Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeneettisen hiustenlähtö miehillä Theradome™ LH80 PRO:lla

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Theradome, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, joka arvioi matalan tason laserterapiaa kotilaitteella, Theradome™ LH80 PRO vs. huijauslaite, hiusten kasvun edistämiseksi miehillä, joilla on diagnosoitu androgeneettinen hiustenlähtö

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan matalan tason laserhoidon, reseptivapaan kotilaitteen Theradome LH80 PRO:n tehoa verrattuna SHAM:iin hiusten kasvun edistämisessä miehillä, joilla on diagnosoitu androgeeninen hiustenlähtö. käytettävyystutkimus arvioimaan koehenkilön kykyä itsearvioida hiustenlähtöä ja ymmärtää laitteen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla tulee olla androgeneettinen hiustenlähtödiagnoosi Norwood Hamiltonin hiustenlähtöasteikolla IIa, III vertex, IV ja V.
  • Tutkittavalla on oltava Fitzpatrickin ihotyyppi asteikko I-IV.
  • Tutkittavan on kyettävä vierailemaan klinikalla perus-, 13 viikon ja 26 viikon opintokäynneillä ja osallistua 2 käyntiin puhelimitse (6 ja 19).
  • Hiusten tulee olla vähintään 1 tuuman pituisia. Kampauksen ja pituuden tulee olla sama jokaisella paikalla. Koehenkilöitä neuvotaan leikkaamaan/muotoilemaan hiuksensa 1-5 päivää ennen käyntiä.
  • Ole valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien suostumus maailmanlaajuisiin valokuviin hiustenlähtöön/kasvusta ja 1 mm:n tatuointi makrokuvauskohdan merkitsemiseksi hiusrajan ja kärjen kaljuuntuvan alueen välistä päänahan siirtymäaluetta pitkin.
  • Ole valmis välttämään peruukkien, hiuslisäkkeiden ja/tai hiustenpidennysten käyttöä opiskeluaikana.
  • Kyky kommunikoida tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
  • suostuu pidättymään kaikista suun kautta annettaviin tai paikallisiin lääkkeisiin vaikuttavien hiusten kasvuun, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet, minoksidiili, finasteridi tai dutasteridi tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Propecian tai muiden hiuslisäaineiden käyttö 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Rogainen käyttöhistoria 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla ei saa olla aiempaa hiustensiirtoa, soluhoitoa, mikroneulausta tai muuta hoitoa päänahassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohde kärsii tällä hetkellä aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, kuten seerumi lupus erythematosuksesta tai alopecia areatasta.
  • Sinulla on tällä hetkellä ihotauti hoitoalueella tai hänellä on merkittävä arpi hoitoalueella, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa hiusten kasvua (kuten systeemiset palovammat jne.).
  • Kohde on herkkä tai allerginen tatuointimusteelle.
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä tutkimusseulonnasta tutkijan määrittämänä.
  • Sponsorin, klinikan tai tutkimuksen suorittamiseen liittyvän tahon palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LH80 PRO
Matalatasoinen laserhoito
Laite: LH80 PRO
Huijausvertailija: Huijaus laite
Ei matalan tason laserhoitoa
Laite: Huijauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten kasvu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hiusten kasvun ja lähtötilanteen määritys sokean arvioijan (sokettujen arvioijien) maailmanlaajuisen valokuvatarkistuksen avulla.
26 viikkoa
Kvantitatiivinen hiusten kasvu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta ei-vellus-pään hiusten määrässä (≥ 30 μm) mitattuna makrokuvauksella (alias trikogrammi).
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen itsearviointi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkittavan kyvyn arvioida itse hiustenlähtöä ja käyttää laitetta oikein tarkkailun ja päiväkirjan avulla.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theradome, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-PRC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LH80 PRO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa