Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn za pomocą Theradome™ LH80 PRO

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Theradome, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające terapię laserową niskiego poziomu bez recepty za pomocą urządzenia domowego, Theradome™ LH80 PRO w porównaniu z urządzeniem pozorowanym, w celu promowania wzrostu włosów u mężczyzn, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności niskoenergetycznej terapii laserowej dostępnej bez recepty za pomocą domowego urządzenia Theradome LH80 PRO w porównaniu z metodą SHAM w celu pobudzenia wzrostu włosów u mężczyzn, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe, oraz badanie użyteczności mające na celu ocenę zdolności podmiotu do samodzielnej oceny wypadania włosów i zrozumienia korzystania z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Tirals
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • NW Dermatology & Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane łysienie androgenowe w skali wypadania włosów wg Norwooda Hamiltona IIa, wierzchołek III, IV i V.
  • Podmiot musi mieć typ skóry w skali Fitzpatricka od I do IV.
  • Uczestnik musi być w stanie odwiedzić klinikę podczas wizyt w ramach badania podstawowego, 13 tygodni i 26 tygodni oraz uczestniczyć w 2 wizytach telefonicznych (6 i 19).
  • Włosy muszą mieć co najmniej 1 cal długości. Fryzura i długość powinny być takie same podczas każdej wizyty na miejscu. Pacjentów poinstruowano, aby obcięli/ułożyli włosy na 1-5 dni przed wizytą na miejscu.
  • Gotowość do poddania się wszelkim procedurom badawczym, w tym zgody na globalne zdjęcia utraty/wzrostu włosów oraz tatuaż 1 mm w celu zaznaczenia miejsca makrofotografii wzdłuż wskazanego obszaru przejścia skóry głowy między linią włosów a obszarem łysienia wierzchołka.
  • Bądź gotów unikać używania peruk, tresek i / lub przedłużania włosów w okresie studiów.
  • Umiejętność skutecznego komunikowania się z personelem naukowym.
  • Zgadza się powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków wpływających na porost włosów doustnych lub miejscowych, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, minoksydylu, finasterydu lub dutasterydu w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania leku Propecia lub innych suplementów na porost włosów przez 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Historia używania Rogaine przez 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego przeszczepu włosów, leczenia komórkowego, mikronakłuwania ani żadnego innego leczenia skóry głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osobnik obecnie cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty posurowiczy lub łysienie plackowate.
  • Obecnie cierpi na schorzenia dermatologiczne w obszarze leczenia lub ma znaczną bliznę w obszarze leczenia włosów, która w opinii badacza utrudni wzrost włosów (np. ogólnoustrojowe oparzenia itp.).
  • Podmiot ma nadwrażliwość lub alergię na tusz do tatuażu.
  • Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Zatrudniony przez sponsora, ośrodek kliniczny lub podmiot powiązany z prowadzeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LH80 PRO
Terapia laserowa niskiego poziomu
Urządzenie: LH80 PRO
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Brak laseroterapii niskoenergetycznej
Urządzenie: Pozorowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost włosów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Określenie wzrostu włosów w stosunku do linii bazowej poprzez globalny przegląd fotograficzny dokonany przez zaślepionych recenzentów.
26 tygodni
Ilościowy wzrost włosów
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie włosów końcowych innych niż mechuskowaty (≥ 30 μm) mierzona za pomocą makrofotografii (inaczej trichogramu).
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena podmiotu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Określenie zdolności badanych do samodzielnej oceny wypadania włosów i prawidłowego korzystania z urządzenia poprzez bezpośrednią obserwację i korzystanie z dzienniczka.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theradome, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-PRC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na LH80 PRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj