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Trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi con Theradome™ LH80 PRO

1 dicembre 2016 aggiornato da: Theradome, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta un dispositivo per terapia laser a basso livello da banco a casa, Theradome™ LH80 PRO rispetto a un dispositivo fittizio, per promuovere la crescita dei capelli nei maschi con diagnosi di alopecia androgenetica

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello da banco a casa Theradome LH80 PRO, rispetto a SHAM per promuovere la crescita dei capelli nei maschi con diagnosi di alopecia androgenetica, e uno studio di usabilità per valutare la capacità del soggetto di autovalutare la caduta dei capelli e comprendere l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto deve essere diagnosticata l'alopecia androgenetica con scala di caduta dei capelli di Norwood Hamilton di IIa, III vertice, IV e V.
  • Il soggetto deve avere un tipo di pelle Fitzpatrick scala da I a IV.
  • Il soggetto deve essere in grado di visitare il sito della clinica per le visite di studio al basale, 13 settimane e 26 settimane e partecipare a 2 visite per telefono (6 e 19).
  • I capelli devono essere lunghi almeno 1 pollice. L'acconciatura e la lunghezza devono essere le stesse per ogni visita in loco. Ai soggetti viene chiesto di farsi tagliare/acconciare i capelli 1-5 giorni prima di una visita in loco.
  • Essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, incluso il consenso per fotografie globali di perdita/crescita dei capelli e un tatuaggio di 1 mm per contrassegnare il sito della macrofotografia lungo l'area di transizione indicata del cuoio capelluto tra l'attaccatura dei capelli e l'area calva del vertice.
  • Sii disposto a evitare l'uso di parrucche, posticci e/o extension per capelli durante il periodo di studio.
  • Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi crescita dei capelli che interessa farmaci orali o topici inclusi farmaci da banco e farmaci a base di erbe, minoxidil, finasteride o dutasteride durante il corso di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione di Propecia o altri integratori per la crescita dei capelli per 12 mesi prima dell'iscrizione.
  • Cronologia dell'utilizzo di Rogaine per 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Il soggetto non deve essere sottoposto a precedente trapianto di capelli, trattamento cellulare, micro aghi o qualsiasi altro trattamento negli ultimi 6 mesi nel cuoio capelluto.
  • Il soggetto è attualmente affetto da una malattia autoimmune attiva come il lupus eritematoso sierico o l'alopecia areata.
  • Attualmente soffre di condizioni dermatologiche nell'area di trattamento o ha una cicatrice significativa nell'area di trattamento dei capelli che, a parere dello sperimentatore, renderà difficile la crescita dei capelli (come ustioni sistemiche, ecc.).
  • Il soggetto ha una sensibilità o un'allergia all'inchiostro del tatuaggio.
  • - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa attualmente o entro 30 giorni dallo screening dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Impiegato da sponsor, sede della clinica o entità associata alla conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LH80 PRO
Terapia laser di basso livello
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Nessuna terapia laser a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 26 settimane
Determinazione della crescita dei capelli rispetto al basale attraverso una revisione fotografica globale da parte di uno o più revisori in cieco.
26 settimane
Crescita quantitativa dei capelli
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli terminali non vellus (≥ 30 μm) misurata con la macrofotografia (nota anche come tricogramma).
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: 26 settimane
Determinazione della capacità del soggetto di autovalutare la caduta dei capelli e di utilizzare correttamente il dispositivo tramite l'osservazione diretta e l'uso del diario.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-PRC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LH80 PRO

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