12 个月服用保法止或任何其他生发补充剂的历史。
- 入组前 6 个月使用 Rogaine 的历史。
- 受试者在过去 6 个月内必须没有接受过头发移植、细胞治疗、微针或任何其他头皮治疗。
- 受试者目前患有活动性自身免疫性疾病,例如血清红斑狼疮或斑秃。
- 目前在治疗区域患有皮肤病或头发治疗区域有明显疤痕,研究者认为这会使头发生长困难(例如全身烧伤等)。
- 受试者对纹身墨水敏感或过敏。
- 目前或研究筛选后 30 天内患有临床上显着的医学或精神疾病,由研究者确定。
- 受雇于发起人、诊所或与开展研究相关的实体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:LH80 专业版
低强度激光治疗
|
|
假比较器:假装置
无低强度激光治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
头发生长
大体时间:26周
|
由盲法评审员通过全球摄影评审确定毛发生长与基线。
|
26周
|
定量头发生长
大体时间:26周
|
使用宏观摄影(又名三眼图)测量的非毫毛末端毛发计数(≥ 30 μm)相对于基线的变化。
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主题自我评估
大体时间:26周
|
通过直接观察和使用日记来确定受试者自我评估脱发和正确使用该设备的能力。
|
26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月17日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
LH80 专业版的临床试验
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Medtronic Cardiovascular完全的主动脉瓣狭窄荷兰, 法国, 意大利, 德国, 西班牙, 丹麦, 比利时, 英国, 斯洛文尼亚, 芬兰, 奥地利, 以色列, 挪威, 瑞士
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional Hospital West... 和其他合作者完全的
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum Burgau完全的
-
crossklinik AGBasel Academy for Quality and Research in Medicine完全的