Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение андрогенетической алопеции у мужчин с помощью Theradome™ LH80 PRO

1 декабря 2016 г. обновлено: Theradome, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, в котором оценивается низкоинтенсивная лазерная терапия, отпускаемая без рецепта в домашних условиях, устройство Theradome™ LH80 PRO по сравнению с фиктивным устройством для стимуляции роста волос у мужчин с диагнозом андрогенная алопеция.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии, отпускаемой без рецепта на домашнем устройстве Theradome LH80 PRO, по сравнению с SHAM для стимуляции роста волос у мужчин с диагнозом андрогенная алопеция и исследование удобства использования для оценки способности субъекта самостоятельно оценивать выпадение волос и понимать использование устройства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должна быть диагностирована андрогенетическая алопеция по шкале выпадения волос Норвуда Гамильтона IIa, III вершина, IV и V.
  • Субъект должен иметь тип кожи по шкале Фитцпатрика от I до IV.
  • Субъект должен иметь возможность посетить клинику для исходных, 13-недельных и 26-недельных учебных визитов и посетить 2 визита по телефону (6 и 19).
  • Волосы должны быть не менее 1 дюйма в длину. Прическа и длина должны быть одинаковыми для каждого посещения объекта. Субъектов проинструктировали подстричь/уложить волосы за 1-5 дней до посещения объекта.
  • Будьте готовы пройти все процедуры исследования, включая согласие на глобальные фотографии выпадения / роста волос и татуировку размером 1 мм, чтобы отметить место макрофотографии вдоль указанной переходной области кожи головы между линией роста волос и областью облысения на макушке.
  • Будьте готовы избегать использования париков, шиньонов и/или накладных волос в течение периода исследования.
  • Умение эффективно общаться с учебным персоналом.
  • Соглашается воздерживаться от использования любых препаратов для перорального или местного применения, влияющих на рост волос, включая безрецептурные и растительные препараты, миноксидил, финастерид или дутастерид в ходе этого исследования.

Критерий исключения:

  • История приема Пропеции или любых других добавок для роста волос в течение 12 месяцев до регистрации.
  • История использования Rogaine в течение 6 месяцев до зачисления.
  • Субъект не должен ранее проходить пересадку волос, клеточное лечение, микроиглы или любое другое лечение кожи головы за последние 6 месяцев.
  • Субъект в настоящее время страдает активным аутоиммунным заболеванием, таким как сывороточная красная волчанка или очаговая алопеция.
  • В настоящее время страдает дерматологическим заболеванием в области обработки или имеет значительный рубец в области обработки волос, который, по мнению исследователя, затруднит рост волос (например, системные ожоги и т. д.).
  • У субъекта чувствительность или аллергия на чернила для татуировки.
  • Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание в настоящее время или в течение 30 дней после скрининга исследования, как это определено исследователем.
  • Нанят спонсором, клиникой или организацией, связанной с проведением исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LH80 PRO
Низкоинтенсивная лазерная терапия
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Нет низкоинтенсивной лазерной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост волос
Временное ограничение: 26 недель
Определение роста волос по сравнению с исходным уровнем посредством глобального фотографического обзора, проводимого слепым рецензентом (ами).
26 недель
Количественный рост волос
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества непушковых терминальных волос (≥ 30 мкм), измеренное с помощью макрофотографии (также известной как трихограмма).
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка субъекта
Временное ограничение: 26 недель
Определение способности субъекта самостоятельно оценивать выпадение волос и правильно использовать устройство путем непосредственного наблюдения и использования дневника.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-PRC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогенная алопеция

Клинические исследования LH80 PRO

Подписаться