- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528552
Behandeling van androgenetische alopecia bij mannen met Theradome™ LH80 PRO
1 december 2016 bijgewerkt door: Theradome, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in meerdere centra waarin een vrij verkrijgbare thuisapparaat voor lasertherapie op laag niveau, de Theradome™ LH80 PRO, wordt vergeleken met een schijnapparaat, voor het bevorderen van de haargroei bij mannen met de diagnose Alopecia androgenetica
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid te evalueren van lasertherapie op laag niveau zonder recept voor thuis, het apparaat Theradome LH80 PRO, vergeleken met SHAM voor het bevorderen van de haargroei bij mannen met de diagnose alopecia androgenetica, en een bruikbaarheidsonderzoek om het vermogen van de proefpersoon om zelf haaruitval te beoordelen en het gebruik van het apparaat te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Tirals
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- NW Dermatology & Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn met androgenetische alopecia met Norwood Hamilton-haarverliesschaal van IIa, III vertex, IV en V.
- Proefpersoon moet Fitzpatrick-huidtypeschaal I tot IV hebben.
- De proefpersoon moet in staat zijn om de kliniek te bezoeken voor studiebezoeken bij aanvang, 13 weken en 26 weken en 2 bezoeken per telefoon bij te wonen (6 en 19).
- Haar moet minstens 1 inch lang zijn. Het kapsel en de lengte zullen voor elk sitebezoek hetzelfde zijn. Proefpersonen krijgen de instructie om hun haar 1-5 dagen voorafgaand aan een locatiebezoek te laten knippen/stylen.
- Bereid zijn om alle studieprocedures te ondergaan, inclusief toestemming voor globale foto's van haaruitval/groei en een tatoeage van 1 mm om de plaats voor macrofotografie te markeren langs het aangegeven overgangsgebied van de hoofdhuid tussen de haarlijn en het kalende gebied van de vertex.
- Wees bereid om het gebruik van pruiken, haarstukjes en/of hairextensions tijdens de studieperiode te vermijden.
- Vermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel.
- Stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van haargroei die invloed heeft op orale of lokale medicatie, inclusief vrij verkrijgbare en kruidenmedicijnen, minoxidil, finasteride of dutasteride in de loop van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het nemen van Propecia of andere haargroeisupplementen gedurende 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Geschiedenis van het gebruik van Rogaine gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- De proefpersoon mag in de afgelopen 6 maanden geen eerdere haartransplantatie, celbehandeling, micronaaldbehandeling of enige andere behandeling van de hoofdhuid hebben ondergaan.
- De patiënt lijdt momenteel aan een actieve auto-immuunziekte zoals serum lupus erythematosus of alopecia areata.
- Heeft momenteel een dermatologische aandoening in het behandelgebied of heeft een aanzienlijk litteken in het haarbehandelingsgebied dat, naar de mening van de onderzoeker, de haargroei bemoeilijkt (zoals systemische brandwonden, enz.).
- Onderwerp heeft een gevoeligheid of allergie voor tatoeage-inkt.
- Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte momenteel of binnen 30 dagen na studiescreening zoals bepaald door de onderzoeker.
- In dienst van sponsor, klinieklocatie of entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: LH80PRO
Lasertherapie op laag niveau
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Geen lasertherapie op laag niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haargroei
Tijdsspanne: 26 weken
|
Bepaling van haargroei versus basislijn door wereldwijde fotografische beoordeling door een geblindeerde beoordelaar(s).
|
26 weken
|
Kwantitatieve haargroei
Tijdsspanne: 26 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-vellus terminale haren (≥ 30 μm) zoals gemeten met macrofotografie (ook bekend als trichogram).
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp Zelfevaluatie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Bepaling van het vermogen van de proefpersoon om haaruitval zelf te beoordelen en het apparaat correct te gebruiken via directe observatie en gebruik van een dagboek.
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-PRC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
King Saud UniversitySaudi Society of Dermatology and Dermatologic surgeryVoltooidAlopecia Totalis | Alopecia Universalis | Ophiasische alopeciaSaoedi-Arabië
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op LH80PRO
-
Jessa HospitalWervingDoor chemotherapie geïnduceerde alopeciaBelgië
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAortadissectie Type BVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)WervingKankerVerenigde Staten
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission for... en andere medewerkersBeëindigdLooptraining na een beroerteZwitserland
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... en andere medewerkersVoltooidChronische nierziektenDenemarken
-
National Cancer Institute (NCI)WervingProstaatkankerVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SVoltooidHematologische maligniteitDenemarken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidVochtteveel | Bloeddruk | Volume-overbelasting | Hemodynamische rebound
-
Mindmaze SAEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationVoltooidMotorische stoornissen | Chronische beroerteZwitserland