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Theradome™ LH80 PRO による男性の男性型脱毛症の治療

2016年12月1日 更新者：Theradome, Inc.

アンドロゲン性脱毛症と診断された男性の発毛を促進するための家庭用デバイス、Theradome™ LH80 PRO 対偽装デバイスでの低レベルレーザー治療を評価する、多施設、無作為化、制御、二重盲検試験

これは、アンドロゲン性脱毛症と診断された男性の発毛を促進するための、SHAM と比較した、家庭用デバイス Theradome LH80 PRO での市販の低レベル レーザー療法の有効性を評価するための前向き無作為化二重盲検多施設研究です。脱毛を自己評価し、デバイスの使用を理解する被験者の能力を評価するためのユーザビリティ研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は、ノーウッドハミルトン脱毛スケールIIa、III頂点、IVおよびVの男性型脱毛症と診断されなければなりません。
  • -被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ スケール I から IV を持っている必要があります。
  • 被験者は、ベースライン、13週間および26週間の研究訪問のために診療所を訪問し、電話で2回の訪問に参加できる必要があります（6および19）。
  • 髪の長さは少なくとも 1 インチ必要です。 ヘアスタイルと長さは、各サイト訪問で同じでなければなりません。 被検者は、施設訪問の 1 ～ 5 日前に髪をカット/スタイリングするように指示されます。
  • 脱毛/成長の全体的な写真の同意と、ヘアラインと頂点の脱毛領域の間の頭皮の指定された移行領域に沿ってマクロ写真サイトをマークするための 1 mm のタトゥーを含む、すべての研究手順を喜んで受けます。
  • 研究期間中はかつら、ヘアピース、および/またはヘアエクステンションの使用を避けてください。
  • 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力。
  • -この研究の過程で、市販薬および漢方薬、ミノキシジル、フィナステリドまたはデュタステリドを含む経口または局所薬に影響を与える発毛に影響を与える使用を控えることに同意します

除外基準:

  • -登録前の12か月間、プロペシアまたはその他の育毛サプリメントを服用した履歴。
  • -登録前6か月間のロゲインの使用歴。
  • -被験者は、過去6か月間、頭皮に植毛、細胞治療、マイクロニードリング、またはその他の治療を受けていない必要があります。
  • 被験者は現在、血清エリテマトーデスや円形脱毛症などの活動性の自己免疫疾患に苦しんでいます。
  • -現在、治療部位の皮膚疾患に苦しんでいる、または治験責任医師の意見では、髪の成長を困難にする重大な傷跡がある（全身の火傷など）.
  • 被験者はタトゥーインクに過敏症またはアレルギーがあります。
  • -現在または30日以内の臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患 研究者によって決定されたスクリーニング。
  • スポンサー、クリニックサイト、または研究の実施に関連する団体によって雇用されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LH80 プロ
低レベルレーザー治療
デバイス：LH80 プロ
偽コンパレータ：偽のデバイス
低レベルレーザー治療なし
デバイス：偽のデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の伸び
時間枠：26週間
盲検化されたレビュアーによる全体的な写真レビューによる発毛とベースラインの比較。
26週間
定量的な発毛
時間枠：26週間
マクロ写真 (別名トリコグラム) で測定した非軟毛終毛数 (≥ 30 μm) のベースラインからの変化。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の自己評価
時間枠：26週間
脱毛を自己評価し、直接観察と日記の使用によりデバイスを正しく使用する被験者の能力の決定。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theradome, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-PRC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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