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Theradome™ LH80 PRO를 사용한 남성 남성형 탈모증의 치료

2016년 12월 1일 업데이트: Theradome, Inc.

안드로겐성 탈모증으로 진단된 남성의 모발 성장 촉진을 위해 집에서 처방 없이 구입할 수 있는 낮은 수준의 레이저 치료 장치인 Theradome™ LH80 PRO와 가짜 장치를 평가하는 다기관, 무작위, 통제, 이중맹검 연구

이것은 안드로겐성 탈모증 진단을 받은 남성의 모발 성장을 촉진하기 위한 SHAM과 비교하여 가정용 기기 Theradome LH80 PRO에서 처방전 없이 구입할 수 있는 낮은 수준의 레이저 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 탈모를 자가 평가하고 장치 사용을 이해하는 피험자의 능력을 평가하기 위한 사용성 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Norwood Hamilton 탈모 척도 IIa, III 정점, IV 및 V로 남성형 탈모증으로 진단되어야 합니다.
  • 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 1~4를 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 기준선, 13주 및 26주 연구 방문을 위해 클리닉 사이트를 방문하고 전화로 2회 방문할 수 있어야 합니다( 6 및 19).
  • 머리카락 길이는 1인치 이상이어야 합니다. 헤어스타일과 길이는 각 현장 방문 시 동일해야 합니다. 피험자는 현장 방문 1-5일 전에 머리를 자르거나 스타일을 지정하도록 지시받습니다.
  • 탈모/성장의 전체 사진에 대한 동의 및 헤어라인과 정수리의 대머리 영역 사이 두피의 표시된 전환 영역을 따라 매크로 사진 사이트를 표시하기 위한 1mm 문신에 대한 동의를 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 가발, 헤어피스 및/또는 헤어 익스텐션의 사용을 기꺼이 피하십시오.
  • 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통하는 능력.
  • 이 연구 과정 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품 및 한약, 미녹시딜, 피나스테리드 또는 두타스테리드를 포함하여 경구 또는 국소 약물에 영향을 미치는 모발 성장에 영향을 미치는 모든 모발 성장의 사용을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 12개월 동안 프로페시아 또는 기타 모발 성장 보조제를 복용한 이력.
  • 등록 전 6개월 동안 로게인을 사용한 이력.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 두피에 모발 이식, 세포 치료, 마이크로 니들링 또는 기타 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 현재 혈청 홍반성 루푸스 또는 원형 탈모증과 같은 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
  • 치료 부위에 현재 피부 상태를 앓고 있거나 모발 치료 부위에 심각한 흉터가 있어 연구자의 의견으로는 모발 성장을 어렵게 만들 것입니다(예: 전신 화상 등).
  • 대상은 문신 잉크에 민감하거나 알레르기가 있습니다.
  • 조사자에 의해 결정된 현재 또는 연구 스크리닝 30일 이내의 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환.
  • 스폰서, 클리닉 사이트 또는 연구 수행과 관련된 단체에 의해 고용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LH80 프로
저수준 레이저 치료
장치: LH80 프로
가짜 비교기: 가짜 장치
낮은 수준의 레이저 치료 없음
장치: 가짜 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 성장
기간: 26주
맹검 리뷰어(들)에 의한 전반적인 사진 검토를 통한 모발 성장 대 기준선의 결정.
26주
양적 모발 성장
기간: 26주
확대 사진(일명 트리코그램)으로 측정한 비연모 말단 모발 수(≥ 30 μm)의 기준선에서 변화.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 자체 평가
기간: 26주
직접 관찰 및 일기 사용을 통해 탈모를 자가 평가하고 장치를 올바르게 사용할 수 있는 피험자의 능력을 결정합니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theradome, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-PRC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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