- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528552
Trattamento dell'alopecia androgenetica nei maschi con Theradome™ LH80 PRO
1 dicembre 2016 aggiornato da: Theradome, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta un dispositivo per terapia laser a basso livello da banco a casa, Theradome™ LH80 PRO rispetto a un dispositivo fittizio, per promuovere la crescita dei capelli nei maschi con diagnosi di alopecia androgenetica
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello da banco a casa Theradome LH80 PRO, rispetto a SHAM per promuovere la crescita dei capelli nei maschi con diagnosi di alopecia androgenetica, e uno studio di usabilità per valutare la capacità del soggetto di autovalutare la caduta dei capelli e comprendere l'uso del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Tirals
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto deve essere diagnosticata l'alopecia androgenetica con scala di caduta dei capelli di Norwood Hamilton di IIa, III vertice, IV e V.
- Il soggetto deve avere un tipo di pelle Fitzpatrick scala da I a IV.
- Il soggetto deve essere in grado di visitare il sito della clinica per le visite di studio al basale, 13 settimane e 26 settimane e partecipare a 2 visite per telefono (6 e 19).
- I capelli devono essere lunghi almeno 1 pollice. L'acconciatura e la lunghezza devono essere le stesse per ogni visita in loco. Ai soggetti viene chiesto di farsi tagliare/acconciare i capelli 1-5 giorni prima di una visita in loco.
- Essere disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, incluso il consenso per fotografie globali di perdita/crescita dei capelli e un tatuaggio di 1 mm per contrassegnare il sito della macrofotografia lungo l'area di transizione indicata del cuoio capelluto tra l'attaccatura dei capelli e l'area calva del vertice.
- Sii disposto a evitare l'uso di parrucche, posticci e/o extension per capelli durante il periodo di studio.
- Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
- Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi crescita dei capelli che interessa farmaci orali o topici inclusi farmaci da banco e farmaci a base di erbe, minoxidil, finasteride o dutasteride durante il corso di questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di assunzione di Propecia o altri integratori per la crescita dei capelli per 12 mesi prima dell'iscrizione.
- Cronologia dell'utilizzo di Rogaine per 6 mesi prima dell'iscrizione.
- Il soggetto non deve essere sottoposto a precedente trapianto di capelli, trattamento cellulare, micro aghi o qualsiasi altro trattamento negli ultimi 6 mesi nel cuoio capelluto.
- Il soggetto è attualmente affetto da una malattia autoimmune attiva come il lupus eritematoso sierico o l'alopecia areata.
- Attualmente soffre di condizioni dermatologiche nell'area di trattamento o ha una cicatrice significativa nell'area di trattamento dei capelli che, a parere dello sperimentatore, renderà difficile la crescita dei capelli (come ustioni sistemiche, ecc.).
- Il soggetto ha una sensibilità o un'allergia all'inchiostro del tatuaggio.
- - Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa attualmente o entro 30 giorni dallo screening dello studio come determinato dallo sperimentatore.
- Impiegato da sponsor, sede della clinica o entità associata alla conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: LH80 PRO
Terapia laser di basso livello
|
|
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Nessuna terapia laser a basso livello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita dei capelli
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Determinazione della crescita dei capelli rispetto al basale attraverso una revisione fotografica globale da parte di uno o più revisori in cieco.
|
26 settimane
|
Crescita quantitativa dei capelli
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli terminali non vellus (≥ 30 μm) misurata con la macrofotografia (nota anche come tricogramma).
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Determinazione della capacità del soggetto di autovalutare la caduta dei capelli e di utilizzare correttamente il dispositivo tramite l'osservazione diretta e l'uso del diario.
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-PRC-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LH80 PRO
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
-
Bolton MedicalAttivo, non reclutanteDissezione aortica di tipo BStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SCompletatoNeoplasie ematologicheDanimarca
-
University Hospital, AngersCompletatoSindrome compartimentaleFrancia
-
Cyberonics, Inc.Completato
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCompletatoSovraccarico di fluido | Pressione sanguigna | Sovraccarico di volume | Rimbalzo emodinamico
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ReclutamentoMelanoma | SarcomaStati Uniti
-
Larry LaveryCompletatoUlcera | Ustione a spessore parzialeStati Uniti