- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02528552
Traitement de l'alopécie androgénétique chez les hommes avec Theradome™ LH80 PRO
1 décembre 2016 mis à jour par: Theradome, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle qui évalue un appareil de thérapie laser à faible niveau en vente libre à domicile, Theradome™ LH80 PRO par rapport à un appareil factice, pour favoriser la croissance des cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la thérapie au laser à faible niveau en vente libre à domicile Theradome LH80 PRO, par rapport à SHAM pour favoriser la croissance des cheveux chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique, et une étude d'utilisabilité pour évaluer la capacité du sujet à auto-évaluer la perte de cheveux et à comprendre l'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Tirals
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une alopécie androgénétique avec l'échelle de perte de cheveux Norwood Hamilton de IIa, III vertex, IV et V.
- Le sujet doit avoir une échelle de type de peau Fitzpatrick I à IV.
- Le sujet doit être en mesure de se rendre sur le site de la clinique pour les visites d'étude de base, de 13 semaines et de 26 semaines et d'assister à 2 visites par téléphone (6 et 19).
- Les cheveux doivent mesurer au moins 1 pouce de longueur. La coiffure et la longueur doivent être les mêmes pour chaque visite de site. Les sujets sont invités à se faire couper/coiffer les cheveux 1 à 5 jours avant une visite sur place.
- Être disposé à subir toutes les procédures d'étude, y compris le consentement pour des photographies globales de la perte/de la croissance des cheveux et un tatouage de 1 mm pour marquer le site de macrophotographie le long de la zone de transition indiquée du cuir chevelu entre la racine des cheveux et la zone dégarnie du vertex.
- Être disposé à éviter l'utilisation de perruques, de postiches et/ou d'extensions de cheveux pendant la période d'étude.
- Capacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
- Accepte de s'abstenir d'utiliser toute croissance de cheveux affectant les médicaments oraux ou topiques, y compris les médicaments en vente libre et à base de plantes, le minoxidil, le finastéride ou le dutastéride au cours de cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prise de Propecia ou de tout autre supplément pour la croissance des cheveux pendant 12 mois avant l'inscription.
- Antécédents d'utilisation de Rogaine pendant 6 mois avant l'inscription.
- Le sujet ne doit avoir subi aucune greffe de cheveux, traitement cellulaire, micro-aiguilletage ou tout autre traitement au cours des 6 derniers mois dans le cuir chevelu.
- Le sujet souffre actuellement d'une maladie auto-immune active telle que le lupus érythémateux sérique ou la pelade.
- Souffre actuellement d'une affection dermatologique dans la zone de traitement ou a une cicatrice importante dans la zone de traitement des cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, rendra la croissance des cheveux difficile (comme des brûlures systémiques, etc.).
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie à l'encre de tatouage.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative actuellement ou dans les 30 jours suivant le dépistage de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Employé par le sponsor, le site de la clinique ou l'entité associée à la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LH80PRO
Thérapie au laser de bas niveau
|
|
|
Comparateur factice: Appareil factice
Pas de thérapie au laser de bas niveau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La pousse des cheveux
Délai: 26 semaines
|
Détermination de la croissance des cheveux par rapport à la ligne de base grâce à un examen photographique global par un ou plusieurs examinateurs en aveugle.
|
26 semaines
|
|
Croissance quantitative des cheveux
Délai: 26 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de poils terminaux non vellus (≥ 30 μm) mesuré par macrophotographie (alias trichogramme).
|
26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation du sujet
Délai: 26 semaines
|
Détermination de la capacité du sujet à auto-évaluer la perte de cheveux et à utiliser correctement l'appareil via une observation directe et l'utilisation d'un journal.
|
26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-PRC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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